Медицинские изделия
МЕДИЦИНАЛЫК БУЮМДАРДЫН КАТТООСУ
Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүгө арналган медициналык буюмдарды каттоо, Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 27.08.2024-жылдагы № 513 «Медициналык буюмдарды каттоо, коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүү, медициналык буюмдарды маркалоо жана таӊгактоо талаптары менен байланышкан айрым маселелер жөнүндө" токтому менен бекитилген тартипте жүргүзүлөт.
Кыргыз Республикасында каттоосуз колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдар "Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын 2023-жылдын 29-декабрындагы № 216 Мыйзамынын 16-беренесинде аныкталган.
Өндүрүүчү өлкөдө же башка өлкөлөрдө медициналык буюм катары жүгүрүүсү ырасталган жана медициналык буюмдарды колдонууда потенциалдуу кооптуулук классын эске алуу менен алардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна оӊ эксперттик баа алган медициналык буюмдар Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоодон өткөрүлөт.
Каттоо күбөлүгүн каттоого, өзгөртүүгө, токтото турууга же жокко чыгаруу (аннулирлөө) тиешелүү бардык жол-жоболор "Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын электрондук маалымат базасы" маалыматтык системасында (мындан ары - ДК жана МБ ЭМБ МС) жүргүзүлөт.
Каттоо жол-жоболоруна керектүү, өзгөртүүлөрдү киргизүү, токтотуу же жокко чыгаруу (аннулирлөө) формаларынын тизмеси:
Тиркеме 1. Медициналык буюмдарга каттоо жүргүзүү жөнүндө Арыз
Тиркеме 2. Медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө Арыз
Тиркеме 4. Каттоо Күбөлүгүнүн формасы
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Медицинские изделия, разрешенные к применению без регистрации в Кыргызской Республике, определены ст.16 Закона Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий» от 29.12.2023 года № 216.
Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, имеющие подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учетом класса потенциального риска применения медицинских изделий.
Все процедуры, связанные с регистрацией, внесением изменений, приостановлением или отменой действия (аннулированием) регистрационного удостоверения, проводятся в информационной системе «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - ИС ЭБД ЛС и МИ).
Перечень форм, необходимых при процедурах регистрации, внесении изменений, приостановлением или отменой действия (аннулированием) регистрационного удостоверения и мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий:
Приложение 1. Форма заявления о проведении регистрации МИ
Приложение 2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное досье МИ
Приложение 3. Заявления об отмене действия (аннулировании)отмена действия
Приложение 4. Регистрационное удостоверение
Приложение 10. Декларация об ответственности за достоверность информации
Экспертное сообщество по медицинским изделиям
Экспертное сообщество по медицинским изделиям (далее - Экспертное сообщество) является консультативным совещательным органом, обеспечивающим подготовку предложений, рекомендаций, выработку общих подходов, проведение консультаций и образовательных мероприятий по вопросам в сфере обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (далее - Союз).
Экспертное сообщество в своей деятельности руководствуется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, другими международными договорами и актами, составляющими право Союза, а также настоящим Регламентом.
Основными задачами Экспертного сообщества являются:
а) рассмотрение вопросов, связанных с разногласиями между референтным государством и государством/государствами признания в отношении согласования экспертного заключения об оценке безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при регистрации (далее - Экспертное заключение) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее - Правила);
*при условии получения согласия заявителя (производителя, являющегося резидентом государства-члена, или его уполномоченного представителя) предоставить доступ уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов, не указанным им в качестве референтного государства либо государства признания.
б) рассмотрение вопросов отнесения продукции к медицинским изделиям и медицинским изделиям, подлежащим отнесению к средствам измерений при их регистрации, вопросов по классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения и по видам в целях последующего рассмотрения на Консультативном комитете по медицинским изделиям вопросов, в рамках обсуждения которых не был достигнут консенсус;
в) подготовка предложений по вопросам совершенствования документов, входящих в право Союза в сфере обращения медицинских изделий (на основании анализа правоприменительной практики), в целях их последующего представления на рассмотрение рабочей группе по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Союза.