Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
9 февраля 1999 года регистрационный номер 14

г.Бишкек
от 1 февраля 1999 года N 26

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об организации и упорядочении проведения
клинических испытаний лекарственных средств

В целях упорядочения проведения клинических испытаний, регистрации новых лекарственных препаратов на основании положения о Фармакологическом комитете, утвержденного приказом Министерства здравоохранения N 123 от 4 мая 1998 года, а также реализации Закона Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" Министерство здравоохранения Кыргызской Республики приказывает:
1. Возложить на Фармакологический комитет Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики контроль за проведением клинических испытаний, испытаний по биоэквивалентности лекарственных средств и других биологически активных веществ.
2. Руководителям национальных центров, научно-исследовательских институтов, лечебно-профилактических, образовательных медицинских учреждений, начальникам областных и Бишкекского городского управлений здравоохранения обеспечить применение лекарственных средств только после их регистрации в Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
3. Провести совместно с лицензионно-аккредитационной комиссией при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики аккредитацию национальных центров, научно-исследовательских институтов и лечебно-профилактических учреждений, рекомендуемых Фармакологическим комитетом Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники в качестве клинических баз, в соответствии с утвержденными правилами.
4. Утвердить:
4.1. Основные положения о порядке проведения клинических испытаний, испытаний по биоэквивалентности лекарственных препаратов (прилагается).
4.2. Состав президиума Фармакологического комитета.
4.3. Состав экспертных комиссий Фармакологического комитета.
4.4. Правила аккредитации национальных центров, научных и лечебно-профилактических учреждений в качестве клинических баз Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
4.5. Положение о специализированных экспертных комиссиях Фармакологического комитета.
4.6. Положение о комитете по этике проведения клинических испытаний и клинической фармакологии.
4.7. Состав комитета по этике проведения клинических испытаний и клинической фармакологии.
5. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра Министерства здравоохранения Аалиева Г.К.

Министр здравоохранения
Кыргызской Республики Н.Касиев

Утвержден
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

СОСТАВ
президиума Фармакологического комитета

Зурдинов А.З. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой фармакологии КГМА,
председатель Фармакологического комитета, председа-
тель президиума Фармакологического комитета;
Нанаева М.Т. - д.м.н., профессор кафедры фармакологии КГМА, замес-
титель председателя президиума Фармакологического
комитета;
Чодоева А.К. - к.б.н., ученый секретарь Фармакологического комите-
та, секретарь президиума Фармакологического комитета Абдылдаев Р.А. - д.м.н., профессор, зам. директора КНИИ онкологии и
радиологии;
Алдашев А.А. - д.в.н., профессор, почетный академик НАН Кыргызской
Республики;
Алтымышев А.А. - д.м.н, профессор, академик НАН Кыргызской Республики Асымбекова Г.У. - д.м.н., зам. директора КНИИ акушерства и педиатрии;
Бокомбаева С.Д. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой пропед.педиатрии;
Джумагулова А.С. - д.м.н, зав.отделением артериальной гипертензии НЦКиТ Джусупова Д.Д. - к.ф.н., председатель Фармакопейного комитета Депар-
тамента лекарственного обеспечения и медицинской
техники при Министерстве здравоохранения КР;
Жумабеков С. - д.м.н., зам. директора НИИ курортологии и восстано-
вительного лечения;
Кундашев У.К. - к.м.н., доцент, зам. председателя Фармакологического
комитета;
Мамытов М.М. - д.м.н., профессор, проректор по науке КГМА;
Сабирова Т.С. - к.м.н., доцент кафедры фармакологии КГМА;
Те В.Е. - к.м.н., доцент, зав.каф. инфекционных болезней КГМА; Тилекеева У.М. - к.м.н., доцент кафедры фармакологии КГМА.

Утвержден
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

СОСТАВ
ЭКСПЕРТНЫХ КОМИССИЙ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

Состав комиссии по оценке материалов доклинической
экспертизы новых лекарственных средств

Сабирова Т.С. - к.м.н., доц. каф. фармакологии КГМА, председатель;
Сытина Л.И. - к.м.н., с.н.с. НИИ туберкулеза, ученый секретарь;
Тухватшин Р.Р. - д.м.н., зав. ЦНИЛ КГМА;
Захаров Г.А. - д.м.н., зав. лаб. Института физиологии и эксперимен-
тальной патологии высокогорья НАН КР;
Кадыралиев Т. - д.м.н., КГИФК;
Турганбаев Ж.Т. - доц., зав. каф. патологической анатомии КГМА;
Кононец И.Е. - к.м.н, доцент кафедры нормальной физиологии КГМА;
Сыдыков Ж. - к.м.н., доцент кафедры биохимии КГМА;
Оморова Г.М. - к.м.н., доц. каф. фармакологии КГМА;
Байбосунов Н. - главный технолог химфармзавода "Айдан";
Мусуралиева Г.А. - к.б.н., КГНУ;

(п.А.) Состав комиссии по средствам, влияющим
на нервную систему

Мамытов М.М. - д.м.н, профессор, проректор по научной работе КГМА,
председатель;
Тимощенко Т.И. - к.м.н., доц.каф. психиатрии КГМА, ученый секретарь;
Айдинов А.С. - главный специалист МЗ Кыргызской Республики;
Юрченко В.Н. - гл. специалист МЗ Кыргызской Республики;
Соложенкин В.В. - д.м.н., проф., зав. кафедрой психиатрии КГМА;
Токтомушев Ч.Т. - д.м.н, директор НИИ курортологии и восстановительно-
го лечения;
Тен В.И. - к.м.н., каф. психиатрии КГМА;
Усенов К. - врач-психиатр городской поликлиники N 4;
Доможакова Т.М. - зам. глав. врача РПНД;

(п.Б) Состав комиссии по средствам, для лечения
патологии респираторной системы

Чубаков Т. - д.м.н., профессор, Директор Центра непрерывной под-
готовки, председатель;
Бадраклы Э. - гл.спец. Управления здравоохранения г.Бишкек, ученый
секретарь;
Бримкулов Н.Н. - д.м.н., профессор НЦКиТ;
Батырханов Ш.К. - д.м.н., каф. пропед. педиатрии КГМА;
Асанбаев А.А. - к.м.н., доц. каф. фтизиатрии КГМА;
Казакбаев А. - к.м.н, зам.глав.врача Национального госпиталя;
Ажибекова Р.А. - зав. отд. Национального госпиталя;

(п.В.) Состав комиссии по средствам, для лечения патологии
сердечно-сосудистой системы

Джумагулова А.С. - д.м.н. НЦКиТ, председатель комиссии;
Муратов А. - к.м.н., кафедра госпитальной педиатрии КГМА, ученый
секретарь;
Джакипова Р.С. - главный терапевт МЗ;
Мураталиев Т.М. - д.м.н., зав. отд. ОИМ НЦКиТ;
Бакасов С.С. - д.м.н., профессор, зав. каф. факультетской педиатрии
КГМА;
Джузенова Б. - д.м.н., профессор, зав. каф. ЦНПК;
Калюжный С.И. - доцент каф. госпитальной терапии КГМА;
Урунбаев Р.К. - к.м.н., зав. поликлиники НЦКиТ;
Мусаева Р.М. - зав. отд. кардиологии 6-й городской клинической бо-
льницы;

(п.Г.) Состав комиссии по средствам, применяемым в
акушерстве и гинекологии

Асымбекова Г.У. - д.м.н., зам. директора НИИ акушерства и педиатрии,
председатель;
Сеитова Г. - к.м.н., асс. каф. акушерства и гинекологии КГМА,
уч.секретарь;
Дюшенбаева Г.Д. - главный специалист МЗ Кыргызской Республики;
Шершенов А.К. - к.м.н, доцент.зав.кафедрой акушерства и гинекологии
постдипломной подготовки КГМА;
Кангельдиева А.А. - к.м.н.,директор Центра репродукции человека;
Тереньтьева Л.С. - к.м.н., зав.кафедрой акушерства и гинекологии РЦНПМ
и ФР;
Назаренко Ж.И. - главный специалист Городского управления здраво-
охранения;
Тарасенко Л.Я. - к.м.н., зав.отд. НИИ акушерства и педиатрии;
Стакеева Ч. - к.м.н., республиканский клинический роддом при НИИ
акушерства и педиатрии;
Юматова Т.Д. - к.м.н., асс. каф. акушерства и гинекологии КГМА;

(п.Д) Состав комиссии по средствам, преимущественно
применяемым в педиатрии

Боконбаева С.Д. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой пропед. педиатрии
КГМА, председатель;
Абдувалиева С.Т. - к.м.н., с.н.с., зав. отд. неонатологии КНИИ акушер-
ства и педиатрии, ученый секретарь;
Кушбакеева А.К. - к.м.н., главный педиатр МЗ КР;
Кононов В.С. - д.м.н., профессор каф. детской хирургии КГМА;
Рыжикова Г.И. - д.м.н. КНИИ акушерства и педиатрии;
Топчубеков Т.Т. - к.м.н., зав. кафедрой ФУВ;
Алексеев А.П. - к.м.н, декан факультета последипломной подготовки
КГМА;
Нарицина Л.М. - к.м.н., доцент кафедры госпитальной педиатрии КГМА;
Бабаджанов Н.Д. - к.м.н., зав.отделением реабилитации новорожденных
Республиканской ДКБ;
Иванова Г.П. - зав. отд. неврологии КНИИ акушерства и педиатрии;

(п.Е.) Состав комиссии по средствам, влияющим на процессы
тканевого обмена (гормональные препараты, витамины и др.)
и на функцию органов пищеварения

Молдобаева М.С. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой пропед. терапии
КГМА, председатель;
Толонбаева Н.Т. - к.м.н., каф.пропед.терапии КГМА, ученый секретарь;
Кнатова Д.Т. - главный специалист Управления здравоохранения горо-
да Бишкек;
Рафибеков Ж.С. - д.м.н., профессор каф.фак. хирургии КГМА;
Кожоназаров К.К. - д.м.н., профессор каф. фак. педиатрии КГМА;
Султаналиева Р.Б. - к.м.н., доцент кафедры эндокринологии КГМА;
Мамутова С.К. - глав. врач городского эндокринологического диспан-
сера;
Мамытбекова Ж.З. - к.м.н., доцент каф. пропед. терапии КГМА;
Атабекова М.А. - зав. отделением Национального госпиталя;
Турусбеков Б.И. - зав.отделением терапии Национального госпиталя;

(п.Ж.) Состав комиссии по средствам, преимущественно
применяемым в офтальмологии и оториноларингологии

Джумагулов О.Д. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой глазных болезней
КГМА, председатель;
Арзыкулова Г.А. - асc. кафедры лор болезней КГМА, ученый секретарь;
Изаева Т. - к.м.н., доцент каф. лор болезней;
Сулайманов Ж.С. - зав. лор отделением Национального госпиталя;
Юнусов Х.И. - зав.отделением микрохирургии глаза N 1 Национально-
го госпиталя;
Голикова О.Д. - зав.отделением ГКБСМП;
Сайдахметова Ч.Т. - асc. каф. офтальмологии КГМА;
Иманбаева С.С. - ассистент кафедры офтальмологии КГМА;

(п.3.) Состав комиссии по средствам, преимущественно
применяемым в хирургии и для лечения заболеваний
опорно-двигательного аппарата

Жумабеков С. - д.м.н., зам. директора НИИ курортологии и восстано-
вительного лечения, председатель;
Сулайманов Ж. - к.м.н., с.н.с., ученый секретарь;
Шеффер Р.Я. - главный хирург МЗ КР;
Ашимов И. - д.м.н., профессор, Национальный центр хирургии;
Шаимбетов Б. - д.м.н., КНИИ онкологии и радиологии;
Намазбеков М.Н. - д.м.н., профессор каф. общей хирургии КГМА;
Чыналиев С.К. - д.м.н, НЦКиТ
Шерова А.А. - к.м.н., доцент, зав.курсом анестезиологии и реанима-
ции КГМА;
Осмонов Т.А. - к.м.н., доц. каф. общей хирургии КГМА;
Омурбеков Т.О. - к.м.н., глав. врач городской детской клинической
больницы N 3;

(п.И.) Состав комиссии по средствам, применяемым
преимущественно для лечения заболеваний
мочевыделительной системы

Тыналиев М.Т. - д.м.н., профессор, зав. каф. урологии КГМА, предсе-
датель;
Курумшиева А.Ш. - к.м.н., доц. каф. госпитальной терапии КГМА, ученый
секретарь;
Калиев Р.Р. - к.м.н., доц. каф. факультетской терапии КГМА, зав.
отделением нефрологии НЦКиТ;
Евсюков В.Н. - доц. зав. курсом урологии Центра непрерывной подго-
товки;
Есекеев Б.С. - к.м.н., асc. каф. урологии КГМА;
Кадыров А.С. - к.м.н., зав. отд. урологии КНИИТ;
Керималиев М.К. - зав. отд. урологии ДКБ N 3;
Абдыкалыков Н.Б. - к.м.н., асс. каф. урологии КГМА;
Мамешева Р.Г. - ассистент каф. факультетской терапии КГМА, нефролог;

(п.К) Состав комиссии по средствам, применяемым
при онкологических заболеваниях, патологии крови и средствам,
влияющим на функции иммунной системы

Абдылдаев Р.А. - д.м.н., профессор, председатель;
Тарасюк Л.Р. - к.м.н., с.н.с. НИИ акушерства и педиатрии, ученый
секретарь;
Тайлаков Б.Б. - д.м.н., руководитель отдела абдоминальной хирургии
КНИИ онкологии и радиологии;
Абдылдаев Т.Т. - д.м.н., и.о.директора Института экологии и профилак-
тической медицины;
Ким С.И. - к.м.н., доцент каф. госпитальной терапии КГМА;
Бауэр И.Г. - к.м.н., КНИИ онкологии и радиологии;
Байзакова Д.О. - к.м.н., с.н.с., зав. отд. детской онкологии КНИИ он-
кологии и радиологии;
Гуди Т.П. - зав.отделением химиотерапии КНИИОиР;
Тулебеков Б.Г. - к.м.н., зав. лабораторией НИИ акушерства и педиатрии Жумабаева Б. - к.м.н., Национальный госпиталь;
Баратова Д.А. - врач Национального госпиталя;

(п.Л) Состав комиссии по средствам, применяемым
преимущественно в стоматологии

Шейнман В.Ю. - д.м.н., профессор, зав. каф. хирургической стомато-
логии КГМА, председатель;
Молдобаев Б.С. - к.м.н., каф.терапевтической стоматологии КГМА, уче-
ный секретарь;
Шаяхметов Д.Б. - к.м.н., доцент каф. хирургической стоматологии КГМА; Эргешов С.М. - к.м.н., доцент каф. терапевтической стоматологии
КГМА;
Куттубаева К.Б. - к.м.н., доцент каф.терапевтической стоматологии КГМА Орозобеков С. - к.м.н., доцент каф. детской стоматологии КГМА;
Калбаев А.А. - к.м.н., глав. врач стоматологической поликлиники;

(п.М) Состав комиссии по средствам для лечения патологии
кожи и лечебно-косметическим средствам

Султаналиев К. - к.м.н., доцент, зав. циклом Центра непрерывной под-
готовки, председатель;
Горбунова Е.В. - зав отделением РКВД, ученый секретарь;
Осмоналиев М.К. - доцент, зав. кафедрой кож-вен. болезней КГМА;
Тартаковский В.И. - к.м.н., ассистент кафедры кож-вен. заболеваний КГМА Леховицкий С.В. - зав. поликлиники РКВД;
Керималиева Ж.А. - зав. отделением РКВД;
Бухарбаева З.Е. - зав. отделением РКВД;
Калыбекова Г.М. - ассистент каф. кож-вен. заболеваний КГМА;

(п.Н) Состав комиссии по средствам, применяемым
в токсикологии и преимущественно для лечения
профессиональных болезней

Сулайманова Ч. - к.м.н., зав.курсом профессиональной патологии, пре-
дседатель;
Керимова А.А. - зав. отд. токсикологии ГКБ СМП, ученый секретарь;
Абжалбекова Н. - к.м.н., доц. каф.госпитальной терапии с курсом про-
фессиональных болезней КГМА;
Умарова С.И. - к.м.н., доцент кафедры госпитальной терапии КГМА;
Сабитахунова М.С. - зав.отделением Национального госпиталя;
Сыдыгалиев Б. - врач отд. токсикологии ГКБ СМП;

(п.О.) Состав комиссии по средствам для лечения
инфекционных заболеваний и антибактериальным
препаратам общего действия

Те В.Е. - к.м.н., доцент, зав. каф. инфекционных болезней КГМА
председатель;
Альджамбаева И. - к.м.н., асс. каф. микробиологии КГМА, ученый секре-
тарь;
Кадырова Р.М. - к.м.н., доцент, зав. кафедрой детской инфекции КГМА; Алимбаева Д.Б. - д.м.н., каф. инфекционных болезней КГМА;
Романенко А.И. - д.м.н., каф. детских инфекций КГМА;
Глазунова М.Г. - к.м.н., доцент каф. инфекционных болезней КГМА;
Туратбекова А.А. - к.м.н., доцент каф. детских инфекций КГМА;
Бестужева Г.Р. - к.м.н., доцент каф. микробиологии КГМА;
Тойгонбаева В.С. - к.м.н., доцент каф. эпидемиологии КГМА;

(п.П.) Состав комиссии по пищевым, минеральным
биодобавкам, общетонизирующим средствам и
биогенным стимуляторам

Алтымышев А.А. - д.м.н., профессор,академик НАН Кыргызской Республики
председатель;
Джорбаева А.А. - к.м.н., каф. гигиены и эпидемиологии КГМА, ученый
секретарь;
Финкель Э.А. - д.м.н., в.н.с. НИИ туберкулеза;
Эсенаманова М.К. - доц. каф. гигиены и эпидемиологии КГМА;
Давыдова Л.Н. - Санитарно эпидемиологическое управление МЗ;
Саржанова К.С. - к.м.н., с.н.с., зав. отделом питания детей раннего
возраста Кыргызского НИИ акушерства и педиатрии;
Азимхеджаева М.С. - зав.лаб. Гор. СЭС;
Горелкина О.И, - к.м.н., с.н.с. отдела фармакологии НАН Кыргызской
Республики;

(п.Р.) Состав комиссии по фитопрепаратам
и гомеопатическим средствам

Нанаева М.Т. - д.м.н., профессор кафедры фармакологии КГМА, пред-
седатель;
Атарская Л.И. - к.м.н., асс.каф.фармакологии КГМА, ученый секретарь; Табакалова С. - к.м.н., доцент Центра непрерывной подготовки;
Мураталиева А. - к.ф.н., доцент кафедры фармацевтической химии и тех-
нологии лекарственных средств КГМА;
Абдрасулов С.А. - к.б.н., директор научно-производственно-учебного
центра "Фармация";
Максутов К.М. - к.м.н., с.н.с., ЦНИЛ КГМА;
Абдуллаев Д.Н. - к.ф.н., региональный менеджер ОАО "Фармация";
Андрейченко Л.М. - зав. лаб. Ботанического сада НАН Кыргызской Респуб-
лики;

(п.С.) Состав комиссии по диагностическим средствам

Дадабаев М. - д.м.н., зав. отд. НЦКиТ, председатель;
Бит-Аврагим Э.М. - зав. Республиканским центром рентгенологии, ученый
секретарь;
Таирова Н. - главный специалист МЗ КР;
Турницкая 3.Л. - к.м.н., доцент каф. рентгенологии КГМА;
Ломтев Н.Т. - к.б.н., зав. отд. КНИИ онкологии и радиологии;
Байтиков М.Т. - к.м.н., зав. отделением ангиохирургии Национального
госпиталя;
Коломиец А. - зав. отд. Республиканской детской клинической боль-
ницы;
Дюшеналиев К. - к.м.н., отделение ЯМР Республиканской детской кли-
нической больницы.

Утвержден
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

СОСТАВ
комитета по этике проведения клинических
испытаний и клинической фармакологии

Тилекеева У.М. - к.м.н., доцент каф. фармакологии КГМА, председатель; Иманалиева Ч.А. - к.м.н., зав. отд. КНИИ акушерства и педиатрии, ученый
секретарь;
Финкель Е.А. - д.м.н., профессор, зав. отд. КНИИТ;
Бейшембиев Э.Д. - док.юр. наук, Международный Университет Кыргызстана;
Кошмуратов А.Г. - руководитель Ассоциации больниц проекта "Манас";
Бартащук Е.И. - к.м.н., доц. каф. факульт. терапии КГМА;
Кулов Б.Б. - к.м.н., доцент каф. нервных болезней КГМА;
Асанова У.А. - к.ф.н., доцент, зав. кафедрой философии КГМА;
Чыныева Д.К. - к.м.н., асс. каф. детских инфекций КГМА;
Абакирова Ж.Ш. - инспектор Федерации профсоюзов КР;
Кадырова Н.А. - начальник Управления организации ОМС Фонда обязатель-
ного медицинского страхования при Министерстве здра-
воохранения КР.

Список научных и лечебно-профилактических
учреждений, предлагаемых фармакологическим
комитетом в качестве клинических баз

1. Национальный центр кардиологии и терапии.
2. Научный центр гематологии.
3. Кыргызский Научно-исследовательский институт курортологии и
восстановительного лечения.
4. Кыргызский Научно-исследовательский институт туберкулеза.
5. Кыргызский Научно-исследовательский институт онкологии и радио-
логии.
6. Родильный дом М 4 (перинатальный центр).
7. Национальный госпиталь при Министерстве Здравоохранения КР с
базовыми клиническими кафедрами КГМА.
8. Республиканский психоневрологический диспансер.
9. Республиканский кожно-венерологический диспансер.
10. Республиканская инфекционная клиническая больница.
11. Республиканская стоматологическая поликлиника.
12. Научно-исследовательский институт акушерства и педиатрии.
13. Республиканская детская клиническая больница.
14. Республиканский наркологический центр.
15. Республиканский диагностический центр.
16. Городская клиническая больница N 6
17. Городская клиническая больница N 1.
18. Городская детская больницам N 3.
19. Ошская областная клиническая больница.
20. Ошская областная детская больница.
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
9 февраля 1999 года регистрационный номер 14

г.Бишкек
от 1 февраля 1999 года N 26

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об организации и упорядочении проведения
клинических испытаний лекарственных средств

В целях упорядочения проведения клинических испытаний, регистрации новых лекарственных препаратов на основании положения о Фармакологическом комитете, утвержденного приказом Министерства здравоохранения N 123 от 4 мая 1998 года, а также реализации Закона Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" Министерство здравоохранения Кыргызской Республики приказывает:
1. Возложить на Фармакологический комитет Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики контроль за проведением клинических испытаний, испытаний по биоэквивалентности лекарственных средств и других биологически активных веществ.
2. Руководителям национальных центров, научно-исследовательских институтов, лечебно-профилактических, образовательных медицинских учреждений, начальникам областных и Бишкекского городского управлений здравоохранения обеспечить применение лекарственных средств только после их регистрации в Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
3. Провести совместно с лицензионно-аккредитационной комиссией при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики аккредитацию национальных центров, научно-исследовательских институтов и лечебно-профилактических учреждений, рекомендуемых Фармакологическим комитетом Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники в качестве клинических баз, в соответствии с утвержденными правилами.
4. Утвердить:
4.1. Основные положения о порядке проведения клинических испытаний, испытаний по биоэквивалентности лекарственных препаратов (прилагается).
4.2. Состав президиума Фармакологического комитета.
4.3. Состав экспертных комиссий Фармакологического комитета.
4.4. Правила аккредитации национальных центров, научных и лечебно-профилактических учреждений в качестве клинических баз Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
4.5. Положение о специализированных экспертных комиссиях Фармакологического комитета.
4.6. Положение о комитете по этике проведения клинических испытаний и клинической фармакологии.
4.7. Состав комитета по этике проведения клинических испытаний и клинической фармакологии.
5. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра Министерства здравоохранения Аалиева Г.К.

Министр здравоохранения
Кыргызской Республики Н.Касиев

Утвержден
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

СОСТАВ
президиума Фармакологического комитета

Зурдинов А.З. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой фармакологии КГМА,
председатель Фармакологического комитета, председа-
тель президиума Фармакологического комитета;
Нанаева М.Т. - д.м.н., профессор кафедры фармакологии КГМА, замес-
титель председателя президиума Фармакологического
комитета;
Чодоева А.К. - к.б.н., ученый секретарь Фармакологического комите-
та, секретарь президиума Фармакологического комитета Абдылдаев Р.А. - д.м.н., профессор, зам. директора КНИИ онкологии и
радиологии;
Алдашев А.А. - д.в.н., профессор, почетный академик НАН Кыргызской
Республики;
Алтымышев А.А. - д.м.н, профессор, академик НАН Кыргызской Республики Асымбекова Г.У. - д.м.н., зам. директора КНИИ акушерства и педиатрии;
Бокомбаева С.Д. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой пропед.педиатрии;
Джумагулова А.С. - д.м.н, зав.отделением артериальной гипертензии НЦКиТ Джусупова Д.Д. - к.ф.н., председатель Фармакопейного комитета Депар-
тамента лекарственного обеспечения и медицинской
техники при Министерстве здравоохранения КР;
Жумабеков С. - д.м.н., зам. директора НИИ курортологии и восстано-
вительного лечения;
Кундашев У.К. - к.м.н., доцент, зам. председателя Фармакологического
комитета;
Мамытов М.М. - д.м.н., профессор, проректор по науке КГМА;
Сабирова Т.С. - к.м.н., доцент кафедры фармакологии КГМА;
Те В.Е. - к.м.н., доцент, зав.каф. инфекционных болезней КГМА; Тилекеева У.М. - к.м.н., доцент кафедры фармакологии КГМА.

Утвержден
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

СОСТАВ
ЭКСПЕРТНЫХ КОМИССИЙ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

Состав комиссии по оценке материалов доклинической
экспертизы новых лекарственных средств

Сабирова Т.С. - к.м.н., доц. каф. фармакологии КГМА, председатель;
Сытина Л.И. - к.м.н., с.н.с. НИИ туберкулеза, ученый секретарь;
Тухватшин Р.Р. - д.м.н., зав. ЦНИЛ КГМА;
Захаров Г.А. - д.м.н., зав. лаб. Института физиологии и эксперимен-
тальной патологии высокогорья НАН КР;
Кадыралиев Т. - д.м.н., КГИФК;
Турганбаев Ж.Т. - доц., зав. каф. патологической анатомии КГМА;
Кононец И.Е. - к.м.н, доцент кафедры нормальной физиологии КГМА;
Сыдыков Ж. - к.м.н., доцент кафедры биохимии КГМА;
Оморова Г.М. - к.м.н., доц. каф. фармакологии КГМА;
Байбосунов Н. - главный технолог химфармзавода "Айдан";
Мусуралиева Г.А. - к.б.н., КГНУ;

(п.А.) Состав комиссии по средствам, влияющим
на нервную систему

Мамытов М.М. - д.м.н, профессор, проректор по научной работе КГМА,
председатель;
Тимощенко Т.И. - к.м.н., доц.каф. психиатрии КГМА, ученый секретарь;
Айдинов А.С. - главный специалист МЗ Кыргызской Республики;
Юрченко В.Н. - гл. специалист МЗ Кыргызской Республики;
Соложенкин В.В. - д.м.н., проф., зав. кафедрой психиатрии КГМА;
Токтомушев Ч.Т. - д.м.н, директор НИИ курортологии и восстановительно-
го лечения;
Тен В.И. - к.м.н., каф. психиатрии КГМА;
Усенов К. - врач-психиатр городской поликлиники N 4;
Доможакова Т.М. - зам. глав. врача РПНД;

(п.Б) Состав комиссии по средствам, для лечения
патологии респираторной системы

Чубаков Т. - д.м.н., профессор, Директор Центра непрерывной под-
готовки, председатель;
Бадраклы Э. - гл.спец. Управления здравоохранения г.Бишкек, ученый
секретарь;
Бримкулов Н.Н. - д.м.н., профессор НЦКиТ;
Батырханов Ш.К. - д.м.н., каф. пропед. педиатрии КГМА;
Асанбаев А.А. - к.м.н., доц. каф. фтизиатрии КГМА;
Казакбаев А. - к.м.н, зам.глав.врача Национального госпиталя;
Ажибекова Р.А. - зав. отд. Национального госпиталя;

(п.В.) Состав комиссии по средствам, для лечения патологии
сердечно-сосудистой системы

Джумагулова А.С. - д.м.н. НЦКиТ, председатель комиссии;
Муратов А. - к.м.н., кафедра госпитальной педиатрии КГМА, ученый
секретарь;
Джакипова Р.С. - главный терапевт МЗ;
Мураталиев Т.М. - д.м.н., зав. отд. ОИМ НЦКиТ;
Бакасов С.С. - д.м.н., профессор, зав. каф. факультетской педиатрии
КГМА;
Джузенова Б. - д.м.н., профессор, зав. каф. ЦНПК;
Калюжный С.И. - доцент каф. госпитальной терапии КГМА;
Урунбаев Р.К. - к.м.н., зав. поликлиники НЦКиТ;
Мусаева Р.М. - зав. отд. кардиологии 6-й городской клинической бо-
льницы;

(п.Г.) Состав комиссии по средствам, применяемым в
акушерстве и гинекологии

Асымбекова Г.У. - д.м.н., зам. директора НИИ акушерства и педиатрии,
председатель;
Сеитова Г. - к.м.н., асс. каф. акушерства и гинекологии КГМА,
уч.секретарь;
Дюшенбаева Г.Д. - главный специалист МЗ Кыргызской Республики;
Шершенов А.К. - к.м.н, доцент.зав.кафедрой акушерства и гинекологии
постдипломной подготовки КГМА;
Кангельдиева А.А. - к.м.н.,директор Центра репродукции человека;
Тереньтьева Л.С. - к.м.н., зав.кафедрой акушерства и гинекологии РЦНПМ
и ФР;
Назаренко Ж.И. - главный специалист Городского управления здраво-
охранения;
Тарасенко Л.Я. - к.м.н., зав.отд. НИИ акушерства и педиатрии;
Стакеева Ч. - к.м.н., республиканский клинический роддом при НИИ
акушерства и педиатрии;
Юматова Т.Д. - к.м.н., асс. каф. акушерства и гинекологии КГМА;

(п.Д) Состав комиссии по средствам, преимущественно
применяемым в педиатрии

Боконбаева С.Д. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой пропед. педиатрии
КГМА, председатель;
Абдувалиева С.Т. - к.м.н., с.н.с., зав. отд. неонатологии КНИИ акушер-
ства и педиатрии, ученый секретарь;
Кушбакеева А.К. - к.м.н., главный педиатр МЗ КР;
Кононов В.С. - д.м.н., профессор каф. детской хирургии КГМА;
Рыжикова Г.И. - д.м.н. КНИИ акушерства и педиатрии;
Топчубеков Т.Т. - к.м.н., зав. кафедрой ФУВ;
Алексеев А.П. - к.м.н, декан факультета последипломной подготовки
КГМА;
Нарицина Л.М. - к.м.н., доцент кафедры госпитальной педиатрии КГМА;
Бабаджанов Н.Д. - к.м.н., зав.отделением реабилитации новорожденных
Республиканской ДКБ;
Иванова Г.П. - зав. отд. неврологии КНИИ акушерства и педиатрии;

(п.Е.) Состав комиссии по средствам, влияющим на процессы
тканевого обмена (гормональные препараты, витамины и др.)
и на функцию органов пищеварения

Молдобаева М.С. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой пропед. терапии
КГМА, председатель;
Толонбаева Н.Т. - к.м.н., каф.пропед.терапии КГМА, ученый секретарь;
Кнатова Д.Т. - главный специалист Управления здравоохранения горо-
да Бишкек;
Рафибеков Ж.С. - д.м.н., профессор каф.фак. хирургии КГМА;
Кожоназаров К.К. - д.м.н., профессор каф. фак. педиатрии КГМА;
Султаналиева Р.Б. - к.м.н., доцент кафедры эндокринологии КГМА;
Мамутова С.К. - глав. врач городского эндокринологического диспан-
сера;
Мамытбекова Ж.З. - к.м.н., доцент каф. пропед. терапии КГМА;
Атабекова М.А. - зав. отделением Национального госпиталя;
Турусбеков Б.И. - зав.отделением терапии Национального госпиталя;

(п.Ж.) Состав комиссии по средствам, преимущественно
применяемым в офтальмологии и оториноларингологии

Джумагулов О.Д. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой глазных болезней
КГМА, председатель;
Арзыкулова Г.А. - асc. кафедры лор болезней КГМА, ученый секретарь;
Изаева Т. - к.м.н., доцент каф. лор болезней;
Сулайманов Ж.С. - зав. лор отделением Национального госпиталя;
Юнусов Х.И. - зав.отделением микрохирургии глаза N 1 Национально-
го госпиталя;
Голикова О.Д. - зав.отделением ГКБСМП;
Сайдахметова Ч.Т. - асc. каф. офтальмологии КГМА;
Иманбаева С.С. - ассистент кафедры офтальмологии КГМА;

(п.3.) Состав комиссии по средствам, преимущественно
применяемым в хирургии и для лечения заболеваний
опорно-двигательного аппарата

Жумабеков С. - д.м.н., зам. директора НИИ курортологии и восстано-
вительного лечения, председатель;
Сулайманов Ж. - к.м.н., с.н.с., ученый секретарь;
Шеффер Р.Я. - главный хирург МЗ КР;
Ашимов И. - д.м.н., профессор, Национальный центр хирургии;
Шаимбетов Б. - д.м.н., КНИИ онкологии и радиологии;
Намазбеков М.Н. - д.м.н., профессор каф. общей хирургии КГМА;
Чыналиев С.К. - д.м.н, НЦКиТ
Шерова А.А. - к.м.н., доцент, зав.курсом анестезиологии и реанима-
ции КГМА;
Осмонов Т.А. - к.м.н., доц. каф. общей хирургии КГМА;
Омурбеков Т.О. - к.м.н., глав. врач городской детской клинической
больницы N 3;

(п.И.) Состав комиссии по средствам, применяемым
преимущественно для лечения заболеваний
мочевыделительной системы

Тыналиев М.Т. - д.м.н., профессор, зав. каф. урологии КГМА, предсе-
датель;
Курумшиева А.Ш. - к.м.н., доц. каф. госпитальной терапии КГМА, ученый
секретарь;
Калиев Р.Р. - к.м.н., доц. каф. факультетской терапии КГМА, зав.
отделением нефрологии НЦКиТ;
Евсюков В.Н. - доц. зав. курсом урологии Центра непрерывной подго-
товки;
Есекеев Б.С. - к.м.н., асc. каф. урологии КГМА;
Кадыров А.С. - к.м.н., зав. отд. урологии КНИИТ;
Керималиев М.К. - зав. отд. урологии ДКБ N 3;
Абдыкалыков Н.Б. - к.м.н., асс. каф. урологии КГМА;
Мамешева Р.Г. - ассистент каф. факультетской терапии КГМА, нефролог;

(п.К) Состав комиссии по средствам, применяемым
при онкологических заболеваниях, патологии крови и средствам,
влияющим на функции иммунной системы

Абдылдаев Р.А. - д.м.н., профессор, председатель;
Тарасюк Л.Р. - к.м.н., с.н.с. НИИ акушерства и педиатрии, ученый
секретарь;
Тайлаков Б.Б. - д.м.н., руководитель отдела абдоминальной хирургии
КНИИ онкологии и радиологии;
Абдылдаев Т.Т. - д.м.н., и.о.директора Института экологии и профилак-
тической медицины;
Ким С.И. - к.м.н., доцент каф. госпитальной терапии КГМА;
Бауэр И.Г. - к.м.н., КНИИ онкологии и радиологии;
Байзакова Д.О. - к.м.н., с.н.с., зав. отд. детской онкологии КНИИ он-
кологии и радиологии;
Гуди Т.П. - зав.отделением химиотерапии КНИИОиР;
Тулебеков Б.Г. - к.м.н., зав. лабораторией НИИ акушерства и педиатрии Жумабаева Б. - к.м.н., Национальный госпиталь;
Баратова Д.А. - врач Национального госпиталя;

(п.Л) Состав комиссии по средствам, применяемым
преимущественно в стоматологии

Шейнман В.Ю. - д.м.н., профессор, зав. каф. хирургической стомато-
логии КГМА, председатель;
Молдобаев Б.С. - к.м.н., каф.терапевтической стоматологии КГМА, уче-
ный секретарь;
Шаяхметов Д.Б. - к.м.н., доцент каф. хирургической стоматологии КГМА; Эргешов С.М. - к.м.н., доцент каф. терапевтической стоматологии
КГМА;
Куттубаева К.Б. - к.м.н., доцент каф.терапевтической стоматологии КГМА Орозобеков С. - к.м.н., доцент каф. детской стоматологии КГМА;
Калбаев А.А. - к.м.н., глав. врач стоматологической поликлиники;

(п.М) Состав комиссии по средствам для лечения патологии
кожи и лечебно-косметическим средствам

Султаналиев К. - к.м.н., доцент, зав. циклом Центра непрерывной под-
готовки, председатель;
Горбунова Е.В. - зав отделением РКВД, ученый секретарь;
Осмоналиев М.К. - доцент, зав. кафедрой кож-вен. болезней КГМА;
Тартаковский В.И. - к.м.н., ассистент кафедры кож-вен. заболеваний КГМА Леховицкий С.В. - зав. поликлиники РКВД;
Керималиева Ж.А. - зав. отделением РКВД;
Бухарбаева З.Е. - зав. отделением РКВД;
Калыбекова Г.М. - ассистент каф. кож-вен. заболеваний КГМА;

(п.Н) Состав комиссии по средствам, применяемым
в токсикологии и преимущественно для лечения
профессиональных болезней

Сулайманова Ч. - к.м.н., зав.курсом профессиональной патологии, пре-
дседатель;
Керимова А.А. - зав. отд. токсикологии ГКБ СМП, ученый секретарь;
Абжалбекова Н. - к.м.н., доц. каф.госпитальной терапии с курсом про-
фессиональных болезней КГМА;
Умарова С.И. - к.м.н., доцент кафедры госпитальной терапии КГМА;
Сабитахунова М.С. - зав.отделением Национального госпиталя;
Сыдыгалиев Б. - врач отд. токсикологии ГКБ СМП;

(п.О.) Состав комиссии по средствам для лечения
инфекционных заболеваний и антибактериальным
препаратам общего действия

Те В.Е. - к.м.н., доцент, зав. каф. инфекционных болезней КГМА
председатель;
Альджамбаева И. - к.м.н., асс. каф. микробиологии КГМА, ученый секре-
тарь;
Кадырова Р.М. - к.м.н., доцент, зав. кафедрой детской инфекции КГМА; Алимбаева Д.Б. - д.м.н., каф. инфекционных болезней КГМА;
Романенко А.И. - д.м.н., каф. детских инфекций КГМА;
Глазунова М.Г. - к.м.н., доцент каф. инфекционных болезней КГМА;
Туратбекова А.А. - к.м.н., доцент каф. детских инфекций КГМА;
Бестужева Г.Р. - к.м.н., доцент каф. микробиологии КГМА;
Тойгонбаева В.С. - к.м.н., доцент каф. эпидемиологии КГМА;

(п.П.) Состав комиссии по пищевым, минеральным
биодобавкам, общетонизирующим средствам и
биогенным стимуляторам

Алтымышев А.А. - д.м.н., профессор,академик НАН Кыргызской Республики
председатель;
Джорбаева А.А. - к.м.н., каф. гигиены и эпидемиологии КГМА, ученый
секретарь;
Финкель Э.А. - д.м.н., в.н.с. НИИ туберкулеза;
Эсенаманова М.К. - доц. каф. гигиены и эпидемиологии КГМА;
Давыдова Л.Н. - Санитарно эпидемиологическое управление МЗ;
Саржанова К.С. - к.м.н., с.н.с., зав. отделом питания детей раннего
возраста Кыргызского НИИ акушерства и педиатрии;
Азимхеджаева М.С. - зав.лаб. Гор. СЭС;
Горелкина О.И, - к.м.н., с.н.с. отдела фармакологии НАН Кыргызской
Республики;

(п.Р.) Состав комиссии по фитопрепаратам
и гомеопатическим средствам

Нанаева М.Т. - д.м.н., профессор кафедры фармакологии КГМА, пред-
седатель;
Атарская Л.И. - к.м.н., асс.каф.фармакологии КГМА, ученый секретарь; Табакалова С. - к.м.н., доцент Центра непрерывной подготовки;
Мураталиева А. - к.ф.н., доцент кафедры фармацевтической химии и тех-
нологии лекарственных средств КГМА;
Абдрасулов С.А. - к.б.н., директор научно-производственно-учебного
центра "Фармация";
Максутов К.М. - к.м.н., с.н.с., ЦНИЛ КГМА;
Абдуллаев Д.Н. - к.ф.н., региональный менеджер ОАО "Фармация";
Андрейченко Л.М. - зав. лаб. Ботанического сада НАН Кыргызской Респуб-
лики;

(п.С.) Состав комиссии по диагностическим средствам

Дадабаев М. - д.м.н., зав. отд. НЦКиТ, председатель;
Бит-Аврагим Э.М. - зав. Республиканским центром рентгенологии, ученый
секретарь;
Таирова Н. - главный специалист МЗ КР;
Турницкая 3.Л. - к.м.н., доцент каф. рентгенологии КГМА;
Ломтев Н.Т. - к.б.н., зав. отд. КНИИ онкологии и радиологии;
Байтиков М.Т. - к.м.н., зав. отделением ангиохирургии Национального
госпиталя;
Коломиец А. - зав. отд. Республиканской детской клинической боль-
ницы;
Дюшеналиев К. - к.м.н., отделение ЯМР Республиканской детской кли-
нической больницы.

Утвержден
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

СОСТАВ
комитета по этике проведения клинических
испытаний и клинической фармакологии

Тилекеева У.М. - к.м.н., доцент каф. фармакологии КГМА, председатель; Иманалиева Ч.А. - к.м.н., зав. отд. КНИИ акушерства и педиатрии, ученый
секретарь;
Финкель Е.А. - д.м.н., профессор, зав. отд. КНИИТ;
Бейшембиев Э.Д. - док.юр. наук, Международный Университет Кыргызстана;
Кошмуратов А.Г. - руководитель Ассоциации больниц проекта "Манас";
Бартащук Е.И. - к.м.н., доц. каф. факульт. терапии КГМА;
Кулов Б.Б. - к.м.н., доцент каф. нервных болезней КГМА;
Асанова У.А. - к.ф.н., доцент, зав. кафедрой философии КГМА;
Чыныева Д.К. - к.м.н., асс. каф. детских инфекций КГМА;
Абакирова Ж.Ш. - инспектор Федерации профсоюзов КР;
Кадырова Н.А. - начальник Управления организации ОМС Фонда обязатель-
ного медицинского страхования при Министерстве здра-
воохранения КР.

Список научных и лечебно-профилактических
учреждений, предлагаемых фармакологическим
комитетом в качестве клинических баз

1. Национальный центр кардиологии и терапии.
2. Научный центр гематологии.
3. Кыргызский Научно-исследовательский институт курортологии и
восстановительного лечения.
4. Кыргызский Научно-исследовательский институт туберкулеза.
5. Кыргызский Научно-исследовательский институт онкологии и радио-
логии.
6. Родильный дом М 4 (перинатальный центр).
7. Национальный госпиталь при Министерстве Здравоохранения КР с
базовыми клиническими кафедрами КГМА.
8. Республиканский психоневрологический диспансер.
9. Республиканский кожно-венерологический диспансер.
10. Республиканская инфекционная клиническая больница.
11. Республиканская стоматологическая поликлиника.
12. Научно-исследовательский институт акушерства и педиатрии.
13. Республиканская детская клиническая больница.
14. Республиканский наркологический центр.
15. Республиканский диагностический центр.
16. Городская клиническая больница N 6
17. Городская клиническая больница N 1.
18. Городская детская больницам N 3.
19. Ошская областная клиническая больница.
20. Ошская областная детская больница.
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
9 февраля 1999 года регистрационный номер 14

г.Бишкек
от 1 февраля 1999 года N 26

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об организации и упорядочении проведения
клинических испытаний лекарственных средств

В целях упорядочения проведения клинических испытаний, регистрации новых лекарственных препаратов на основании положения о Фармакологическом комитете, утвержденного приказом Министерства здравоохранения N 123 от 4 мая 1998 года, а также реализации Закона Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" Министерство здравоохранения Кыргызской Республики приказывает:
1. Возложить на Фармакологический комитет Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики контроль за проведением клинических испытаний, испытаний по биоэквивалентности лекарственных средств и других биологически активных веществ.
2. Руководителям национальных центров, научно-исследовательских институтов, лечебно-профилактических, образовательных медицинских учреждений, начальникам областных и Бишкекского городского управлений здравоохранения обеспечить применение лекарственных средств только после их регистрации в Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
3. Провести совместно с лицензионно-аккредитационной комиссией при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики аккредитацию национальных центров, научно-исследовательских институтов и лечебно-профилактических учреждений, рекомендуемых Фармакологическим комитетом Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники в качестве клинических баз, в соответствии с утвержденными правилами.
4. Утвердить:
4.1. Основные положения о порядке проведения клинических испытаний, испытаний по биоэквивалентности лекарственных препаратов (прилагается).
4.2. Состав президиума Фармакологического комитета.
4.3. Состав экспертных комиссий Фармакологического комитета.
4.4. Правила аккредитации национальных центров, научных и лечебно-профилактических учреждений в качестве клинических баз Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
4.5. Положение о специализированных экспертных комиссиях Фармакологического комитета.
4.6. Положение о комитете по этике проведения клинических испытаний и клинической фармакологии.
4.7. Состав комитета по этике проведения клинических испытаний и клинической фармакологии.
5. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра Министерства здравоохранения Аалиева Г.К.

Министр здравоохранения
Кыргызской Республики Н.Касиев

Утвержден
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

СОСТАВ
президиума Фармакологического комитета

Зурдинов А.З. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой фармакологии КГМА,
председатель Фармакологического комитета, председа-
тель президиума Фармакологического комитета;
Нанаева М.Т. - д.м.н., профессор кафедры фармакологии КГМА, замес-
титель председателя президиума Фармакологического
комитета;
Чодоева А.К. - к.б.н., ученый секретарь Фармакологического комите-
та, секретарь президиума Фармакологического комитета Абдылдаев Р.А. - д.м.н., профессор, зам. директора КНИИ онкологии и
радиологии;
Алдашев А.А. - д.в.н., профессор, почетный академик НАН Кыргызской
Республики;
Алтымышев А.А. - д.м.н, профессор, академик НАН Кыргызской Республики Асымбекова Г.У. - д.м.н., зам. директора КНИИ акушерства и педиатрии;
Бокомбаева С.Д. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой пропед.педиатрии;
Джумагулова А.С. - д.м.н, зав.отделением артериальной гипертензии НЦКиТ Джусупова Д.Д. - к.ф.н., председатель Фармакопейного комитета Депар-
тамента лекарственного обеспечения и медицинской
техники при Министерстве здравоохранения КР;
Жумабеков С. - д.м.н., зам. директора НИИ курортологии и восстано-
вительного лечения;
Кундашев У.К. - к.м.н., доцент, зам. председателя Фармакологического
комитета;
Мамытов М.М. - д.м.н., профессор, проректор по науке КГМА;
Сабирова Т.С. - к.м.н., доцент кафедры фармакологии КГМА;
Те В.Е. - к.м.н., доцент, зав.каф. инфекционных болезней КГМА; Тилекеева У.М. - к.м.н., доцент кафедры фармакологии КГМА.

Утвержден
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

СОСТАВ
ЭКСПЕРТНЫХ КОМИССИЙ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

Состав комиссии по оценке материалов доклинической
экспертизы новых лекарственных средств

Сабирова Т.С. - к.м.н., доц. каф. фармакологии КГМА, председатель;
Сытина Л.И. - к.м.н., с.н.с. НИИ туберкулеза, ученый секретарь;
Тухватшин Р.Р. - д.м.н., зав. ЦНИЛ КГМА;
Захаров Г.А. - д.м.н., зав. лаб. Института физиологии и эксперимен-
тальной патологии высокогорья НАН КР;
Кадыралиев Т. - д.м.н., КГИФК;
Турганбаев Ж.Т. - доц., зав. каф. патологической анатомии КГМА;
Кононец И.Е. - к.м.н, доцент кафедры нормальной физиологии КГМА;
Сыдыков Ж. - к.м.н., доцент кафедры биохимии КГМА;
Оморова Г.М. - к.м.н., доц. каф. фармакологии КГМА;
Байбосунов Н. - главный технолог химфармзавода "Айдан";
Мусуралиева Г.А. - к.б.н., КГНУ;

(п.А.) Состав комиссии по средствам, влияющим
на нервную систему

Мамытов М.М. - д.м.н, профессор, проректор по научной работе КГМА,
председатель;
Тимощенко Т.И. - к.м.н., доц.каф. психиатрии КГМА, ученый секретарь;
Айдинов А.С. - главный специалист МЗ Кыргызской Республики;
Юрченко В.Н. - гл. специалист МЗ Кыргызской Республики;
Соложенкин В.В. - д.м.н., проф., зав. кафедрой психиатрии КГМА;
Токтомушев Ч.Т. - д.м.н, директор НИИ курортологии и восстановительно-
го лечения;
Тен В.И. - к.м.н., каф. психиатрии КГМА;
Усенов К. - врач-психиатр городской поликлиники N 4;
Доможакова Т.М. - зам. глав. врача РПНД;

(п.Б) Состав комиссии по средствам, для лечения
патологии респираторной системы

Чубаков Т. - д.м.н., профессор, Директор Центра непрерывной под-
готовки, председатель;
Бадраклы Э. - гл.спец. Управления здравоохранения г.Бишкек, ученый
секретарь;
Бримкулов Н.Н. - д.м.н., профессор НЦКиТ;
Батырханов Ш.К. - д.м.н., каф. пропед. педиатрии КГМА;
Асанбаев А.А. - к.м.н., доц. каф. фтизиатрии КГМА;
Казакбаев А. - к.м.н, зам.глав.врача Национального госпиталя;
Ажибекова Р.А. - зав. отд. Национального госпиталя;

(п.В.) Состав комиссии по средствам, для лечения патологии
сердечно-сосудистой системы

Джумагулова А.С. - д.м.н. НЦКиТ, председатель комиссии;
Муратов А. - к.м.н., кафедра госпитальной педиатрии КГМА, ученый
секретарь;
Джакипова Р.С. - главный терапевт МЗ;
Мураталиев Т.М. - д.м.н., зав. отд. ОИМ НЦКиТ;
Бакасов С.С. - д.м.н., профессор, зав. каф. факультетской педиатрии
КГМА;
Джузенова Б. - д.м.н., профессор, зав. каф. ЦНПК;
Калюжный С.И. - доцент каф. госпитальной терапии КГМА;
Урунбаев Р.К. - к.м.н., зав. поликлиники НЦКиТ;
Мусаева Р.М. - зав. отд. кардиологии 6-й городской клинической бо-
льницы;

(п.Г.) Состав комиссии по средствам, применяемым в
акушерстве и гинекологии

Асымбекова Г.У. - д.м.н., зам. директора НИИ акушерства и педиатрии,
председатель;
Сеитова Г. - к.м.н., асс. каф. акушерства и гинекологии КГМА,
уч.секретарь;
Дюшенбаева Г.Д. - главный специалист МЗ Кыргызской Республики;
Шершенов А.К. - к.м.н, доцент.зав.кафедрой акушерства и гинекологии
постдипломной подготовки КГМА;
Кангельдиева А.А. - к.м.н.,директор Центра репродукции человека;
Тереньтьева Л.С. - к.м.н., зав.кафедрой акушерства и гинекологии РЦНПМ
и ФР;
Назаренко Ж.И. - главный специалист Городского управления здраво-
охранения;
Тарасенко Л.Я. - к.м.н., зав.отд. НИИ акушерства и педиатрии;
Стакеева Ч. - к.м.н., республиканский клинический роддом при НИИ
акушерства и педиатрии;
Юматова Т.Д. - к.м.н., асс. каф. акушерства и гинекологии КГМА;

(п.Д) Состав комиссии по средствам, преимущественно
применяемым в педиатрии

Боконбаева С.Д. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой пропед. педиатрии
КГМА, председатель;
Абдувалиева С.Т. - к.м.н., с.н.с., зав. отд. неонатологии КНИИ акушер-
ства и педиатрии, ученый секретарь;
Кушбакеева А.К. - к.м.н., главный педиатр МЗ КР;
Кононов В.С. - д.м.н., профессор каф. детской хирургии КГМА;
Рыжикова Г.И. - д.м.н. КНИИ акушерства и педиатрии;
Топчубеков Т.Т. - к.м.н., зав. кафедрой ФУВ;
Алексеев А.П. - к.м.н, декан факультета последипломной подготовки
КГМА;
Нарицина Л.М. - к.м.н., доцент кафедры госпитальной педиатрии КГМА;
Бабаджанов Н.Д. - к.м.н., зав.отделением реабилитации новорожденных
Республиканской ДКБ;
Иванова Г.П. - зав. отд. неврологии КНИИ акушерства и педиатрии;

(п.Е.) Состав комиссии по средствам, влияющим на процессы
тканевого обмена (гормональные препараты, витамины и др.)
и на функцию органов пищеварения

Молдобаева М.С. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой пропед. терапии
КГМА, председатель;
Толонбаева Н.Т. - к.м.н., каф.пропед.терапии КГМА, ученый секретарь;
Кнатова Д.Т. - главный специалист Управления здравоохранения горо-
да Бишкек;
Рафибеков Ж.С. - д.м.н., профессор каф.фак. хирургии КГМА;
Кожоназаров К.К. - д.м.н., профессор каф. фак. педиатрии КГМА;
Султаналиева Р.Б. - к.м.н., доцент кафедры эндокринологии КГМА;
Мамутова С.К. - глав. врач городского эндокринологического диспан-
сера;
Мамытбекова Ж.З. - к.м.н., доцент каф. пропед. терапии КГМА;
Атабекова М.А. - зав. отделением Национального госпиталя;
Турусбеков Б.И. - зав.отделением терапии Национального госпиталя;

(п.Ж.) Состав комиссии по средствам, преимущественно
применяемым в офтальмологии и оториноларингологии

Джумагулов О.Д. - д.м.н., профессор, зав. кафедрой глазных болезней
КГМА, председатель;
Арзыкулова Г.А. - асc. кафедры лор болезней КГМА, ученый секретарь;
Изаева Т. - к.м.н., доцент каф. лор болезней;
Сулайманов Ж.С. - зав. лор отделением Национального госпиталя;
Юнусов Х.И. - зав.отделением микрохирургии глаза N 1 Национально-
го госпиталя;
Голикова О.Д. - зав.отделением ГКБСМП;
Сайдахметова Ч.Т. - асc. каф. офтальмологии КГМА;
Иманбаева С.С. - ассистент кафедры офтальмологии КГМА;

(п.3.) Состав комиссии по средствам, преимущественно
применяемым в хирургии и для лечения заболеваний
опорно-двигательного аппарата

Жумабеков С. - д.м.н., зам. директора НИИ курортологии и восстано-
вительного лечения, председатель;
Сулайманов Ж. - к.м.н., с.н.с., ученый секретарь;
Шеффер Р.Я. - главный хирург МЗ КР;
Ашимов И. - д.м.н., профессор, Национальный центр хирургии;
Шаимбетов Б. - д.м.н., КНИИ онкологии и радиологии;
Намазбеков М.Н. - д.м.н., профессор каф. общей хирургии КГМА;
Чыналиев С.К. - д.м.н, НЦКиТ
Шерова А.А. - к.м.н., доцент, зав.курсом анестезиологии и реанима-
ции КГМА;
Осмонов Т.А. - к.м.н., доц. каф. общей хирургии КГМА;
Омурбеков Т.О. - к.м.н., глав. врач городской детской клинической
больницы N 3;

(п.И.) Состав комиссии по средствам, применяемым
преимущественно для лечения заболеваний
мочевыделительной системы

Тыналиев М.Т. - д.м.н., профессор, зав. каф. урологии КГМА, предсе-
датель;
Курумшиева А.Ш. - к.м.н., доц. каф. госпитальной терапии КГМА, ученый
секретарь;
Калиев Р.Р. - к.м.н., доц. каф. факультетской терапии КГМА, зав.
отделением нефрологии НЦКиТ;
Евсюков В.Н. - доц. зав. курсом урологии Центра непрерывной подго-
товки;
Есекеев Б.С. - к.м.н., асc. каф. урологии КГМА;
Кадыров А.С. - к.м.н., зав. отд. урологии КНИИТ;
Керималиев М.К. - зав. отд. урологии ДКБ N 3;
Абдыкалыков Н.Б. - к.м.н., асс. каф. урологии КГМА;
Мамешева Р.Г. - ассистент каф. факультетской терапии КГМА, нефролог;

(п.К) Состав комиссии по средствам, применяемым
при онкологических заболеваниях, патологии крови и средствам,
влияющим на функции иммунной системы

Абдылдаев Р.А. - д.м.н., профессор, председатель;
Тарасюк Л.Р. - к.м.н., с.н.с. НИИ акушерства и педиатрии, ученый
секретарь;
Тайлаков Б.Б. - д.м.н., руководитель отдела абдоминальной хирургии
КНИИ онкологии и радиологии;
Абдылдаев Т.Т. - д.м.н., и.о.директора Института экологии и профилак-
тической медицины;
Ким С.И. - к.м.н., доцент каф. госпитальной терапии КГМА;
Бауэр И.Г. - к.м.н., КНИИ онкологии и радиологии;
Байзакова Д.О. - к.м.н., с.н.с., зав. отд. детской онкологии КНИИ он-
кологии и радиологии;
Гуди Т.П. - зав.отделением химиотерапии КНИИОиР;
Тулебеков Б.Г. - к.м.н., зав. лабораторией НИИ акушерства и педиатрии Жумабаева Б. - к.м.н., Национальный госпиталь;
Баратова Д.А. - врач Национального госпиталя;

(п.Л) Состав комиссии по средствам, применяемым
преимущественно в стоматологии

Шейнман В.Ю. - д.м.н., профессор, зав. каф. хирургической стомато-
логии КГМА, председатель;
Молдобаев Б.С. - к.м.н., каф.терапевтической стоматологии КГМА, уче-
ный секретарь;
Шаяхметов Д.Б. - к.м.н., доцент каф. хирургической стоматологии КГМА; Эргешов С.М. - к.м.н., доцент каф. терапевтической стоматологии
КГМА;
Куттубаева К.Б. - к.м.н., доцент каф.терапевтической стоматологии КГМА Орозобеков С. - к.м.н., доцент каф. детской стоматологии КГМА;
Калбаев А.А. - к.м.н., глав. врач стоматологической поликлиники;

(п.М) Состав комиссии по средствам для лечения патологии
кожи и лечебно-косметическим средствам

Султаналиев К. - к.м.н., доцент, зав. циклом Центра непрерывной под-
готовки, председатель;
Горбунова Е.В. - зав отделением РКВД, ученый секретарь;
Осмоналиев М.К. - доцент, зав. кафедрой кож-вен. болезней КГМА;
Тартаковский В.И. - к.м.н., ассистент кафедры кож-вен. заболеваний КГМА Леховицкий С.В. - зав. поликлиники РКВД;
Керималиева Ж.А. - зав. отделением РКВД;
Бухарбаева З.Е. - зав. отделением РКВД;
Калыбекова Г.М. - ассистент каф. кож-вен. заболеваний КГМА;

(п.Н) Состав комиссии по средствам, применяемым
в токсикологии и преимущественно для лечения
профессиональных болезней

Сулайманова Ч. - к.м.н., зав.курсом профессиональной патологии, пре-
дседатель;
Керимова А.А. - зав. отд. токсикологии ГКБ СМП, ученый секретарь;
Абжалбекова Н. - к.м.н., доц. каф.госпитальной терапии с курсом про-
фессиональных болезней КГМА;
Умарова С.И. - к.м.н., доцент кафедры госпитальной терапии КГМА;
Сабитахунова М.С. - зав.отделением Национального госпиталя;
Сыдыгалиев Б. - врач отд. токсикологии ГКБ СМП;

(п.О.) Состав комиссии по средствам для лечения
инфекционных заболеваний и антибактериальным
препаратам общего действия

Те В.Е. - к.м.н., доцент, зав. каф. инфекционных болезней КГМА
председатель;
Альджамбаева И. - к.м.н., асс. каф. микробиологии КГМА, ученый секре-
тарь;
Кадырова Р.М. - к.м.н., доцент, зав. кафедрой детской инфекции КГМА; Алимбаева Д.Б. - д.м.н., каф. инфекционных болезней КГМА;
Романенко А.И. - д.м.н., каф. детских инфекций КГМА;
Глазунова М.Г. - к.м.н., доцент каф. инфекционных болезней КГМА;
Туратбекова А.А. - к.м.н., доцент каф. детских инфекций КГМА;
Бестужева Г.Р. - к.м.н., доцент каф. микробиологии КГМА;
Тойгонбаева В.С. - к.м.н., доцент каф. эпидемиологии КГМА;

(п.П.) Состав комиссии по пищевым, минеральным
биодобавкам, общетонизирующим средствам и
биогенным стимуляторам

Алтымышев А.А. - д.м.н., профессор,академик НАН Кыргызской Республики
председатель;
Джорбаева А.А. - к.м.н., каф. гигиены и эпидемиологии КГМА, ученый
секретарь;
Финкель Э.А. - д.м.н., в.н.с. НИИ туберкулеза;
Эсенаманова М.К. - доц. каф. гигиены и эпидемиологии КГМА;
Давыдова Л.Н. - Санитарно эпидемиологическое управление МЗ;
Саржанова К.С. - к.м.н., с.н.с., зав. отделом питания детей раннего
возраста Кыргызского НИИ акушерства и педиатрии;
Азимхеджаева М.С. - зав.лаб. Гор. СЭС;
Горелкина О.И, - к.м.н., с.н.с. отдела фармакологии НАН Кыргызской
Республики;

(п.Р.) Состав комиссии по фитопрепаратам
и гомеопатическим средствам

Нанаева М.Т. - д.м.н., профессор кафедры фармакологии КГМА, пред-
седатель;
Атарская Л.И. - к.м.н., асс.каф.фармакологии КГМА, ученый секретарь; Табакалова С. - к.м.н., доцент Центра непрерывной подготовки;
Мураталиева А. - к.ф.н., доцент кафедры фармацевтической химии и тех-
нологии лекарственных средств КГМА;
Абдрасулов С.А. - к.б.н., директор научно-производственно-учебного
центра "Фармация";
Максутов К.М. - к.м.н., с.н.с., ЦНИЛ КГМА;
Абдуллаев Д.Н. - к.ф.н., региональный менеджер ОАО "Фармация";
Андрейченко Л.М. - зав. лаб. Ботанического сада НАН Кыргызской Респуб-
лики;

(п.С.) Состав комиссии по диагностическим средствам

Дадабаев М. - д.м.н., зав. отд. НЦКиТ, председатель;
Бит-Аврагим Э.М. - зав. Республиканским центром рентгенологии, ученый
секретарь;
Таирова Н. - главный специалист МЗ КР;
Турницкая 3.Л. - к.м.н., доцент каф. рентгенологии КГМА;
Ломтев Н.Т. - к.б.н., зав. отд. КНИИ онкологии и радиологии;
Байтиков М.Т. - к.м.н., зав. отделением ангиохирургии Национального
госпиталя;
Коломиец А. - зав. отд. Республиканской детской клинической боль-
ницы;
Дюшеналиев К. - к.м.н., отделение ЯМР Республиканской детской кли-
нической больницы.

Утвержден
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

СОСТАВ
комитета по этике проведения клинических
испытаний и клинической фармакологии

Тилекеева У.М. - к.м.н., доцент каф. фармакологии КГМА, председатель; Иманалиева Ч.А. - к.м.н., зав. отд. КНИИ акушерства и педиатрии, ученый
секретарь;
Финкель Е.А. - д.м.н., профессор, зав. отд. КНИИТ;
Бейшембиев Э.Д. - док.юр. наук, Международный Университет Кыргызстана;
Кошмуратов А.Г. - руководитель Ассоциации больниц проекта "Манас";
Бартащук Е.И. - к.м.н., доц. каф. факульт. терапии КГМА;
Кулов Б.Б. - к.м.н., доцент каф. нервных болезней КГМА;
Асанова У.А. - к.ф.н., доцент, зав. кафедрой философии КГМА;
Чыныева Д.К. - к.м.н., асс. каф. детских инфекций КГМА;
Абакирова Ж.Ш. - инспектор Федерации профсоюзов КР;
Кадырова Н.А. - начальник Управления организации ОМС Фонда обязатель-
ного медицинского страхования при Министерстве здра-
воохранения КР.

Список научных и лечебно-профилактических
учреждений, предлагаемых фармакологическим
комитетом в качестве клинических баз

1. Национальный центр кардиологии и терапии.
2. Научный центр гематологии.
3. Кыргызский Научно-исследовательский институт курортологии и
восстановительного лечения.
4. Кыргызский Научно-исследовательский институт туберкулеза.
5. Кыргызский Научно-исследовательский институт онкологии и радио-
логии.
6. Родильный дом М 4 (перинатальный центр).
7. Национальный госпиталь при Министерстве Здравоохранения КР с
базовыми клиническими кафедрами КГМА.
8. Республиканский психоневрологический диспансер.
9. Республиканский кожно-венерологический диспансер.
10. Республиканская инфекционная клиническая больница.
11. Республиканская стоматологическая поликлиника.
12. Научно-исследовательский институт акушерства и педиатрии.
13. Республиканская детская клиническая больница.
14. Республиканский наркологический центр.
15. Республиканский диагностический центр.
16. Городская клиническая больница N 6
17. Городская клиническая больница N 1.
18. Городская детская больницам N 3.
19. Ошская областная клиническая больница.
20. Ошская областная детская больница.

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
9 февраля 1999 года регистрационный номер 14

Утверждены
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
о порядке проведения клинических испытаний,
испытаний по биоэквивалентности
лекарственных препаратов

Клиническое испытание - любое систематическое изучение фармакологического препарата на человеке (пациенте, добровольце).
1. При необходимости проведения клинических испытаний или испытаний по биоэквивалентности учреждение-заявитель (фирма) представляет в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики письмо-ходатайство с просьбой о проведении клинических испытаний и документацию в соответствии с утвержденными требованиями. Клинические испытания лекарственных средств проводятся только по разрешению Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - МЗ КР) и одобрения комитета по этике проведения клинических испытаний.
2. Документация для решения вопроса о проведении клинических испытаний препарата представляется в Фармакологический комитет в соответствии с утвержденной приказом МЗ КР N 215 от 8 сентября 1998 года инструкцией о порядке регистрации и перерегистрации лекарственных средств и субстанций в Кыргызской Республике.
3. В случае не соответствия представленных документов предъявляемым требованиям Фармакологическим комитетом учреждению-заявителю направляется письменное уведомление с указанием причины, по которой материалы не приняты. Документация обратно не высылается.
4. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний по биоэквивалентности принимается на заседании Фармакологического комитета только после получения положительных заключений экспертов по доклинической и фармацевтической экспертизе (не позднее 3-х месяцев с момента их поступления в Фармакологический комитет). Решение оформляется протоколом.
5. Протокол подписывается председателем, ученым секретарем Фармакологического комитета (в течение 10 дней), утверждается Директором Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ КР и выписки из протокола направляются в течение 3-х дней со дня утверждения:
- разработчику-заявителю лекарственного препарата (фирме);
- в клинические базы, в которых будут проводиться клинические испытания.
Срок действия решения о проведении клинических испытаний 3 месяца со дня утверждения протокола, что обязательно оговаривается в решении и направлении (поручении) в клиническую базу.
6. Варианты решения заседания Фармакологического комитета:
- разрешение применения препарата без проведения клинических испытаний;
- проведение клинических испытаний;
- исследование лекарственных средств на биоэквивалентность (в сравнении со стабильным стандартным исходным препаратом).
7. Протоколом определяются задачи, сроки, объем клинических испытаний, количество пациентов, определяются клинические базы индивидуально для каждого препарата в строгом соответствии с утвержденной программой по клиническим испытаниям (испытаниям по биоэквивалентности).
8. Решение о необходимости проведения клинических испытаний принимается в случаях, если:
- лекарственное средство содержит новое действующее вещество (новые оригинальные зарубежные и отечественные препараты);
- лекарственные средства, уже хорошо известные, но с новыми показаниями к применению;
- лекарственный препарат представляет собой новую комбинацию лекарственных средств;
- лекарственные средства, уже хорошо известные, но поданные в более высоких дозах, чем зарегистрированные ранее (новая дозировка);
- лекарственное средство с новым режимом введения, новые лекарственные формы известных лекарственных средств;
- состав лекарственного средства изменен, а также в случае изменений в действующем технологическом регламенте, если результаты доклинических исследований и материалы фармацевтической экспертизы свидетельствуют об изменении качества препарата или его биологической активности.
9. Проведение клинических испытаний (или испытаний на биоэквивалентность) также обязательно для:
- лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Кыргызской Республике, странах СНГ;
- воспроизведенных лекарственных средств (генериков) при отсутствии исследований по биоэквивалентности или клинических данных;
10. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации) могут быть зарегистрированы:
- лекарственные средства, используемые в медицинских целях не менее 3-х лет при наличии материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности;
- воспроизведенные лекарственные средства, (генерики) при наличии исследований по биоэквивалентности или клинических данных;
- лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Кыргызской Республике фирмой-лицензедержателем.
11. Клинические испытания проводятся на договорной основе. Смета на проведение клинических испытаний утверждается Министерством здравоохранения КР по согласованию с антимонопольным органом. Разработчику-заявителю (фирме) сообщается об объеме необходимых исследований.
12. Фармакологический комитет оформляет и передает в клиническую базу письмо-поручение о проведении клинических испытаний и копию протокола о решении проведения клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) в соответствии с утвержденными формами.
13. Программа клинического испытания препарата составляется после получения клиническими базами Фармакологического комитета следующих документов:
- копии решения Фармакологического комитета о разрешений клинического испытания препарата (исследований по биоэквивалентности);
- поручения клинической базе о проведении клинического испытания;
- инструкции по клиническому изучению препарата;
- паспорта-спецификации на препарат;
- литературной справки;
- материалов экспериментального исследования препарата;
14. Клинические учреждения в своей деятельности руководствуются "Положением о клинической базе Фармакологического комитета", утвержденным приказом МЗ КР N 123 от 4 мая 1998 года, и настоящим положением.
15. Руководитель клинической базы после получения поручения и решения Фармакологического комитета о проведении клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) письменным решением назначает лиц, ответственных за проведение клинического испытания, формирует бригаду исследователей (оформляется согласно соответствующей форме).
16. Программу проведения клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности), информацию для пациента (добровольца) и информированное согласие пациента (добровольца) на участие в клиническом испытании, испытании по биоэквивалентности составляет руководитель клинических испытаний в соответствии с утвержденными требованиями (см. приложения "А", "Б", "В" к настоящему положению).
17. В программе клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) отражаются и формулируются основные цели, задачи испытания, сроки проведения, количество и вид пациентов, описывается постановка, методология и организация испытаний, включая статистические расчеты и условия, в которых оно будет проведено и поставлено. Программа подписывается руководителем клинических испытаний, ответственным за испытания лицом, руководителем Фармакологического комитета. На основе программы составляется договор, который подписывается спонсором, руководителем клинических испытаний, руководителем Фармакологического комитета. Условия договора регламентируются законодательством.
18. Руководителем клинических испытаний, ответственным за проведение клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности), за соблюдение прав пациента (добровольца), его здоровья и благополучия в процессе клинического испытания, назначается квалифицированный специалист, имеющий соответствующее медицинское лечебное (стоматологическое) образование и стаж работы не менее 2-х лет.
19. Ответственный за клинические испытания обращается в комитет по этике и клинической фармакологии и представляет на рассмотрение программу исследований, образцы информированного согласия пациента на участие в исследовании, информацию и памятку для пациента, информацию об исследовательском центре, условиях пребывания в нем пациентов, возможности оказания им неотложной помощи, размере компенсации за участие в исследованиях и в случае возникновения нежелательных явлений.
20. Комитет по этике проведения клинических испытаний и клинической фармакологии рассматривает на заседании предоставленный материал с участием ответственного за испытания. По результатам обсуждения выносит заключение в письменной форме, которое выдается ответственному за испытания. Копия этого заключения прилагается к отчету об исследованиях. В случае отказа в одобрении исследований ответственный за испытания информирует об этом руководителя исследований, который по согласованию с Фармакологическим комитетом вносит необходимые изменения в программу исследований, после чего ответственный за испытания повторно обращается в комитет по этике и клинической фармакологии.
21. При положительном заключении комитета по этике и клинической фармакологии Фармакологический комитет на своем заседании рассматривает вопрос об утверждении программы клинического испытания (испытания по биоэквивалентности). Клиническое изучение может быть начато только после утверждения программы клинических испытаний.
22. Клинические испытания проводятся в обязательном порядке не менее чем в 3-х клиниках и не менее чем на 90 больных. При этом учреждение-заявитель (фирма) в течение 3-х месяцев должно обеспечить необходимым количеством медикаментов клинические базы. Исследования по биоэквивалентности проводятся не менее чем на 12 пациентах (добровольцах).
23. Клинические испытания проводятся по этапам, каждый из которых имеет свои цели и задачи:
1-й - На небольшой группе здоровых людей, добровольцах (10 - 15 человек). (Проводится предварительная оценка безопасности и первичные фармакокинетические и фармакодинамические профили активного ингредиента);
2-й - На больных людях. (Уточняются показания, противопоказания, дозировка и др.);
3-й - Мультицентровые клинические испытания;
4-й - Пострегистрационные испытания;
24. Задачами клинического испытания является:
- оценка терапевтической эффективности препарата и фармакокинетических параметров лекарственного средства;
- выявление механизма действия препарата (клиническая фармакодинамика лекарственного средства);
- выявление побочных и токсических эффектов изучаемого препарата, где учитывается влияние однократного, курсового и (или) длительного приема препарата;
- сравнение изучаемых характеристик нового препарата со средствами, уже применяемыми в терапевтической практике;
- установление показаний и противопоказаний, выработка рекомендаций к использованию нового препарата в лечебной практике.
25. Продолжительность клинического испытания не должна превышать 1,5 лет с момента поступления образцов препарата в клинические учреждения в полном объеме (за исключением противоопухолевых средств, препаратов длительного применения и предназначенных для лечения редко встречающихся заболеваний).
26. При проведении клинических испытаний с вовлечением людей руководствоваться основными принципами проведения биомедицинских исследований, содержащимися в Хельсинкской Декларации, системы GCP ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).
27. Фармакологический комитет осуществляет контроль за ходом клинических испытаний через группу аудиторов и с помощью запросов по предварительным данным клинических испытаний.
28. Результаты клинического исследования оформляются заключительным отчетом (согласно утвержденной форме) и в соответствии с договором. Отчет подписывается ответственным за проведение испытаний, утверждается руководителем клинической базы и направляется в Фармакологический комитет, прилагая при этом всю необходимую документацию согласно утвержденным правилам в 2-х экземплярах.
29. Акты о клинических испытаниях представлять по установленной форме только Фармакологическому комитету.
30. Материалы по результатам клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) проходят экспертизу в специализированных комиссиях Фармакологического комитета. Срок проведения экспертизы 30 дней со дня поступления в Фармакологический комитет.
31. По результатам экспертизы оформляется заключение комиссии (согласно утвержденной форме), подписывается председателем комиссии и направляется в Фармакологический комитет.
32. Фармакологический комитет рассматривает совместно со специализированными экспертными комиссиями проекты инструкции по медицинскому применению и листка-вкладыша и в течение 10 дней утверждает.
33. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники на основании заключения экспертов, результатов клинических испытаний и оформляется протоколом (по утвержденной форме) в течение 10 дней после заседания.
34. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и ученым секретарем Фармакологического комитета, утверждается директором Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники. Выписка из протокола подписывается председателем и ученым секретарем Фармакологического комитета и в течение 10 дней, с утвержденными инструкцией по медицинскому применению и листком-вкладышем, передается в отдел регистрации Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники.
35. Срок действия рекомендации к медицинскому применению 6 месяцев со дня утверждения протокола, что оговаривается в нем обязательно.
36. При недостаточности объема клинического изучения лекарственного препарата, Фармакологический комитет имеет право назначать дополнительное изучение препарата.
37. Запрещается:
- проведение клинических испытаний без разрешения Фармакологического комитета;
- принимать на клинические испытания непосредственно от фирм (разработчиков-заявителей) и их представителей исследуемые препараты клиникам, проводящим клинические испытания;
- информировать в любой форме авторов о ходе и результатах клинических испытаний без специального решения Фармакологического комитета;
- публикация материалов по результатам клинических испытаний без специального разрешения Фармакологическою комитета.

Председатель
Фармакологического комитета
д.м.н., профессор А.Зурдинов

Приложение "А"
к основным положениям
о порядке проведения клинических
испытаний, испытаний по
биоэквивалентности

Информированное согласие добровольца
на участие в исследовании биоэквивалентности
(Образец)

1. Я,__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество полностью),____________(год рождения), паспорт: серия ___________ N _____________ выдан "_________"______ год, _________________________________________________________ (кем выдан), проживающий __________________________________________________________, внимательно ознакомился с правилами проведения исследования и добровольно соглашаюсь участвовать в исследовании биоэквивалентности препарата ___________________________________________, производства фирмы ___________________________________________________________________, (лекарственная форма) _______________________, в дозе _____________ мг, в сравнении с препаратом ________________________________, производства фирмы __________________________, __________(лекарственная форма), в дозе ________ мг.
2. Я получил полное объяснение врача-исследователя ____________________ _______________________________________________________________(ф.и.о.) относительно целей и продолжительности исследования, а также того, что от меня требуется.
3. Я предупрежден о том, что данное исследование может сопровождаться некоторым дискомфортом, и в его процессе не исключено какое-либо вредное влияние на мое здоровье или самочувствие.
4. Я получил возможность задать любые интересующие меня вопросы врачуисследователю по всем аспектам исследования. Я понял все данные мне рекомендации и в меру моих знаний осознал полученную информацию.
5. Я извещен о сущности, целях и методе проведения клинических испытаний и согласен с тем, что в процессе его проведения не исключено какое-либо вредное влияние на мое здоровье.
6. Я согласен, чтобы врач-исследователь обратился к моему лечащему врачу и известил последнего о моем участии в исследовании. Я разрешаю моему лечащему врачу сообщить в конфиденциальном порядке о состоянии моего здоровья, вредных привычках и перенесенных заболеваниях врачу-исследователю.
7. Я согласен подчиняться инструкциям, получаемым в течение исследования, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода нарушениях со стороны моего здоровья, изменениях моего самочувствия и информировать его обо всех неожиданных или необычных симптомах, когда бы они не возникли.
8. Я согласен, чтобы информация, полученная в ходе исследования, использовалась в полной мере и передавалась в Фармакологический комитет, а также в организацию, по заказу которой проводится исследование.
9. Я извещен, что имею полное право в любой момент прекратить свое участие в исследовании без необходимости обосновывать свое решение. Если моему здоровью или благополучию будет причинен ущерб, непосредственно связанный с моим участием в исследовании, спонсор исследования выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей частичной вины в возникновении данного ущерба.
10. Мне была предоставлена копия данного информированного согласия. Я согласен принять участие в исследовании.
Ф.И.О. добровольца: ______________________________________________ Подпись добровольца: _________________________ Дата: _________________
Подтверждаю, что подробно объяснил сущность, цель и возможный риск данного исследования добровольцу.
Ф.И.О. врача-исследователя: ______________________________________
Подпись врача-исследователя: ____________________ Дата: __________
Подтверждаю, что мною засвидетельствовано объяснение, данное врачом добровольцу, и факт подписания информированного согласия.
Ф.И.О. независимого свидетеля: ___________________________________
Подпись независимого свидетеля: __________________ Дата: _________

Разработано Фармакологическим комитетом

Приложение "Б"
к основным положениям
о порядке проведения клинических
испытаний, испытаний по
биоэквивалентности

Информация для добровольца,
принимающего участие в исследованиях по биоэквивалентности
и клиническом испытании новых лекарственных средств.
(Образец)

Доброволец - лицо (здоровый человек), участвующее в не терапевтических биомедицинских исследованиях.
Информация для добровольца обязательно включает в себя краткие необходимые сведения об исследуемом лекарственном препарате и о всех возможных вредных влияниях на здоровье добровольца, которые могут возникнуть в ходе исследования.
Исследования биоэквивалентности - это сравнительные фармакокинетические исследования двух препаратов, выпускаемых разными фирмами и имеющих в своем составе одно и то же лекарственное вещество.
Исследование проводится в 2 этапа. Во время подготовительного этапа проводится обследование и отбор добровольцев. В исследования включаются здоровые добровольцы. Для определения состояния здоровья добровольца проводится его обследование, которое включает сбор сведений о состоянии здоровья, перенесенных заболеваниях, наличии аллергии. Проводится лабораторное обследование, ЭКГ-исследование. Добровольцев осматривает терапевт.
Если доброволец после обследования включается в исследования, то он должен придерживаться правил для добровольцев при проведении исследований по биоэквивалентности.
С добровольцем подписывается информированное письменное согласие, в котором доброволец дает свое согласие на участие в исследованиях.
Исследовательский этап состоит из 2-х периодов: в 1-й период доброволец принимает один из испытуемых препаратов, а во 2-й период - второй препарат. Каждый период исследования может длиться от 12 до 48 часов и более. У добровольцев берутся образцы крови через определенные промежутки времени. Отбор образцов крови проводится через катетер, который устанавливается добровольцу перед началом исследования в одну из вен верхних конечностей.
Во время исследования добровольцы находятся в исследовательском центре. Добровольцы во время исследований обеспечиваются бесплатным питанием, имеют возможность занимать свой досуг в соответствии с рекомендациями врача-исследователя. В случае необходимости добровольцам оказывается квалифицированная медицинская помощь.
На время исследования добровольцы страхуются от несчастного случая и на случай возникновения возможных нежелательных явлений.
В течение недели до исследования и во время исследования нельзя принимать лекарственные препараты. При необходимости приема следует проконсультироваться с врачом из исследовательского центра.
Нельзя принимать кофеин-содержащие продукты (кофе, чай, кола и др.) накануне исследования и во время исследования.
Во время проведения исследования нельзя употреблять алкоголь, курение ограничивается или запрещается полностью.
Накануне исследования последний прием пищи должен заканчиваться не позднее 19 часов, при этом ужин должен быть легким (нельзя использовать жирную, жаренную пищу).
Накануне дня исследования доброволец прибывает в исследовательский центр к 20 часам.
В исследовательском центре утром добровольца осматривает терапевт, и, если нет противопоказаний, доброволец включается в исследование.
Добровольцу установят в одну из вен руки катетер, через который в течение исследования по заранее подготовленной схеме будут производить отборы крови. Во время каждого периода исследования будут произведены отборы крови, всего будет взято около 200-250 мл крови за оба периода (2 недели). При необходимости (в случае тромбоза катетера, выхода катетера из вены и др.) катетер будет переставлен в другую вену.
В начале каждого периода исследования добровольцу нужно будет принять один из испытуемых препаратов. Последовательность принятия препаратов будет случайной.
Доброволец будет обеспечен питанием в ходе исследования.
В случае возникновения нежелательных явлений добровольцу будет оказана квалифицированная медицинская помощь.
После отбора последней пробы крови у добровольца будет удален внутривенный катетер и доброволец будет отпущен домой до следующего периода исследования, при этом доброволец в промежутке между периодами должен соблюдать требования к добровольцам.
Доброволец прибывает в исследовательский центр на 2-й период исследования. В случае неявки добровольца на 2-й период, он исключается из исследования и лишается права на вознаграждение.
Условия для прекращения участия в исследовании:
а) Желание добровольца.
б) Несоблюдение добровольцем правил проведения исследования.
в) Медицинские показания.

Разработано Фармакологическим комитетом

Приложение "В"
к основным положениям
о порядке проведения клинических
испытаний, испытаний по
биоэквивалентности

Информированное согласие добровольца, больного
на участие в клиническом исследовании
(Образец)

1. Я, _________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество полностью), _____________ (год рождения), паспорт: серия _______ N _____________ выдан "_________"_________ год, __________________________________________________________ (кем выдан), проживающий __________________________________________________________, внимательно ознакомился с правилами проведения исследования и добровольно соглашаюсь участвовать в клиническом исследовании препарата ____ _______________________________________, производства фирмы __________, (лекарственная форма)_______________________, в дозе _______________мг. 2. Я получил полное объяснение врача-исследователя ____________________
(ф.и.о.)
относительно целей и продолжительности исследования, а также того, что от меня требуется.
3. Я предупрежден о том, что данное исследование может сопровождаться некоторым дискомфортом, и в его процессе не исключено какое-либо вредное влияние на мое здоровье или самочувствие.
4. Я получил возможность задать любые интересующие меня вопросы врачуисследователю по всем аспектам исследования. Я понял все данные мне рекомендации и в меру моих знаний осознал полученную информацию.
5. Я извещен о сущности, целях и методе проведения клинических испытаний и согласен с тем, что в процессе его проведения не исключается какое-либо вредное влияние на мое здоровье.
6. Я согласен, чтобы врач-исследователь обратился к моему лечащему врачу и известил последнего о моем участии в исследовании. Я разрешаю моему лечащему врачу сообщить в конфиденциальном порядке о состоянии моего здоровья, вредных привычках и перенесенных заболеваниях врачу-исследователю.
7. Я согласен подчиняться инструкциям, получаемым в течение исследования, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода нарушениях со стороны моего здоровья, изменениях моего самочувствия и информировать его обо всех неожиданных или необычных симптомах, когда бы они не возникли.
8. Я согласен, чтобы информация, полученная в ходе исследования, использовалась в полной мере и передавалась в Фармакологический комитет, а также в организацию, по заказу которой проводится исследование.
9. Я извещен, что имею полное право в любой момент прекратить свое участие в исследовании без необходимости обосновывать свое решение. Если моему здоровью или благополучию будет причинен ущерб, непосредственно связанный с моим участием в исследовании, спонсор исследования выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей частичной вины в возникновении данного ущерба.
10. Мне была предоставлена копия данного информированного согласия.
Я согласен принять участие в исследовании.
Ф.И.О. добровольца: ______________________________________________
Подпись добровольца: _________________________ Дата: _____________
Подтверждаю, что подробно объяснил сущность, цель и возможный риск данного исследования добровольцу.
Ф.И.О. врача-исследователя: ______________________________________
Подпись врача-исследователя: _____________________ Дата: _________
Подтверждаю, что мною засвидетельствовано объяснение, данное врачом добровольцу, и факт подписания информированного согласия.
Ф.И.О. независимого свидетеля: ___________________________________
Подпись независимого свидетеля: _________________ Дата: __________

Разработано Фармакологическим комитетом
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
9 февраля 1999 года регистрационный номер 14

Утверждены
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
о порядке проведения клинических испытаний,
испытаний по биоэквивалентности
лекарственных препаратов

Клиническое испытание - любое систематическое изучение фармакологического препарата на человеке (пациенте, добровольце).
1. При необходимости проведения клинических испытаний или испытаний по биоэквивалентности учреждение-заявитель (фирма) представляет в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики письмо-ходатайство с просьбой о проведении клинических испытаний и документацию в соответствии с утвержденными требованиями. Клинические испытания лекарственных средств проводятся только по разрешению Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - МЗ КР) и одобрения комитета по этике проведения клинических испытаний.
2. Документация для решения вопроса о проведении клинических испытаний препарата представляется в Фармакологический комитет в соответствии с утвержденной приказом МЗ КР N 215 от 8 сентября 1998 года инструкцией о порядке регистрации и перерегистрации лекарственных средств и субстанций в Кыргызской Республике.
3. В случае не соответствия представленных документов предъявляемым требованиям Фармакологическим комитетом учреждению-заявителю направляется письменное уведомление с указанием причины, по которой материалы не приняты. Документация обратно не высылается.
4. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний по биоэквивалентности принимается на заседании Фармакологического комитета только после получения положительных заключений экспертов по доклинической и фармацевтической экспертизе (не позднее 3-х месяцев с момента их поступления в Фармакологический комитет). Решение оформляется протоколом.
5. Протокол подписывается председателем, ученым секретарем Фармакологического комитета (в течение 10 дней), утверждается Директором Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ КР и выписки из протокола направляются в течение 3-х дней со дня утверждения:
- разработчику-заявителю лекарственного препарата (фирме);
- в клинические базы, в которых будут проводиться клинические испытания.
Срок действия решения о проведении клинических испытаний 3 месяца со дня утверждения протокола, что обязательно оговаривается в решении и направлении (поручении) в клиническую базу.
6. Варианты решения заседания Фармакологического комитета:
- разрешение применения препарата без проведения клинических испытаний;
- проведение клинических испытаний;
- исследование лекарственных средств на биоэквивалентность (в сравнении со стабильным стандартным исходным препаратом).
7. Протоколом определяются задачи, сроки, объем клинических испытаний, количество пациентов, определяются клинические базы индивидуально для каждого препарата в строгом соответствии с утвержденной программой по клиническим испытаниям (испытаниям по биоэквивалентности).
8. Решение о необходимости проведения клинических испытаний принимается в случаях, если:
- лекарственное средство содержит новое действующее вещество (новые оригинальные зарубежные и отечественные препараты);
- лекарственные средства, уже хорошо известные, но с новыми показаниями к применению;
- лекарственный препарат представляет собой новую комбинацию лекарственных средств;
- лекарственные средства, уже хорошо известные, но поданные в более высоких дозах, чем зарегистрированные ранее (новая дозировка);
- лекарственное средство с новым режимом введения, новые лекарственные формы известных лекарственных средств;
- состав лекарственного средства изменен, а также в случае изменений в действующем технологическом регламенте, если результаты доклинических исследований и материалы фармацевтической экспертизы свидетельствуют об изменении качества препарата или его биологической активности.
9. Проведение клинических испытаний (или испытаний на биоэквивалентность) также обязательно для:
- лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Кыргызской Республике, странах СНГ;
- воспроизведенных лекарственных средств (генериков) при отсутствии исследований по биоэквивалентности или клинических данных;
10. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации) могут быть зарегистрированы:
- лекарственные средства, используемые в медицинских целях не менее 3-х лет при наличии материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности;
- воспроизведенные лекарственные средства, (генерики) при наличии исследований по биоэквивалентности или клинических данных;
- лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Кыргызской Республике фирмой-лицензедержателем.
11. Клинические испытания проводятся на договорной основе. Смета на проведение клинических испытаний утверждается Министерством здравоохранения КР по согласованию с антимонопольным органом. Разработчику-заявителю (фирме) сообщается об объеме необходимых исследований.
12. Фармакологический комитет оформляет и передает в клиническую базу письмо-поручение о проведении клинических испытаний и копию протокола о решении проведения клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) в соответствии с утвержденными формами.
13. Программа клинического испытания препарата составляется после получения клиническими базами Фармакологического комитета следующих документов:
- копии решения Фармакологического комитета о разрешений клинического испытания препарата (исследований по биоэквивалентности);
- поручения клинической базе о проведении клинического испытания;
- инструкции по клиническому изучению препарата;
- паспорта-спецификации на препарат;
- литературной справки;
- материалов экспериментального исследования препарата;
14. Клинические учреждения в своей деятельности руководствуются "Положением о клинической базе Фармакологического комитета", утвержденным приказом МЗ КР N 123 от 4 мая 1998 года, и настоящим положением.
15. Руководитель клинической базы после получения поручения и решения Фармакологического комитета о проведении клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) письменным решением назначает лиц, ответственных за проведение клинического испытания, формирует бригаду исследователей (оформляется согласно соответствующей форме).
16. Программу проведения клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности), информацию для пациента (добровольца) и информированное согласие пациента (добровольца) на участие в клиническом испытании, испытании по биоэквивалентности составляет руководитель клинических испытаний в соответствии с утвержденными требованиями (см. приложения "А", "Б", "В" к настоящему положению).
17. В программе клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) отражаются и формулируются основные цели, задачи испытания, сроки проведения, количество и вид пациентов, описывается постановка, методология и организация испытаний, включая статистические расчеты и условия, в которых оно будет проведено и поставлено. Программа подписывается руководителем клинических испытаний, ответственным за испытания лицом, руководителем Фармакологического комитета. На основе программы составляется договор, который подписывается спонсором, руководителем клинических испытаний, руководителем Фармакологического комитета. Условия договора регламентируются законодательством.
18. Руководителем клинических испытаний, ответственным за проведение клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности), за соблюдение прав пациента (добровольца), его здоровья и благополучия в процессе клинического испытания, назначается квалифицированный специалист, имеющий соответствующее медицинское лечебное (стоматологическое) образование и стаж работы не менее 2-х лет.
19. Ответственный за клинические испытания обращается в комитет по этике и клинической фармакологии и представляет на рассмотрение программу исследований, образцы информированного согласия пациента на участие в исследовании, информацию и памятку для пациента, информацию об исследовательском центре, условиях пребывания в нем пациентов, возможности оказания им неотложной помощи, размере компенсации за участие в исследованиях и в случае возникновения нежелательных явлений.
20. Комитет по этике проведения клинических испытаний и клинической фармакологии рассматривает на заседании предоставленный материал с участием ответственного за испытания. По результатам обсуждения выносит заключение в письменной форме, которое выдается ответственному за испытания. Копия этого заключения прилагается к отчету об исследованиях. В случае отказа в одобрении исследований ответственный за испытания информирует об этом руководителя исследований, который по согласованию с Фармакологическим комитетом вносит необходимые изменения в программу исследований, после чего ответственный за испытания повторно обращается в комитет по этике и клинической фармакологии.
21. При положительном заключении комитета по этике и клинической фармакологии Фармакологический комитет на своем заседании рассматривает вопрос об утверждении программы клинического испытания (испытания по биоэквивалентности). Клиническое изучение может быть начато только после утверждения программы клинических испытаний.
22. Клинические испытания проводятся в обязательном порядке не менее чем в 3-х клиниках и не менее чем на 90 больных. При этом учреждение-заявитель (фирма) в течение 3-х месяцев должно обеспечить необходимым количеством медикаментов клинические базы. Исследования по биоэквивалентности проводятся не менее чем на 12 пациентах (добровольцах).
23. Клинические испытания проводятся по этапам, каждый из которых имеет свои цели и задачи:
1-й - На небольшой группе здоровых людей, добровольцах (10 - 15 человек). (Проводится предварительная оценка безопасности и первичные фармакокинетические и фармакодинамические профили активного ингредиента);
2-й - На больных людях. (Уточняются показания, противопоказания, дозировка и др.);
3-й - Мультицентровые клинические испытания;
4-й - Пострегистрационные испытания;
24. Задачами клинического испытания является:
- оценка терапевтической эффективности препарата и фармакокинетических параметров лекарственного средства;
- выявление механизма действия препарата (клиническая фармакодинамика лекарственного средства);
- выявление побочных и токсических эффектов изучаемого препарата, где учитывается влияние однократного, курсового и (или) длительного приема препарата;
- сравнение изучаемых характеристик нового препарата со средствами, уже применяемыми в терапевтической практике;
- установление показаний и противопоказаний, выработка рекомендаций к использованию нового препарата в лечебной практике.
25. Продолжительность клинического испытания не должна превышать 1,5 лет с момента поступления образцов препарата в клинические учреждения в полном объеме (за исключением противоопухолевых средств, препаратов длительного применения и предназначенных для лечения редко встречающихся заболеваний).
26. При проведении клинических испытаний с вовлечением людей руководствоваться основными принципами проведения биомедицинских исследований, содержащимися в Хельсинкской Декларации, системы GCP ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).
27. Фармакологический комитет осуществляет контроль за ходом клинических испытаний через группу аудиторов и с помощью запросов по предварительным данным клинических испытаний.
28. Результаты клинического исследования оформляются заключительным отчетом (согласно утвержденной форме) и в соответствии с договором. Отчет подписывается ответственным за проведение испытаний, утверждается руководителем клинической базы и направляется в Фармакологический комитет, прилагая при этом всю необходимую документацию согласно утвержденным правилам в 2-х экземплярах.
29. Акты о клинических испытаниях представлять по установленной форме только Фармакологическому комитету.
30. Материалы по результатам клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) проходят экспертизу в специализированных комиссиях Фармакологического комитета. Срок проведения экспертизы 30 дней со дня поступления в Фармакологический комитет.
31. По результатам экспертизы оформляется заключение комиссии (согласно утвержденной форме), подписывается председателем комиссии и направляется в Фармакологический комитет.
32. Фармакологический комитет рассматривает совместно со специализированными экспертными комиссиями проекты инструкции по медицинскому применению и листка-вкладыша и в течение 10 дней утверждает.
33. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники на основании заключения экспертов, результатов клинических испытаний и оформляется протоколом (по утвержденной форме) в течение 10 дней после заседания.
34. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и ученым секретарем Фармакологического комитета, утверждается директором Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники. Выписка из протокола подписывается председателем и ученым секретарем Фармакологического комитета и в течение 10 дней, с утвержденными инструкцией по медицинскому применению и листком-вкладышем, передается в отдел регистрации Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники.
35. Срок действия рекомендации к медицинскому применению 6 месяцев со дня утверждения протокола, что оговаривается в нем обязательно.
36. При недостаточности объема клинического изучения лекарственного препарата, Фармакологический комитет имеет право назначать дополнительное изучение препарата.
37. Запрещается:
- проведение клинических испытаний без разрешения Фармакологического комитета;
- принимать на клинические испытания непосредственно от фирм (разработчиков-заявителей) и их представителей исследуемые препараты клиникам, проводящим клинические испытания;
- информировать в любой форме авторов о ходе и результатах клинических испытаний без специального решения Фармакологического комитета;
- публикация материалов по результатам клинических испытаний без специального разрешения Фармакологическою комитета.

Председатель
Фармакологического комитета
д.м.н., профессор А.Зурдинов

Приложение "А"
к основным положениям
о порядке проведения клинических
испытаний, испытаний по
биоэквивалентности

Информированное согласие добровольца
на участие в исследовании биоэквивалентности
(Образец)

1. Я,__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество полностью),____________(год рождения), паспорт: серия ___________ N _____________ выдан "_________"______ год, _________________________________________________________ (кем выдан), проживающий __________________________________________________________, внимательно ознакомился с правилами проведения исследования и добровольно соглашаюсь участвовать в исследовании биоэквивалентности препарата ___________________________________________, производства фирмы ___________________________________________________________________, (лекарственная форма) _______________________, в дозе _____________ мг, в сравнении с препаратом ________________________________, производства фирмы __________________________, __________(лекарственная форма), в дозе ________ мг.
2. Я получил полное объяснение врача-исследователя ____________________ _______________________________________________________________(ф.и.о.) относительно целей и продолжительности исследования, а также того, что от меня требуется.
3. Я предупрежден о том, что данное исследование может сопровождаться некоторым дискомфортом, и в его процессе не исключено какое-либо вредное влияние на мое здоровье или самочувствие.
4. Я получил возможность задать любые интересующие меня вопросы врачуисследователю по всем аспектам исследования. Я понял все данные мне рекомендации и в меру моих знаний осознал полученную информацию.
5. Я извещен о сущности, целях и методе проведения клинических испытаний и согласен с тем, что в процессе его проведения не исключено какое-либо вредное влияние на мое здоровье.
6. Я согласен, чтобы врач-исследователь обратился к моему лечащему врачу и известил последнего о моем участии в исследовании. Я разрешаю моему лечащему врачу сообщить в конфиденциальном порядке о состоянии моего здоровья, вредных привычках и перенесенных заболеваниях врачу-исследователю.
7. Я согласен подчиняться инструкциям, получаемым в течение исследования, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода нарушениях со стороны моего здоровья, изменениях моего самочувствия и информировать его обо всех неожиданных или необычных симптомах, когда бы они не возникли.
8. Я согласен, чтобы информация, полученная в ходе исследования, использовалась в полной мере и передавалась в Фармакологический комитет, а также в организацию, по заказу которой проводится исследование.
9. Я извещен, что имею полное право в любой момент прекратить свое участие в исследовании без необходимости обосновывать свое решение. Если моему здоровью или благополучию будет причинен ущерб, непосредственно связанный с моим участием в исследовании, спонсор исследования выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей частичной вины в возникновении данного ущерба.
10. Мне была предоставлена копия данного информированного согласия. Я согласен принять участие в исследовании.
Ф.И.О. добровольца: ______________________________________________ Подпись добровольца: _________________________ Дата: _________________
Подтверждаю, что подробно объяснил сущность, цель и возможный риск данного исследования добровольцу.
Ф.И.О. врача-исследователя: ______________________________________
Подпись врача-исследователя: ____________________ Дата: __________
Подтверждаю, что мною засвидетельствовано объяснение, данное врачом добровольцу, и факт подписания информированного согласия.
Ф.И.О. независимого свидетеля: ___________________________________
Подпись независимого свидетеля: __________________ Дата: _________

Разработано Фармакологическим комитетом

Приложение "Б"
к основным положениям
о порядке проведения клинических
испытаний, испытаний по
биоэквивалентности

Информация для добровольца,
принимающего участие в исследованиях по биоэквивалентности
и клиническом испытании новых лекарственных средств.
(Образец)

Доброволец - лицо (здоровый человек), участвующее в не терапевтических биомедицинских исследованиях.
Информация для добровольца обязательно включает в себя краткие необходимые сведения об исследуемом лекарственном препарате и о всех возможных вредных влияниях на здоровье добровольца, которые могут возникнуть в ходе исследования.
Исследования биоэквивалентности - это сравнительные фармакокинетические исследования двух препаратов, выпускаемых разными фирмами и имеющих в своем составе одно и то же лекарственное вещество.
Исследование проводится в 2 этапа. Во время подготовительного этапа проводится обследование и отбор добровольцев. В исследования включаются здоровые добровольцы. Для определения состояния здоровья добровольца проводится его обследование, которое включает сбор сведений о состоянии здоровья, перенесенных заболеваниях, наличии аллергии. Проводится лабораторное обследование, ЭКГ-исследование. Добровольцев осматривает терапевт.
Если доброволец после обследования включается в исследования, то он должен придерживаться правил для добровольцев при проведении исследований по биоэквивалентности.
С добровольцем подписывается информированное письменное согласие, в котором доброволец дает свое согласие на участие в исследованиях.
Исследовательский этап состоит из 2-х периодов: в 1-й период доброволец принимает один из испытуемых препаратов, а во 2-й период - второй препарат. Каждый период исследования может длиться от 12 до 48 часов и более. У добровольцев берутся образцы крови через определенные промежутки времени. Отбор образцов крови проводится через катетер, который устанавливается добровольцу перед началом исследования в одну из вен верхних конечностей.
Во время исследования добровольцы находятся в исследовательском центре. Добровольцы во время исследований обеспечиваются бесплатным питанием, имеют возможность занимать свой досуг в соответствии с рекомендациями врача-исследователя. В случае необходимости добровольцам оказывается квалифицированная медицинская помощь.
На время исследования добровольцы страхуются от несчастного случая и на случай возникновения возможных нежелательных явлений.
В течение недели до исследования и во время исследования нельзя принимать лекарственные препараты. При необходимости приема следует проконсультироваться с врачом из исследовательского центра.
Нельзя принимать кофеин-содержащие продукты (кофе, чай, кола и др.) накануне исследования и во время исследования.
Во время проведения исследования нельзя употреблять алкоголь, курение ограничивается или запрещается полностью.
Накануне исследования последний прием пищи должен заканчиваться не позднее 19 часов, при этом ужин должен быть легким (нельзя использовать жирную, жаренную пищу).
Накануне дня исследования доброволец прибывает в исследовательский центр к 20 часам.
В исследовательском центре утром добровольца осматривает терапевт, и, если нет противопоказаний, доброволец включается в исследование.
Добровольцу установят в одну из вен руки катетер, через который в течение исследования по заранее подготовленной схеме будут производить отборы крови. Во время каждого периода исследования будут произведены отборы крови, всего будет взято около 200-250 мл крови за оба периода (2 недели). При необходимости (в случае тромбоза катетера, выхода катетера из вены и др.) катетер будет переставлен в другую вену.
В начале каждого периода исследования добровольцу нужно будет принять один из испытуемых препаратов. Последовательность принятия препаратов будет случайной.
Доброволец будет обеспечен питанием в ходе исследования.
В случае возникновения нежелательных явлений добровольцу будет оказана квалифицированная медицинская помощь.
После отбора последней пробы крови у добровольца будет удален внутривенный катетер и доброволец будет отпущен домой до следующего периода исследования, при этом доброволец в промежутке между периодами должен соблюдать требования к добровольцам.
Доброволец прибывает в исследовательский центр на 2-й период исследования. В случае неявки добровольца на 2-й период, он исключается из исследования и лишается права на вознаграждение.
Условия для прекращения участия в исследовании:
а) Желание добровольца.
б) Несоблюдение добровольцем правил проведения исследования.
в) Медицинские показания.

Разработано Фармакологическим комитетом

Приложение "В"
к основным положениям
о порядке проведения клинических
испытаний, испытаний по
биоэквивалентности

Информированное согласие добровольца, больного
на участие в клиническом исследовании
(Образец)

1. Я, _________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество полностью), _____________ (год рождения), паспорт: серия _______ N _____________ выдан "_________"_________ год, __________________________________________________________ (кем выдан), проживающий __________________________________________________________, внимательно ознакомился с правилами проведения исследования и добровольно соглашаюсь участвовать в клиническом исследовании препарата ____ _______________________________________, производства фирмы __________, (лекарственная форма)_______________________, в дозе _______________мг. 2. Я получил полное объяснение врача-исследователя ____________________
(ф.и.о.)
относительно целей и продолжительности исследования, а также того, что от меня требуется.
3. Я предупрежден о том, что данное исследование может сопровождаться некоторым дискомфортом, и в его процессе не исключено какое-либо вредное влияние на мое здоровье или самочувствие.
4. Я получил возможность задать любые интересующие меня вопросы врачуисследователю по всем аспектам исследования. Я понял все данные мне рекомендации и в меру моих знаний осознал полученную информацию.
5. Я извещен о сущности, целях и методе проведения клинических испытаний и согласен с тем, что в процессе его проведения не исключается какое-либо вредное влияние на мое здоровье.
6. Я согласен, чтобы врач-исследователь обратился к моему лечащему врачу и известил последнего о моем участии в исследовании. Я разрешаю моему лечащему врачу сообщить в конфиденциальном порядке о состоянии моего здоровья, вредных привычках и перенесенных заболеваниях врачу-исследователю.
7. Я согласен подчиняться инструкциям, получаемым в течение исследования, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода нарушениях со стороны моего здоровья, изменениях моего самочувствия и информировать его обо всех неожиданных или необычных симптомах, когда бы они не возникли.
8. Я согласен, чтобы информация, полученная в ходе исследования, использовалась в полной мере и передавалась в Фармакологический комитет, а также в организацию, по заказу которой проводится исследование.
9. Я извещен, что имею полное право в любой момент прекратить свое участие в исследовании без необходимости обосновывать свое решение. Если моему здоровью или благополучию будет причинен ущерб, непосредственно связанный с моим участием в исследовании, спонсор исследования выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей частичной вины в возникновении данного ущерба.
10. Мне была предоставлена копия данного информированного согласия.
Я согласен принять участие в исследовании.
Ф.И.О. добровольца: ______________________________________________
Подпись добровольца: _________________________ Дата: _____________
Подтверждаю, что подробно объяснил сущность, цель и возможный риск данного исследования добровольцу.
Ф.И.О. врача-исследователя: ______________________________________
Подпись врача-исследователя: _____________________ Дата: _________
Подтверждаю, что мною засвидетельствовано объяснение, данное врачом добровольцу, и факт подписания информированного согласия.
Ф.И.О. независимого свидетеля: ___________________________________
Подпись независимого свидетеля: _________________ Дата: __________

Разработано Фармакологическим комитетом
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
9 февраля 1999 года регистрационный номер 14

Утверждены
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
о порядке проведения клинических испытаний,
испытаний по биоэквивалентности
лекарственных препаратов

Клиническое испытание - любое систематическое изучение фармакологического препарата на человеке (пациенте, добровольце).
1. При необходимости проведения клинических испытаний или испытаний по биоэквивалентности учреждение-заявитель (фирма) представляет в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики письмо-ходатайство с просьбой о проведении клинических испытаний и документацию в соответствии с утвержденными требованиями. Клинические испытания лекарственных средств проводятся только по разрешению Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - МЗ КР) и одобрения комитета по этике проведения клинических испытаний.
2. Документация для решения вопроса о проведении клинических испытаний препарата представляется в Фармакологический комитет в соответствии с утвержденной приказом МЗ КР N 215 от 8 сентября 1998 года инструкцией о порядке регистрации и перерегистрации лекарственных средств и субстанций в Кыргызской Республике.
3. В случае не соответствия представленных документов предъявляемым требованиям Фармакологическим комитетом учреждению-заявителю направляется письменное уведомление с указанием причины, по которой материалы не приняты. Документация обратно не высылается.
4. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний по биоэквивалентности принимается на заседании Фармакологического комитета только после получения положительных заключений экспертов по доклинической и фармацевтической экспертизе (не позднее 3-х месяцев с момента их поступления в Фармакологический комитет). Решение оформляется протоколом.
5. Протокол подписывается председателем, ученым секретарем Фармакологического комитета (в течение 10 дней), утверждается Директором Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ КР и выписки из протокола направляются в течение 3-х дней со дня утверждения:
- разработчику-заявителю лекарственного препарата (фирме);
- в клинические базы, в которых будут проводиться клинические испытания.
Срок действия решения о проведении клинических испытаний 3 месяца со дня утверждения протокола, что обязательно оговаривается в решении и направлении (поручении) в клиническую базу.
6. Варианты решения заседания Фармакологического комитета:
- разрешение применения препарата без проведения клинических испытаний;
- проведение клинических испытаний;
- исследование лекарственных средств на биоэквивалентность (в сравнении со стабильным стандартным исходным препаратом).
7. Протоколом определяются задачи, сроки, объем клинических испытаний, количество пациентов, определяются клинические базы индивидуально для каждого препарата в строгом соответствии с утвержденной программой по клиническим испытаниям (испытаниям по биоэквивалентности).
8. Решение о необходимости проведения клинических испытаний принимается в случаях, если:
- лекарственное средство содержит новое действующее вещество (новые оригинальные зарубежные и отечественные препараты);
- лекарственные средства, уже хорошо известные, но с новыми показаниями к применению;
- лекарственный препарат представляет собой новую комбинацию лекарственных средств;
- лекарственные средства, уже хорошо известные, но поданные в более высоких дозах, чем зарегистрированные ранее (новая дозировка);
- лекарственное средство с новым режимом введения, новые лекарственные формы известных лекарственных средств;
- состав лекарственного средства изменен, а также в случае изменений в действующем технологическом регламенте, если результаты доклинических исследований и материалы фармацевтической экспертизы свидетельствуют об изменении качества препарата или его биологической активности.
9. Проведение клинических испытаний (или испытаний на биоэквивалентность) также обязательно для:
- лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Кыргызской Республике, странах СНГ;
- воспроизведенных лекарственных средств (генериков) при отсутствии исследований по биоэквивалентности или клинических данных;
10. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации) могут быть зарегистрированы:
- лекарственные средства, используемые в медицинских целях не менее 3-х лет при наличии материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности;
- воспроизведенные лекарственные средства, (генерики) при наличии исследований по биоэквивалентности или клинических данных;
- лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Кыргызской Республике фирмой-лицензедержателем.
11. Клинические испытания проводятся на договорной основе. Смета на проведение клинических испытаний утверждается Министерством здравоохранения КР по согласованию с антимонопольным органом. Разработчику-заявителю (фирме) сообщается об объеме необходимых исследований.
12. Фармакологический комитет оформляет и передает в клиническую базу письмо-поручение о проведении клинических испытаний и копию протокола о решении проведения клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) в соответствии с утвержденными формами.
13. Программа клинического испытания препарата составляется после получения клиническими базами Фармакологического комитета следующих документов:
- копии решения Фармакологического комитета о разрешений клинического испытания препарата (исследований по биоэквивалентности);
- поручения клинической базе о проведении клинического испытания;
- инструкции по клиническому изучению препарата;
- паспорта-спецификации на препарат;
- литературной справки;
- материалов экспериментального исследования препарата;
14. Клинические учреждения в своей деятельности руководствуются "Положением о клинической базе Фармакологического комитета", утвержденным приказом МЗ КР N 123 от 4 мая 1998 года, и настоящим положением.
15. Руководитель клинической базы после получения поручения и решения Фармакологического комитета о проведении клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) письменным решением назначает лиц, ответственных за проведение клинического испытания, формирует бригаду исследователей (оформляется согласно соответствующей форме).
16. Программу проведения клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности), информацию для пациента (добровольца) и информированное согласие пациента (добровольца) на участие в клиническом испытании, испытании по биоэквивалентности составляет руководитель клинических испытаний в соответствии с утвержденными требованиями (см. приложения "А", "Б", "В" к настоящему положению).
17. В программе клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) отражаются и формулируются основные цели, задачи испытания, сроки проведения, количество и вид пациентов, описывается постановка, методология и организация испытаний, включая статистические расчеты и условия, в которых оно будет проведено и поставлено. Программа подписывается руководителем клинических испытаний, ответственным за испытания лицом, руководителем Фармакологического комитета. На основе программы составляется договор, который подписывается спонсором, руководителем клинических испытаний, руководителем Фармакологического комитета. Условия договора регламентируются законодательством.
18. Руководителем клинических испытаний, ответственным за проведение клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности), за соблюдение прав пациента (добровольца), его здоровья и благополучия в процессе клинического испытания, назначается квалифицированный специалист, имеющий соответствующее медицинское лечебное (стоматологическое) образование и стаж работы не менее 2-х лет.
19. Ответственный за клинические испытания обращается в комитет по этике и клинической фармакологии и представляет на рассмотрение программу исследований, образцы информированного согласия пациента на участие в исследовании, информацию и памятку для пациента, информацию об исследовательском центре, условиях пребывания в нем пациентов, возможности оказания им неотложной помощи, размере компенсации за участие в исследованиях и в случае возникновения нежелательных явлений.
20. Комитет по этике проведения клинических испытаний и клинической фармакологии рассматривает на заседании предоставленный материал с участием ответственного за испытания. По результатам обсуждения выносит заключение в письменной форме, которое выдается ответственному за испытания. Копия этого заключения прилагается к отчету об исследованиях. В случае отказа в одобрении исследований ответственный за испытания информирует об этом руководителя исследований, который по согласованию с Фармакологическим комитетом вносит необходимые изменения в программу исследований, после чего ответственный за испытания повторно обращается в комитет по этике и клинической фармакологии.
21. При положительном заключении комитета по этике и клинической фармакологии Фармакологический комитет на своем заседании рассматривает вопрос об утверждении программы клинического испытания (испытания по биоэквивалентности). Клиническое изучение может быть начато только после утверждения программы клинических испытаний.
22. Клинические испытания проводятся в обязательном порядке не менее чем в 3-х клиниках и не менее чем на 90 больных. При этом учреждение-заявитель (фирма) в течение 3-х месяцев должно обеспечить необходимым количеством медикаментов клинические базы. Исследования по биоэквивалентности проводятся не менее чем на 12 пациентах (добровольцах).
23. Клинические испытания проводятся по этапам, каждый из которых имеет свои цели и задачи:
1-й - На небольшой группе здоровых людей, добровольцах (10 - 15 человек). (Проводится предварительная оценка безопасности и первичные фармакокинетические и фармакодинамические профили активного ингредиента);
2-й - На больных людях. (Уточняются показания, противопоказания, дозировка и др.);
3-й - Мультицентровые клинические испытания;
4-й - Пострегистрационные испытания;
24. Задачами клинического испытания является:
- оценка терапевтической эффективности препарата и фармакокинетических параметров лекарственного средства;
- выявление механизма действия препарата (клиническая фармакодинамика лекарственного средства);
- выявление побочных и токсических эффектов изучаемого препарата, где учитывается влияние однократного, курсового и (или) длительного приема препарата;
- сравнение изучаемых характеристик нового препарата со средствами, уже применяемыми в терапевтической практике;
- установление показаний и противопоказаний, выработка рекомендаций к использованию нового препарата в лечебной практике.
25. Продолжительность клинического испытания не должна превышать 1,5 лет с момента поступления образцов препарата в клинические учреждения в полном объеме (за исключением противоопухолевых средств, препаратов длительного применения и предназначенных для лечения редко встречающихся заболеваний).
26. При проведении клинических испытаний с вовлечением людей руководствоваться основными принципами проведения биомедицинских исследований, содержащимися в Хельсинкской Декларации, системы GCP ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).
27. Фармакологический комитет осуществляет контроль за ходом клинических испытаний через группу аудиторов и с помощью запросов по предварительным данным клинических испытаний.
28. Результаты клинического исследования оформляются заключительным отчетом (согласно утвержденной форме) и в соответствии с договором. Отчет подписывается ответственным за проведение испытаний, утверждается руководителем клинической базы и направляется в Фармакологический комитет, прилагая при этом всю необходимую документацию согласно утвержденным правилам в 2-х экземплярах.
29. Акты о клинических испытаниях представлять по установленной форме только Фармакологическому комитету.
30. Материалы по результатам клинических испытаний (испытаний по биоэквивалентности) проходят экспертизу в специализированных комиссиях Фармакологического комитета. Срок проведения экспертизы 30 дней со дня поступления в Фармакологический комитет.
31. По результатам экспертизы оформляется заключение комиссии (согласно утвержденной форме), подписывается председателем комиссии и направляется в Фармакологический комитет.
32. Фармакологический комитет рассматривает совместно со специализированными экспертными комиссиями проекты инструкции по медицинскому применению и листка-вкладыша и в течение 10 дней утверждает.
33. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники на основании заключения экспертов, результатов клинических испытаний и оформляется протоколом (по утвержденной форме) в течение 10 дней после заседания.
34. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и ученым секретарем Фармакологического комитета, утверждается директором Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники. Выписка из протокола подписывается председателем и ученым секретарем Фармакологического комитета и в течение 10 дней, с утвержденными инструкцией по медицинскому применению и листком-вкладышем, передается в отдел регистрации Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники.
35. Срок действия рекомендации к медицинскому применению 6 месяцев со дня утверждения протокола, что оговаривается в нем обязательно.
36. При недостаточности объема клинического изучения лекарственного препарата, Фармакологический комитет имеет право назначать дополнительное изучение препарата.
37. Запрещается:
- проведение клинических испытаний без разрешения Фармакологического комитета;
- принимать на клинические испытания непосредственно от фирм (разработчиков-заявителей) и их представителей исследуемые препараты клиникам, проводящим клинические испытания;
- информировать в любой форме авторов о ходе и результатах клинических испытаний без специального решения Фармакологического комитета;
- публикация материалов по результатам клинических испытаний без специального разрешения Фармакологическою комитета.

