Регистрация ЛС и МИ по правилам ЕАЭС

Решения Совета Евразийской экономической комиссии

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76
"Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88
"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного
препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. N 96
"О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения"
(в ред. Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 06.09.2024 N 60)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85
"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 04.09.2020 N 67, от 15.02.2023 N 22, от 12.04.2024 N 30)

Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79
"О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов
для медицинского применения"
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2022 N 67)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 178
"О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм»

Регистрация МИ по правилам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Типовой договор на проведение экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС