Мониторинг качества, безопасности и эффективности МИ
МЕДИЦИНАЛЫК БУЮМДАРДЫН КООПСУЗДУГУНА, САПАТЫНА ЖАНА НАТЫЙЖАЛУУЛУГУНА МОНИТОРИНГ ЖҮРГҮЗҮҮ
Медициналык буюмдардын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүү Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 27-августундагы № 513 «Медициналык бюумдарды каттоо, коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүү, медициналык буюмдарды маркалоо жана таңгактоо талаптары менен байланышкан айрым маселелер жөнүндө» Токтому менен ишке ашат.
Мониторингдин максаттары жана милдеттери:
- Керектөөчүлөрдүн коопсуздуrун камсыздоо;
- Калктын ден соолугун сактоо жана чыңдоо;
- Медициналык жардам көрсөтүүнүн сапатын жогорулатуу;
- Медициналык буюмдуу колдонуу боюнча нускамада же пайдалануу боюнча колдонмодо көрсөтүлбөгөн кыйыр таасирлерди жана жагымсыз реакцияларды аныктоо жана алдын алуу;
- Жагымсыз окуяларды аныктоо (инциденттерди);
Мониторинг медициналык буюмдарды колдонуудагы жагымсыз окуялар (инциденттер) жөнүндө маалыматтарды жыйноону, каттоону, талдоону, тиешелүү чечимдерди иштеп чыгууну жана кабыл алууну камтыйт.
Мониторинг төмөнкүлөргө неrизделет:
1) медициналык буюмдарды жүгүртүүнүн бардык баскычтарында жагымсыз окуялар (инциденттер) жөнүндө төмөнкүлөрдөн алынган билдирүүлөрдү талдоого алат:
- медициналык буюмдарды колдонуучулардан;
- медициналык буюмдарды өндүрүүчүлөрдөн;
- ыйгарым укуктуу орган тарабынан медициналык буюмдардын жүгүртүлүшүнө мамлекеттик контроль (көзөмөл) жүргүзүлгөндө;
2) медициналык буюмдарды өндүрүүчүлөрдөн же алардын ыйгарым укуктуу өкүлдөрүнөн алынган колдонуунун потенциалдуу кооптуулугунун 3-классындагы медициналык буюмдардын, ошондой эле каттоодон кийинки этапта колдонуунун потенциалдуу кооптуулугун 2б жана 3-классындагы адамдын организмине имплантациялануучу медициналык буюмдардын коопсуздугу жана клиникалык натыйжалуулуrу жөнүндө мезгилдүү отчетторду талдоого алат;
3) медициналык буюмдарды колдонууда алардын коопсуздугу жана натыйжалуугу жана түзөтүүчү иш-аракеттерди жүргүзүү жөнүндө медициналык буюмдарды өндүрүүчүлөрдөн алынган маалыматтарды жыйноонун жана анализдеп талдоонун системасы.
Жагымсыз окуя (инцидент) жөнүндө билдирүүнү медициналык буюмдарды жүгүртүүчү бардык субъекттер, анын ичинде аны колдонгондор (пайдалануучулар, саламаттык сактоо уюмдары) тарабынан берилиши керектиги тууралуу 30.09.2024-жылындагы № 299 ДК жана МБДнин буйругу менен бекитилген формага (5-тиркеме) ылайык, жагымсыз окуяны (инцидент) кабарлоо түрүндө Департаментке жиберилет.
Кабарлоодо тиешелүү документтер менен ырасталуучу анык маалымат көрсөтүлөт, алардын көчүрмөлөрү кабарлоого тиркелет.
- Тиркеме 5. Медициналык буюмду колдонуу менен байланыштуу жагымсыз жагдайлар (инцидент) тууралуу эскертүү формасы
- Тиркеме 6. Медициналык буюмдун коопсуздугу тууралуу билдирүү формасы
- Тиркеме 7. Медициналык буюмдун жагымсыз окуя (инцидент) жөнүндө отчеттун формасы
- Тиркеме 8. Медициналык буюмдун коопсуздугу боюнча түзөтүүчү иш-аракеттер жөнүндө отчет
- Тиркеме 9. Медициналык буюмдун коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна каттоодон кийинки клиникалык мониторинг тууралуу отчету формасы
МОНИТОРИНГ КАЧЕСТВА, БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Цели и задачи мониторинга:
Мониторинг включает сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) при применении медицинских изделий, разработку и принятие соответствующих решений.
Мониторинг основывается:
1) на анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения медицинских изделий, полученных:
- от пользователей медицинских изделий;
Сообщения о неблагоприятном событии (инциденте) направляются в ДЛС и МИ любыми субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения), в форме извещения о неблагоприятном событии (инциденте) согласно форме, утвержденной приказом ДЛС и МИ от 30.09.2024 г. №299 (Приложение 5).
В извещении указывается достоверная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к извещению.
- Приложение 5. Форма извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия
- Приложение 6. Форма уведомления по безопасности медицинского изделия
- Приложение 7. Форма отчета о неблагоприятном событии (инциденте)
- Приложение 8. Форма отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия
- Приложение 9. Форма отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия