Регистрация ЛС и МИ
Руководство пользователя для компаний по регистрации ЛС и МИ
Лекарственные средства
Нормативные правовые акты:
Закон Кыргызской Республики от от 12 января 2024 года № 13 «Об обращении лекарственных средств».
Государственная регистрация и подтверждение регистрации лекарственных средств.
Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и применяются на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации или подтверждения регистрации, осуществляется в соответствии с:
1. Законом КР «Об обращении лекарственных средств» №13 от 12.01.2024г.
2. Порядком утвержденным ПКМ КР «О регистрации, подтверждение регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения» №136 от 07 марта 2023года, (внесение изменений в ПКМ КР №136: от 19 июля 2024 года № 398, от 3 октября 2024года №598)
3. Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03 ноября 2016 года.
Ускоренная процедура регистрации применяется к:
• лекарственным средствам, включенным в перечень преквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, а также лекарственным средствам, зарегистрированным такими регуляторными органами, как Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), Европейское агентство по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентство по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA);
• орфанным лекарственным препаратам;
• лекарственным средствам, приобретаемым через организации (представительства), учрежденные Организацией Объединенных Наций (ООН), заключившие договор (соглашение, меморандум) с Кабинетом Министров;
• стратегически важным лекарственным средствам;
• лекарственным средствам, произведенным на территории Кыргызской Республики.
Подтверждение регистрации и внесение изменений в РД:
В соответствии с Постановлением Кабинета министров Кыргызской Республики от 7 марта 2023 года № 136 «О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения», подтверждение регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с Порядком, утвержденным указанным постановлением, осуществляется до 31 декабря 2025 года.
Сроки процедур государственной регистрации, подтверждения регистрации, ВИ:
• регистрация лекарственных средств -180 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства,
• для лекарственных средств предусмотренных по 10 пункту Порядка (ПКМ КР №136) - 60 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства,
• ускоренная регистрация лекарственных средств - 20 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства,
• подтверждение регистрации лекарственных средств - 90 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства,
• внесение изменении в регистрационное досье- 50 календарных дней с даты подтверждения оплаты за регистрацию лекарственного средства.
Необходимые документы:
Регистрационное досье включает:
• заявление в установленной форме,
• модули 1-5 в формате CTD (общего технического документа),
• нормативный документ по качеству лекарственного препарата,
• макеты первичной и вторичной упаковок на официальном и/или на государственном языках,
• инструкцию по медицинскому применению на официальном и на государственном языках,
При проведении лабораторных испытаний:
• образцы лекарственного средства, а также предусмотренные нормативным документом по качеству стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты для проведения испытаний образцов лекарственного средства предоставляются заявителем в количестве и необходимом для проведения не менее чем трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативного документа по качеству лекарственного средства или иными спецификациями, входящими в состав регистрационного досье.
ВАЖНО!
В соответствии с положениями статьи 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС, Союз) от 23 декабря 2014 года, все лекарственные средства, зарегистрированные по национальной процедуре регистрации, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС не позднее 31 декабря 2025 года.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2025 года № 34 внесены изменения в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Указанные изменения вступают в силу с 21 июня 2025 года.
Одним из наиболее ожидаемых нововведений стало продление срока действия национальных регистрационных удостоверений в референтном государстве и государствах признания при условии подачи заявления и регистрационного досье на приведение в соответствие с требованиями законодательства Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до 31 декабря 2025 года.
Ключевые положения внесённых изменений:
• продление срока действия национальных регистрационных удостоверений возможно:
1. в референтном государстве - на срок до трёх лет с даты подачи соответствующего заявления;
2. в государствах признания - на срок до двух лет с момента представления документов;
• в период проведения процедуры признания в государствах признания допускается внесение изменений в регистрационное досье в референтном государстве;
• пункт 30, предусматривающий возможность предоставления пакета подтверждающих документов вместо сертификата GMP ЕАЭС с обязательством пройти инспекцию в течение трёх лет с момента получения регистрационного удостоверения, получил статус бессрочной нормы. При этом пункт 159 был дополнен более строгими положениями, касающимися последствий невыполнения данного обязательства;
1. формат экспертного отчёта и приложений к нему был существенно доработан и расширен в соответствии с практикой уполномоченных органов и экспертных организаций;
2. уточнён порядок внесения изменений, затрагивающих исключительно государства признания.
1. Заявление на регистрацию/подтверждение регистрации лекарственного средства:
- Заявление на государственную регистрацию
- Заявление по процедуре подтверждение регистарции
- Заявление по процедуре внесения изменений
- Акт приема документов по процецурам реги и пере, согласно 78 Решению ЕАЭС
- Акт приема документов по процедурам реги и пере, согласно ПКМ КР №136
- Акт приема документов, согласно 10 пункту 2 главы ПКМ КР №136
- Акт приема документов по ускоренной процедуре регистрации
- Акт приема документов по процедуре реги и пере отечественных производителей
2. Образец оформления НД по качеству:
МЕДИЦИНАЛЫК БУЮМДАР
Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүгө арналган медициналык буюмдарды каттоо, Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 27.08.2024-жылдагы № 513 «Медициналык буюмдарды каттоо, коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүү, медициналык буюмдарды маркалоо жана таӊгактоо талаптары менен байланышкан айрым маселелер жөнүндө" токтому менен бекитилген тартипте жүргүзүлөт.
Кыргыз Республикасында каттоосуз колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдар "Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын 2023-жылдын 29-декабрындагы № 216 Мыйзамынын 16-беренесинде аныкталган.
Өндүрүүчү өлкөдө же башка өлкөлөрдө медициналык буюм катары жүгүрүүсү ырасталган жана медициналык буюмдарды колдонууда потенциалдуу кооптуулук классын эске алуу менен алардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна оӊ эксперттик баа алган медициналык буюмдар Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоодон өткөрүлөт.
Каттоо күбөлүгүн каттоого, өзгөртүүгө, токтото турууга же жокко чыгаруу (аннулирлөө) тиешелүү бардык жол-жоболор "Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын электрондук маалымат базасы" маалыматтык системасында (мындан ары - ДК жана МБ ЭМБ МС) жүргүзүлөт.
Каттоо жол-жоболоруна керектүү, өзгөртүүлөрдү киргизүү, токтотуу же жокко чыгаруу (аннулирлөө) формаларынын тизмеси:
Тиркеме 1. Медициналык буюмдарга каттоо жүргүзүү жөнүндө Арыз
Тиркеме 2. Медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө Арыз
Тиркеме 4. Каттоо Күбөлүгүнүн формасы
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Кыргызской Республики, осуществляется в порядке, утвержденном постановлением Кабинета Министров «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий» от 27.08.2024 года №513.
Медицинские изделия, разрешенные к применению без регистрации в Кыргызской Республике, определены ст.16 Закона Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий» от 29.12.2023 года № 216.
Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, имеющие подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учетом класса потенциального риска применения медицинских изделий.
Все процедуры, связанные с регистрацией, внесением изменений, приостановлением или отменой действия (аннулированием) регистрационного удостоверения, проводятся в информационной системе «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - ИС ЭБД ЛС и МИ).
Перечень форм, необходимых при процедурах регистрации, внесении изменений, приостановлением или отменой действия (аннулированием) регистрационного удостоверения и мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий:
Приложение 1. Форма заявления о проведении регистрации МИ
Приложение 2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное досье МИ
Приложение 3. Заявления об отмене действия (аннулировании)отмена действия
Приложение 4. Регистрационное удостоверение
Приложение 10. Декларация об ответственности за достоверность информации