Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
18 сентября 2008 года. Регистрационный номер 109-08

г.Бишкек
от 21 августа 2008 года N 434

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об утверждении Инструкции о порядке проведения проверок
фармацевтических организаций Департаментом лекарственного
обеспечения и медицинской техники при Министерстве
здравоохранения Кыргызской Республики

В целях реализации постановления Правительства Кыргызской Республики от 16.11.07 г. N 533 "О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства и определения перечня уполномоченных органов, имеющих право на проведение проверок субъектов предпринимательства", а также в целях обеспечения контроля деятельности фармацевтических организаций Кыргызской Республики приказываю:
1. Утвердить Инструкцию о порядке проведения проверок фармацевтических организаций Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
2. Утвердить следующие формы документов:
2.1. Приложение 1 "Предписание на проведение проверки субъекта предпринимательства".
2.2. Приложение 2 "Акт отбора образцов".
2.3. Приложение 3 "Отчет о результатах проверки".
2.4. Приложение 4 "Уведомление об устранении нарушений".
2.5. Приложение 5 "Книга регистрации инспекторских проверок субъектов предпринимательства".
3. Генеральному директору Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (Р.А.Курманов):
3.1. Провести в установленном порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Кыргызской Республики и ввести в действие через 15 дней после официального опубликования в средствах массовой информации.
     
Опубликован в газете "Эркинтоо" от 30 сентября 2004 года N 72

3.2. Уведомить Министерство юстиции Кыргызской Республики об источнике официального опубликования настоящего приказа.
3.3. Довести настоящий приказ до сведения руководителей фармацевтических организаций и организаций здравоохранения Кыргызской Республики.
4. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 03.07.02 г. N 275 "О реализации постановления Правительства Кыргызской Республики от 04.04.2002 г. "О порядке проведения проверок государственными контролирующими органами деятельности субъектов предпринимательства".
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Каратаева М.М.

Министр здравоохранения
Кыргызской Республики М.Мамбетов

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
18 сентября 2008 года. Регистрационный номер 109-08

"Согласовано" "Утверждена"
Министерство экономического приказом Министерства
развития и торговли здравоохранения
Кыргызской Республики Кыргызской Республики
_______________ А.У.Жапаров ________________ М.А.Мамбетов от ________________ 2008 г. от 21 августа 2008 года N 434

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке проведения проверок фармацевтических организаций
Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской
техники при Министерстве здравоохранения
Кыргызской Республики

I. Общие положения
II. Объекты, виды, сроки, основания фармацевтической
проверки
III. Основные принципы и порядок осуществления проверок
IV. Права и обязанности субъектов предпринимательства,
осуществляющих фармацевтическую деятельность, при
проведении проверок
V. Обязанности и права Департамента и проверяющих
должностных лиц
VI. Порядок оформления результата проверок
VII. Меры, принимаемые по фактам нарушений, выявленным
при проведении проверок
VIII. Обжалование субъектами предпринимательства действий
и решений Департамента
IX. Ответственность Департамента

I. Общие положения

1.1. Настоящая "Инструкция о порядке проведения проверок фармацевтических организаций Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики" (Далее - Инструкция) устанавливает правила организации и проведения проверок субъектов предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность, должностными лицами Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент).
Инструкция разработана в соответствии с законами Кыргызской Республики "О лекарственных средствах", "О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства", постановлениями Правительства Кыргызской Республики от 16.11.07 г. N 533 "О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства и определении перечня уполномоченных органов, имеющих право на проведение проверок субъектов предпринимательства", от 31.05.2001 г. N 260 "О лицензировании отдельных видов предпринимательской деятельности", от 26.09.97 г. N 556 "Положение о Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики".
1.2. Целью проведения проверок является контроль деятельности субъектов предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее - субъекты), по соблюдению ими законодательства Кыргызской Республики, регламентирующего обращение лекарственных средств.
1.3. Задачами проведения проверок субъектов являются:
- выявление и пресечение нарушений при реализации, хранении, изготовлении, производстве, учете, распределении, рациональном использовании лекарственных средств субъектами;
- повышение качества предоставляемых фармацевтических услуг.
1.4. Проверка субъектов предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность, проводится по предписанию Департамента.
1.5. Должностные лица Департамента при осуществлении проверки должны руководствоваться настоящей инструкцией.

II. Объекты, виды, сроки, основания фармацевтической проверки

2.1. Объектом проверок Департамента (далее - объект) является фармацевтическая деятельность:
- аптечных учреждений (аптечные склады, аптеки, аптеки организаций здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски, а также склады медицинской техники, магазины медицинской техники и очковой оптики);
- предприятий, занимающихся производством лекарственных средств;
- организаций здравоохранения по вопросам закупки, хранения, распределения и рационального использования лекарственных средств.
Также объектом проверки являются лекарственные средства (далее ЛС).
2.2. Фармацевтическая проверка объектов осуществляется на стадиях производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, и уничтожения ЛС.
2.3. Фармацевтические проверки могут быть плановыми, внеплановыми, контрольными, перепроверки.
2.4. Плановые и внеплановые проверки проводятся для контроля соблюдения субъектом предпринимательства законодательства Кыргызской Республики и не имеют своей целью наложение финансовых или иных санкций на субъект предпринимательства.
2.3. Плановая проверка объекта осуществляется один раз в год должностным лицом Департамента на основании утвержденного плана проверок, согласованного с Министерством экономического развития и торговли Кыргызской Республики.
2.4. О проведении плановой проверки субъекты предпринимательства, осуществляющие фармацевтическую деятельность, уведомляются письменно не менее чем за 10 дней до начала проверки.
2.5. Плановой проверкой охватывается деятельность объекта фармацевтической проверки со дня окончания предыдущей проверки.
2.6. Особенности плановых проверок, связанных с соблюдением проверяемыми требований обеспечения безопасности по защите жизни и здоровья людей, предупреждению действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции, устанавливаются законодательством Кыргызской Республики. Проверки, связанные с обеспечением безопасности жизни и здоровья людей, проводятся не реже одного раза в квартал.
2.7. Внеплановые проверки проводятся Департаментом вне утвержденного плана проверок по следующим основаниям:
- письменное заявление субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность;
- получение Департаментом сведений о фактах нарушения субъектом предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, требований законодательства Кыргызской Республики;
- нарушение субъектом предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, технологического процесса, выхода из строя сооружений, оборудования, возникновения аварийной ситуации, при которых возможно причинение вреда жизни и здоровью людей, имуществу, окружающей среде;
- получение Департаментом письменного заявления от физических или юридических лиц с приложениями документов, материалов и иных подтверждающих сведений о нарушении субъектом предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, прав и интересов заявителя.
Заявления, не позволяющие установить фамилию, имя, отчество и место нахождения лица, обратившегося в Департамент, не могут служить основанием для проведения проверки.
2.8. Внеплановые проверки проводятся на основании распоряжения (приказа, предписания) Департамента в течение трех дней с момента возникновения основания для проведения проверки.
2.9. Контрольные проверки проводятся с целью определения устранения субъектами предпринимательства нарушений, выявленных предыдущей проверкой и не могут выходить за рамки данной задачи.
Контрольные проверки могут проводиться только после истечения срока, предоставленного субъекту предпринимательства для устранения отмеченных нарушений.
2.10. При выявлении в ходе контрольной проверки неустраненных нарушений, должностное лицо Департамента определяет меры воздействия на субъект предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
2.11. Перепроверка проводится на основании жалобы субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, в Департамент в случае несогласия с результатами проверки.
Жалоба субъекта предпринимательства рассматривается Департаментом в течение 30 дней. Перепроверке подлежит только обжалуемый результат плановой проверки, по результатам которой принимается мотивированное решение.

III. Основные принципы и порядок осуществления проверок

3.1. При осуществлении проверок должностные лица Департамента должны руководствоваться следующими принципами:
- законность, объективность, гласность, и равный подход к субъектам предпринимательства, осуществляющим фармацевтическую деятельность, со стороны должностных лиц Департамента;
- установление обязательных требований, подлежащих проверке, согласно законов;
- непрерывность и оперативность проведения проверки, то есть полное и максимально быстрое осуществление ее в течение установленного срока;
- недопустимость дублирования ведомственного и межведомственного контроля и надзора при проведении проверок;
- невмешательство в деятельность субъектов предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
3.2. Должностные лица Департамента осуществляют проверки в соответствии с настоящей инструкцией и на основании распоряжения (приказа, предписания) Департамента с указанием:
- номера и даты распоряжения (приказа, предписания) о проведении проверки;
- фамилии, имени и отчества должностного лица (лиц), уполномоченных на проведение проверки;
- наименования и адреса юридического лица или фамилии, имени и отчества индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится проверка;
- цели и предмета проводимой проверки;
- правового основания проведения проверки;
- даты начала и окончания проверки.
3.3. Распоряжение (приказ, предписание) о проведении проверки подписывается руководителем Департамента в трех экземплярах и удостоверяется печатью. К проведению проверки могут быть допущены только должностные лица, указанные в распоряжении (приказе, предписании).
Должностное лицо Департамента без соответствующего приказа (предписания) не имеет права осуществлять какие-либо действия, связанные с проверками.
3.4. "Предписание на проведение проверки субъекта предпринимательства" (Приложение 1), на основании которого произведена проверка, остается у субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, как документ, подтверждающий факт проверки.
3.5. Предписание является официальным документом, подтверждающим полномочия должностного лица уполномоченного органа на проведение проверки.
3.6. Предписание составляется согласно Приложению 1 к настоящей инструкции, в трех экземплярах: оригинала, заверенного печатью и подписью руководителя Департамента, и двух его копий.
3.7. Предписание содержит следующие реквизиты:
1) номер и дата регистрации предписания в уполномоченном государственном органе (далее УГО);
2) наименование уполномоченного органа (Департамент);
3) фамилия, имя, отчество должностного лица (лиц), уполномоченного на проведение проверки;
4) наименование или фамилия, имя, отчество, индивидуальный номер налогоплательщика и адрес объекта фармацевтической проверки или регистрационной номер удостоверения социальной защиты (персональный номер) физического лица;
5) цели, вид и предмет проверки;
6) правовые основания проверки;
7) проверяемый период;
8) дата начала и окончания проверки.
3.8. Предписание имеет оборотную сторону (приложение 1 "Информация к предписанию"), которая в обязательном порядке заполняется по результатам проверки должностным лицом уполномоченного органа и/или должностным лицом объекта фармацевтической проверки - по усмотрению.
3.9. Перечень вопросов, подлежащих проверке, отражается в предмете проверки, утвержденном руководителем уполномоченного органа, который прилагается к предписанию.
3.10. УГО присваивает регистрационный номер бланку предписания и заверяет подписью уполномоченного должностного лица и печатью. Предписание выдается в трех экземплярах.
3.11. Заверенные бланки предписаний являются документами строгого хранения и отчетности.
3.12. Бланки предписаний действительны в течение 3 календарных месяцев, начиная с того месяца, который определен в плане проверок месяцем начала проведения проверки. Месяц начала проведения проверки не может быть установлен ранее месяца окончания предыдущей плановой проверки.
3.13. При корректировке плана проверок Департамент в срок не более 5 рабочих дней после согласования изменений плана с УГО производит отметку в своей регистрационной книге проверок в строке регистрации неиспользованных предписаний.
Неиспользованные бланки предписаний по акту приема-передачи передаются в УГО в срок не более 3 рабочих дней.
После окончания проверки, проверяющие должностные лица Департамента в двухдневный срок обязаны возвратить талон ответственному должностному лицу в УГО для учета проверки и ведения мониторинга за осуществлением государственного надзора (проверки).
3.14. При выявлении в ходе проведения плановых проверок нарушений законодательства проверяющий разъясняет субъекту предпринимательства, осуществляющему фармацевтическую деятельность, предмет и суть нарушения. Также проверяющий выносит "Уведомление об устранении нарушений" (приложение 4) проверяемому с обязательством устранения последним нарушения в срок до 3 дней - в случае если устранение нарушения влияет на обеспечение безопасности по защите жизни и здоровья людей и до 30 дней - в остальных случаях.
3.15. Не допускается проведение проверок субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, различными государственными органами по одному и тому же предмету проверок.
3.16. Запрещается проверка деятельности субъекта предпринимательства за охваченный плановой проверкой период после истечения 3 лет с даты проведения этой плановой проверки.
3.17. Срок проведения проверок деятельности объекта фармацевтической проверки не должен превышать 30 календарных дней. В исключительных случаях этот срок может быть продлен по письменному распоряжению руководителя Департамента, не более одного раза на срок до 10 дней. Решение о продлении срока проверки может быть обжаловано в судебном порядке.
Если при проведении проверки требуется исследование отобранных образцов в лабораторных условиях, срок проверки может быть приостановлен на срок, необходимый для исследования, но не более 15 дней.
3.18. В ходе проведения проверки лекарственные средства, находящиеся у субъекта, проверяются должностным лицом Департамента на предмет:
- наличия сертификации ЛС;
- наличия регистрации и разрешения применения ЛС в медицинской практике КР;
- отсутствия лекарственных средств с дефектами качества;
- соответствия упаковки и маркировки ЛС;
- отсутствия фальсифицированных ЛС;
- срок годности ЛС.
3.19. В случае выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, незарегистрированных, несертифицированных, не разрешенных к применению в КР должностным лицом Департамента выдается предписание о запрете их реализации.

IV. Права и обязанности субъектов предпринимательства,
осуществляющих фармацевтическую деятельность,
при проведении проверок

4.1. Субъекты предпринимательства, осуществляющие фармацевтическую деятельность, обязаны:
- по законному требованию должностных лиц Департамента предоставлять документы, информацию и разъяснения, необходимые для проведения проверки;
- оказывать содействие проверяющим должностным лицам;
- предоставлять возможность отбора образцов (проб) лекарственных средств для осуществления проверки;
- предоставлять средства измерений для их осмотра и поверки.
4.2. Расходы, связанные с доставкой образцов (проб) отобранных лекарственных средств в аккредитованные испытательные лаборатории, а также затраты на проведение испытаний, экспертизы, контроля и измерения, возмещаются проверяемым субъектом предпринимательства, осуществляющим фармацевтическую деятельность.
4.3. Субъекты предпринимательства, осуществляющие фармацевтическую деятельность, имеют право:
- требовать от должностного лица Департамента предъявления служебного удостоверения и документов, являющихся основанием для проведения проверки;
- не допускать к проверке лицо, не имеющее полномочий для проведения проверки;
- не выполнять требования проверяющего должностного лица, если его требования не относятся к предмету проверки;
- требовать от проверяющего должностного лица произведения записи в Книге регистрации инспекторских проверок (приложение 5) о проводимой проверке;
- получать от проверяющих должностных лиц копию распоряжения (приказа, предписания) на проведение проверки, а также один экземпляр документа, отражающего результат проверки;
- обжаловать результат проверки в вышестоящий уполномоченный орган или суд.

V. Обязанности и права Департамента
и проверяющих должностных лиц

5.1. Департамент обязан:
- осуществлять финансирование проверок;
- проводить проверки по месту нахождения субъекта предпринимательства либо осуществления фармацевтической деятельности;
- не использовать противоречия и неточности законодательства Кыргызской Республики, устанавливающие требования, против субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность;
- давать разъяснения субъектам предпринимательства, осуществляющим фармацевтическую деятельность, по правильному исполнению требований законодательства Кыргызской Республики, подлежащих проверке;
- принять меры по недопущению причинения вреда и доведения любым доступным способом до потребителя лекарственных средств информации об опасном товаре (работе, услуге), которые могут причинить вред жизни, здоровью, имуществу потребителей и окружающей среде;
- исполнять иные обязанности, предусмотренные законодательством КР о проверках субъектов предпринимательства.
5.2. Проверяющие должностные лица имеют право:
- требовать от субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, и его должностного лица документы, информацию и разъяснения по вопросам, непосредственно связанным с предметом проверки;
- в случае необходимости делать выписки и снимать копии документов;
- проводить осмотр помещений, оборудования, лекарственных средств, иного имущества, если осмотр связан с проведением проверки;
- наблюдать за технологическими процессами, если проверка связана с соблюдением технологических требований;
- принимать меры по привлечению к ответственности субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, и его должностных лиц в случае невыполнения законных требований проверяющего, а также в случае нарушения требований законодательства Кыргызской Республики.
5.3. Должностные лица Департамента обязаны:
- до начала проверки предъявить служебное удостоверение и передать субъекту предпринимательства, осуществляющему фармацевтическую деятельность, один экземпляр распоряжения (приказа, предписания) о проведении проверки;
- произвести запись и расписаться в книге регистрации инспекторских проверок о проведенной проверке;
- проводить проверки в строгом соответствии с распоряжением (приказом, предписанием) о проведении проверок и законодательством Кыргызской Республики;
- проводить проверки в рабочее время в присутствии должностных лиц;
- требовать документацию и иные материалы, относящиеся к предмету проверки;
- отбирать образцы (пробы) в минимальном количестве, необходимом для проведения проверки;
- по требованию субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, предоставить нормативные правовые акты, на основании и в соответствии с которыми проводится проверка;
- обосновать нарушения, выявленные в ходе проверки, с указанием конкретных норм законодательства Кыргызской Республики;
- иные обязательства, предусмотренные законодательством КР о проверках субъектов предпринимательства.
5.4. Проверяющим должностным лицам запрещается:
- требовать от субъекта предпринимательства и получать документы, разъяснения и информацию, не относящиеся к предмету проверки;
- хранить и использовать информацию о деятельности субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, полученную с нарушением законодательства КР;
- распространять без согласия субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, или его должностного лица информацию, составляющую государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, полученную им в результате проверок, за исключением случаев, предусмотренных законодательством КР;
- вмешиваться, ограничивать или приостанавливать деятельность субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, за исключением случаев, предусмотренных законом;
- требовать или получать от субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, какое-либо вознаграждение или услугу за проведение проверки;
- использовать факт нарушения субъектом предпринимательства или его должностным лицом как основание для вмешательства в его деятельность;
- устанавливать дополнительные требования, касающиеся процедур, методов, параметров, проверяемых в процессе проверок, не предусмотренных законодательством КР.

VI. Порядок оформления результата проверок

6.1. По результатам проверки проверяющим должностным лицом Департамента составляется акт в двух экземплярах, справка о проверке и отчет о результатах проверок по приложению 3 согласно настоящей инструкции.
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование уполномоченного органа;
- дата и номер распоряжения (приказа, предписания), на основании которого проводилась проверка;
- фамилия, имя, отчество, номер служебного удостоверения и должность лица (лиц), проводившего(их) проверку;
- наименование и адрес объекта фармацевтической проверки или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя;
- дата, время и место проведения проверки;
- сведения о результатах проверки, в том числе, о выявленных нарушениях;
- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с результатами проверки объекта фармацевтической проверки, подпись;
- подпись проверяющего должностного лица, проводившего проверку.
К акту проверки прилагаются акт отбора образцов (проб) при проведении обследования по приложению 2 и протоколы проведенных исследований и экспертиз.
6.2. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений под расписку вручается руководителю или иному полномочному представителю субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, либо направляется посредством почтовой связи.
Независимо от результатов проверки акт подписывается проверяющим, руководителем или иным полномочным представителем объекта фармацевтической проверки.
В случае несогласия с фактами, изложенными в акте, руководитель объекта фармацевтической проверки или полномочный представитель обязаны подписать акт и произвести запись о возражениях. Письменные объяснения и документы, поясняющие мотивы этих возражений, направляются субъектом предпринимательства, осуществляющим фармацевтическую деятельность, в Департамент в срок до 10 дней с момента получения акта.
6.3. В случае выявления нарушения, за которые субъект предпринимательства, осуществляющий фармацевтическую деятельность, или его должностное лицо подлежат привлечению к административной ответственности, проверяющим должностным лицом составляется протокол об административном нарушении в соответствии с Кодексом КР об административной ответственности.
6.4. Результаты проверки, содержащие сведения, составляющие государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики.

VII. Меры, принимаемые по фактам нарушений,
выявленным при проведении проверок

7.1. По результатам рассмотрения акта с прилагаемыми документами руководитель Департамента выносит одно из следующих решений:
- об утверждении акта и результатов проверки;
- о привлечении субъекта предпринимательства и его должностных лиц к административной ответственности;
- о приостановлении деятельности субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, на срок до устранения им выявленных нарушений;
- о направлении копии материалов проверки в правоохранительные органы.
7.2. Незамедлительно после принятия решения по итогам проведенной проверки Департамент направляет субъекту предпринимательства, осуществляющему фармацевтическую деятельность, уведомление об устранении нарушений (приложение 4).
7.3. Уведомление информирует субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, о допущенных нарушениях требований законодательства и содержит требование Департамента об устранении указанных нарушений.
7.4. Уведомление составляется в двух экземплярах, подписывается руководителем Департамента и заверяется печатью.
7.5. В случае неустранения нарушения в указанные в уведомлении сроки Департамент имеет право наложить на субъект предпринимательства следующие санкции:
- штраф по истечении 30 дней со дня предупреждения в соответствии со ст. 93, 94 Кодекса Кыргызской Республики "Об административной ответственности" (через судебные органы);
- приостановить действие лицензии субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность;
- отозвать лицензию у субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность.

VIII. Обжалование субъектами предпринимательства
действий и решений Департамента

8.1. Защита прав субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, при проведении проверок осуществляется в административном и (или) судебном порядке. Действия проверяющего должностного лица и решение Департамента могут быть обжалованы в Министерстве экономического развития и торговли КР, Министерстве здравоохранения КР, органах прокуратуры или непосредственно в судебном порядке, установленном законодательством КР. Обжалование субъектом предпринимательства, осуществляющим фармацевтическую деятельность, решения Департамента о наложении взыскания в виде штрафа, приостанавливает взыскание до разрешения жалобы по существу.
8.2. Решения Департамента и его должностных лиц, принятые в пределах их полномочий и не обжалованные в установленные сроки, должны исполняться субъектом предпринимательства, осуществляющим фармацевтическую деятельность, в порядке, установленном Законом КР "О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства".

IX. Ответственность Департамента

9.1. Департамент и его должностные лица в случае ненадлежащего исполнения своих служебных обязанностей при проведении проверок, совершении противоправных действий (бездействия), несут ответственность в соответствии с законодательством КР.
9.2. Должностные лица Департамента, совершившие противоправные действия (бездействие) при проведении проверок субъектов предпринимательства, не вправе занимать какую-либо должность в уполномоченных государственных органах в течение 3 лет после установления их вины в судебном порядке.
9.3. Неподтверждение в судебном порядке результатов проверки о нарушениях субъектом предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, законодательства Кыргызской Республики является основанием для освобождения от занимаемой должности лица, проводившего проверку.
9.4. О мерах, принятых в отношении должностных лиц, виновных в нарушении законодательства Кыргызской Республики, Департамент обязан в месячный срок сообщить субъекту предпринимательства, осуществляющему фармацевтическую деятельность, в письменной форме.
9.5. Убытки, причиненные субъекту предпринимательства, осуществляющему фармацевтическую деятельность, включая упущенную выгоду, в результате неправомерных действий должностных лиц Департамента, нарушивших права субъекта предпринимательства, а также вследствие ненадлежащего осуществления Департаментом либо его должностными лицами предусмотренных законодательством Кыргызской Республики обязанностей по отношению к субъекту предпринимательства, подлежат возмещению этими должностными лицами.
9.6. Должностные лица Департамента за нарушение настоящей Инструкции несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Кыргызской Республики
от 21 августа 2008 года N 434

Предписание
на проведение проверки субъекта предпринимательства
Код ______ Регистрационный номер N ___

Действительно с _____ по _____ 2008 г.

Поручает Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
(Наименование уполномоченного органа)
_______________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, номер удостоверения)
_______________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, номер удостоверения)
проведение Плановая (внеплановая, контрольная, перепроверка)
(вид проверки - подчеркнуть)
проверки
_______________________________________________________________________
(наименование или Ф.И.О. проверяемого субъекта, адрес, ИНН)
с целью осуществления государственного надзора за лекарственными средствами, также соответствия фармацевтического порядка требованиям нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
(вопросы предмета проверки)
на основании: Плана проверок субъектов предпринимательства ДЛО и МТ при МЗ КР.
Срок проведения с "__" _________ 200__ г. по "__" ________ 200__г.
Проверяемый период с "__" ________ 200__ г. по "__" ________ 200__ г.

Руководитель ______________
________________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П. "__" ________ 200__ г.

Согласовано: Управление по развитию предпринимательства при МЭРиТ КР
(Уполномоченный государственный орган по поддержке и
развития предпринимательства)

Руководитель ______________
________________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П. "__" ________ 200__ г.

Продление срока проверки с "__" ______ 200__ г. по "__" ______ 200__ г. Изменение состава проверяющих _________________________________________ _______________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, номер удостоверения)

Руководитель ___________________ ________________ ________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П. "__" ________ 200__ г.

Примечание: настоящий документ остается у проверяемого субъекта, как официальный документ, подтверждающий факт проведения проверки.

ИНФОРМАЦИЯ К ПРЕДПИСАНИЮ

_________________ проверка произведена
_____________________________________
(вид проверки) (Уполномоченный орган) _______________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, номер удостоверения)
_______________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, номер удостоверения)
_______________________________________________________________________
(наименование проверяемого субъекта, адрес, ИНН)
Срок проведения с "__" _________ по "__" __________ 200__ г.
Результаты проверки: __________________________________________________
(нарушений не выявлено, выявлены нарушения -
_______________________________________________________________________
указать конкретную норму нормативного правового акта, указать
_______________________________________________________________________
реквизиты составленных Акта, Протокола)
_______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
___________________ "__" _________ 200__ г.
(Ф.И.О.) подпись проверяющего дата)
Должностное лицо проверяемого субъекта предпринимательства
_______________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, телефон)
Замечания и предложения по проведенной проверке: ______________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ Фактический срок проведения проверки с "__" ________ по "__"
_________________ 200__ г.
_______________________ _____________________ ____________________
Подпись Ф.И.О. Дата

Примечание: один экземпляр талона возвращается Министерству экономического развития и торговли Кыргызской Республики после окончания срока проверки.

Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Кыргызской Республики
от 21 августа 2008 года N 434

__________________________________________________________________
Наименование уполномоченного органа

Акт
отбора образцов
от "__" ________ 200__ г.

При проведении проверки ______________ от __________ 200__ г.
Мною _____________________________________________________________
Ф.И.О. инспектора
Отобраны образцы продукции _______________________________________
В присутствии ____________________________________________________
Ф.И.О. представителя хозяйствующего субъекта
Для проведения испытаний по ______________________________________ _______________________________________________________________________
Показатели безопасности продукции и (или) пункты _ технического _
_______________________________________________________________________
регламента или нормативного правового акта
┌─────────────┬───────┬───────┬──────┬─────────────────────┬──────────┐
│Наименование │Единица│ Номер │Размер│  Дата изготовления. │Количество│
│   (проб)    │измере-│партии │партии│Время отбора образцов│или масса │
│  образцов   │  ния  │изделий│      │(для скоропортящейся │отобранных│
│  продукции  │       │       │      │      продукции)     │ образцов │
│             │       │       │      │                     │  (проб)  │
├─────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼──────────┤
├─────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼──────────┤
├─────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼──────────┤
└─────────────┴───────┴───────┴──────┴─────────────────────┴──────────┘
Реализация партий продукции, из которых отобраны образцы, до окончания проверки запрещается.
Инспектор ________________________________________________________
подпись Ф.И.О.
Представитель ____________________________________________________
хозяйствующего субъекта подпись Ф.И.О.
Для испытаний ____________________________________________________
количество (масса, объем) образцов
Получил заведующий _________________________ _________ ___________
испытательной лаборатории подпись Ф.И.О.
__________________________________________________________________
Отметка заведующего лаборатории о количестве (массе, объеме)
израсходованных образцов в соответствии с утвержденными
методиками испытаний

Образцы после испытаний
получил представитель _________________________
хозяйствующего субъекта подпись Ф.И.О.

Приложение 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Кыргызской Республики
от 21 августа 2008 года N 434

"Утверждаю"
Должность руководителя
_________________ М.П.
Подпись/Ф.И.О
Дата "__" _______ 20__ г.

Отчет о результатах проверок

_________________________________________ за период ______________
наименование уполномоченного органа
Код уполномоченного органа ________
Число субъектов предпринимательства, деятельность которых была проверена за данный период: всего ______, в том числе юридические лица ______, физические лица: ______, в том числе работающие по патенту: юридические лица: ______, физические лица ______. Число проверок за данный период: всего, в том числе: плановых ______, внеплановых ______, других ______.
┌───┬────────────┬────────┬───┬────┬────┬────┬────┬─────┬──────┬──────┐
│ N │Номер, дата │Наимено-│ИНН│ N  │Вид │ Ос-│ Пе-│ Ре- │ При- │Инфор-│
│п\п│предписания │ вание/ │   │ па-│про-│ но-│риод│зуль-│нятые │мация │
│   │на проверку,│ Ф.И.О. │   │тен-│вер-│ ва-│про-│ тат │ меры │  об  │
│   │    ФИО     │субъекта│   │ та │ ки │ние │ ве-│ про-│  по  │устра-│
│   │проверяющего│предпри-│   │    │    │для │ де-│верки│устра-│нении │
│   │должностного│  нима- │   │    │    │про-│ния │     │нению │ пра- │
│   │   лица (N  │тельств,│   │    │    │вер-│про-│     │ выяв-│вона- │
│   │ удостовере-│ юриди- │   │    │    │ ки │вер-│     │ленных│руше- │
│   │    ния)    │ ческий │   │    │    │    │ ки │     │ нару-│ ний  │
│   │            │ адрес  │   │    │    │    │    │     │шений │      │
├───┼────────────┼────────┼───┼────┼────┼────┼────┼─────┼──────┼──────┤
│ 1 │      2     │    3   │ 4 │  5 │  6 │  7 │  8 │  9  │  10  │  11  │
└───┴────────────┴────────┴───┴────┴────┴────┴────┴─────┴──────┴──────┘

Приложение 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Кыргызской Республики
от 21 августа 2008 года N 434

Уведомление об устранении нарушений

Номер и дата регистрации предписания
в Министерстве экономического развития и торговли КР __________________
Наименование уполномоченного органа ______________________________
ФИО должностного лица (лиц), уполномоченного на проведение проверки ____________________________________________________________________
Наименование, адрес субъекта предпринимательства _________________
Цели, вид и предмет проверки _____________________________________
Дата и номер решения, на основании
которого выписано уведомление _________________________________________
Состав нарушения с указанием конкретной нормы закона _____________
Срок для устранения нарушения ____________________________________
Норма закона, устанавливающая ответственность
субъекта предпринимательства в случае невыполнения уведомления ________

Руководитель _______________ _____________________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

Приложение 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Кыргызской Республики
от 21 августа 2008 года N 434

Книга
регистрации инспекторских проверок
субъектов предпринимательства

__________________________________________________________________
(полное наименование, адрес, дата и место регистрации, реквизиты
свидетельства Министерства юстиции Кыргызской Республики, либо
Ф.И.О., реквизиты свидетельства Национального статистического
комитета Кыргызской Республики, Лицензии Министерства
здравоохранения на фармацевтическую деятельность)

┌───┬────────────┬──────────┬────────┬──────┬─────────────────┬───────┐
│ N │Наименование│   ФИО,   │ Вид и  │ Дата │  Обязательство  │ Приме-│
│п/п│уполномочен-│должность,│вопросы │начала│о нераспростране-│ чание │
│   │ного органа,│  номер   │предмета│ про- │нии без согласия │       │
│   │проводящего │удостове- │проверки│верки │субъекта предпри-│       │
│   │  проверку  │  рения   │        │  и   │  нимательства   │       │
│   │            │должност- │        │окон- │конфиденциальной │       │
│   │            │ного лица,│        │чания │   информации    │       │
│   │            │реквизиты │        │ про- │     подпись     │       │
│   │            │предписа- │        │верки │должностного лица│       │
│   │            │   ния    │        │      │                 │       │
├───┼────────────┼──────────┼────────┼──────┼─────────────────┼───────┤
│ 1 │      2     │     3    │    4   │   5  │        6        │   7   │
├───┼────────────┼──────────┼────────┼──────┼─────────────────┼───────┤
└───┴────────────┴──────────┴────────┴──────┴─────────────────┴───────┘