Председатель
Фармакологического комитета
д.м.н., профессор А.Зурдинов

Приложение "А"
к основным положениям
о порядке проведения клинических
испытаний, испытаний по
биоэквивалентности

Информированное согласие добровольца
на участие в исследовании биоэквивалентности
(Образец)

1. Я,__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество полностью),____________(год рождения), паспорт: серия ___________ N _____________ выдан "_________"______ год, _________________________________________________________ (кем выдан), проживающий __________________________________________________________, внимательно ознакомился с правилами проведения исследования и добровольно соглашаюсь участвовать в исследовании биоэквивалентности препарата ___________________________________________, производства фирмы ___________________________________________________________________, (лекарственная форма) _______________________, в дозе _____________ мг, в сравнении с препаратом ________________________________, производства фирмы __________________________, __________(лекарственная форма), в дозе ________ мг.
2. Я получил полное объяснение врача-исследователя ____________________ _______________________________________________________________(ф.и.о.) относительно целей и продолжительности исследования, а также того, что от меня требуется.
3. Я предупрежден о том, что данное исследование может сопровождаться некоторым дискомфортом, и в его процессе не исключено какое-либо вредное влияние на мое здоровье или самочувствие.
4. Я получил возможность задать любые интересующие меня вопросы врачуисследователю по всем аспектам исследования. Я понял все данные мне рекомендации и в меру моих знаний осознал полученную информацию.
5. Я извещен о сущности, целях и методе проведения клинических испытаний и согласен с тем, что в процессе его проведения не исключено какое-либо вредное влияние на мое здоровье.
6. Я согласен, чтобы врач-исследователь обратился к моему лечащему врачу и известил последнего о моем участии в исследовании. Я разрешаю моему лечащему врачу сообщить в конфиденциальном порядке о состоянии моего здоровья, вредных привычках и перенесенных заболеваниях врачу-исследователю.
7. Я согласен подчиняться инструкциям, получаемым в течение исследования, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода нарушениях со стороны моего здоровья, изменениях моего самочувствия и информировать его обо всех неожиданных или необычных симптомах, когда бы они не возникли.
8. Я согласен, чтобы информация, полученная в ходе исследования, использовалась в полной мере и передавалась в Фармакологический комитет, а также в организацию, по заказу которой проводится исследование.
9. Я извещен, что имею полное право в любой момент прекратить свое участие в исследовании без необходимости обосновывать свое решение. Если моему здоровью или благополучию будет причинен ущерб, непосредственно связанный с моим участием в исследовании, спонсор исследования выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей частичной вины в возникновении данного ущерба.
10. Мне была предоставлена копия данного информированного согласия. Я согласен принять участие в исследовании.
Ф.И.О. добровольца: ______________________________________________ Подпись добровольца: _________________________ Дата: _________________
Подтверждаю, что подробно объяснил сущность, цель и возможный риск данного исследования добровольцу.
Ф.И.О. врача-исследователя: ______________________________________
Подпись врача-исследователя: ____________________ Дата: __________
Подтверждаю, что мною засвидетельствовано объяснение, данное врачом добровольцу, и факт подписания информированного согласия.
Ф.И.О. независимого свидетеля: ___________________________________
Подпись независимого свидетеля: __________________ Дата: _________

Разработано Фармакологическим комитетом

Приложение "Б"
к основным положениям
о порядке проведения клинических
испытаний, испытаний по
биоэквивалентности

Информация для добровольца,
принимающего участие в исследованиях по биоэквивалентности
и клиническом испытании новых лекарственных средств.
(Образец)

Доброволец - лицо (здоровый человек), участвующее в не терапевтических биомедицинских исследованиях.
Информация для добровольца обязательно включает в себя краткие необходимые сведения об исследуемом лекарственном препарате и о всех возможных вредных влияниях на здоровье добровольца, которые могут возникнуть в ходе исследования.
Исследования биоэквивалентности - это сравнительные фармакокинетические исследования двух препаратов, выпускаемых разными фирмами и имеющих в своем составе одно и то же лекарственное вещество.
Исследование проводится в 2 этапа. Во время подготовительного этапа проводится обследование и отбор добровольцев. В исследования включаются здоровые добровольцы. Для определения состояния здоровья добровольца проводится его обследование, которое включает сбор сведений о состоянии здоровья, перенесенных заболеваниях, наличии аллергии. Проводится лабораторное обследование, ЭКГ-исследование. Добровольцев осматривает терапевт.
Если доброволец после обследования включается в исследования, то он должен придерживаться правил для добровольцев при проведении исследований по биоэквивалентности.
С добровольцем подписывается информированное письменное согласие, в котором доброволец дает свое согласие на участие в исследованиях.
Исследовательский этап состоит из 2-х периодов: в 1-й период доброволец принимает один из испытуемых препаратов, а во 2-й период - второй препарат. Каждый период исследования может длиться от 12 до 48 часов и более. У добровольцев берутся образцы крови через определенные промежутки времени. Отбор образцов крови проводится через катетер, который устанавливается добровольцу перед началом исследования в одну из вен верхних конечностей.
Во время исследования добровольцы находятся в исследовательском центре. Добровольцы во время исследований обеспечиваются бесплатным питанием, имеют возможность занимать свой досуг в соответствии с рекомендациями врача-исследователя. В случае необходимости добровольцам оказывается квалифицированная медицинская помощь.
На время исследования добровольцы страхуются от несчастного случая и на случай возникновения возможных нежелательных явлений.
В течение недели до исследования и во время исследования нельзя принимать лекарственные препараты. При необходимости приема следует проконсультироваться с врачом из исследовательского центра.
Нельзя принимать кофеин-содержащие продукты (кофе, чай, кола и др.) накануне исследования и во время исследования.
Во время проведения исследования нельзя употреблять алкоголь, курение ограничивается или запрещается полностью.
Накануне исследования последний прием пищи должен заканчиваться не позднее 19 часов, при этом ужин должен быть легким (нельзя использовать жирную, жаренную пищу).
Накануне дня исследования доброволец прибывает в исследовательский центр к 20 часам.
В исследовательском центре утром добровольца осматривает терапевт, и, если нет противопоказаний, доброволец включается в исследование.
Добровольцу установят в одну из вен руки катетер, через который в течение исследования по заранее подготовленной схеме будут производить отборы крови. Во время каждого периода исследования будут произведены отборы крови, всего будет взято около 200-250 мл крови за оба периода (2 недели). При необходимости (в случае тромбоза катетера, выхода катетера из вены и др.) катетер будет переставлен в другую вену.
В начале каждого периода исследования добровольцу нужно будет принять один из испытуемых препаратов. Последовательность принятия препаратов будет случайной.
Доброволец будет обеспечен питанием в ходе исследования.
В случае возникновения нежелательных явлений добровольцу будет оказана квалифицированная медицинская помощь.
После отбора последней пробы крови у добровольца будет удален внутривенный катетер и доброволец будет отпущен домой до следующего периода исследования, при этом доброволец в промежутке между периодами должен соблюдать требования к добровольцам.
Доброволец прибывает в исследовательский центр на 2-й период исследования. В случае неявки добровольца на 2-й период, он исключается из исследования и лишается права на вознаграждение.
Условия для прекращения участия в исследовании:
а) Желание добровольца.
б) Несоблюдение добровольцем правил проведения исследования.
в) Медицинские показания.

Разработано Фармакологическим комитетом

Приложение "В"
к основным положениям
о порядке проведения клинических
испытаний, испытаний по
биоэквивалентности

Информированное согласие добровольца, больного
на участие в клиническом исследовании
(Образец)

1. Я, _________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество полностью), _____________ (год рождения), паспорт: серия _______ N _____________ выдан "_________"_________ год, __________________________________________________________ (кем выдан), проживающий __________________________________________________________, внимательно ознакомился с правилами проведения исследования и добровольно соглашаюсь участвовать в клиническом исследовании препарата ____ _______________________________________, производства фирмы __________, (лекарственная форма)_______________________, в дозе _______________мг. 2. Я получил полное объяснение врача-исследователя ____________________
(ф.и.о.)
относительно целей и продолжительности исследования, а также того, что от меня требуется.
3. Я предупрежден о том, что данное исследование может сопровождаться некоторым дискомфортом, и в его процессе не исключено какое-либо вредное влияние на мое здоровье или самочувствие.
4. Я получил возможность задать любые интересующие меня вопросы врачуисследователю по всем аспектам исследования. Я понял все данные мне рекомендации и в меру моих знаний осознал полученную информацию.
5. Я извещен о сущности, целях и методе проведения клинических испытаний и согласен с тем, что в процессе его проведения не исключается какое-либо вредное влияние на мое здоровье.
6. Я согласен, чтобы врач-исследователь обратился к моему лечащему врачу и известил последнего о моем участии в исследовании. Я разрешаю моему лечащему врачу сообщить в конфиденциальном порядке о состоянии моего здоровья, вредных привычках и перенесенных заболеваниях врачу-исследователю.
7. Я согласен подчиняться инструкциям, получаемым в течение исследования, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода нарушениях со стороны моего здоровья, изменениях моего самочувствия и информировать его обо всех неожиданных или необычных симптомах, когда бы они не возникли.
8. Я согласен, чтобы информация, полученная в ходе исследования, использовалась в полной мере и передавалась в Фармакологический комитет, а также в организацию, по заказу которой проводится исследование.
9. Я извещен, что имею полное право в любой момент прекратить свое участие в исследовании без необходимости обосновывать свое решение. Если моему здоровью или благополучию будет причинен ущерб, непосредственно связанный с моим участием в исследовании, спонсор исследования выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей частичной вины в возникновении данного ущерба.
10. Мне была предоставлена копия данного информированного согласия.
Я согласен принять участие в исследовании.
Ф.И.О. добровольца: ______________________________________________
Подпись добровольца: _________________________ Дата: _____________
Подтверждаю, что подробно объяснил сущность, цель и возможный риск данного исследования добровольцу.
Ф.И.О. врача-исследователя: ______________________________________
Подпись врача-исследователя: _____________________ Дата: _________
Подтверждаю, что мною засвидетельствовано объяснение, данное врачом добровольцу, и факт подписания информированного согласия.
Ф.И.О. независимого свидетеля: ___________________________________
Подпись независимого свидетеля: _________________ Дата: __________

Разработано Фармакологическим комитетом
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
9 февраля 1999 года регистрационный номер 14

Утверждены
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

ПРАВИЛА
аккредитации национальных центров
научных и лечебно-профилактических учреждений
в качестве клинических баз Фармакологического комитета
Департамента лекарственного обеспечения и медицинской
техники при Министерстве здравоохранения
Кыргызской Республики

1. Порядок формирования аккредитационной комиссии

1.1. Аккредитационная комиссия Фармакологического комитета формируется Министерством здравоохранения Кыргызской Республики из числа штатных сотрудников Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, Фармакологического комитета и приглашенных членов экспертных комиссий Фармакологического комитета. Состав аккредитационной комиссии утверждается Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
1.2. Аккредитационная комиссия Фармакологического комитета входит в состав лицензионно-аккредитационной комиссии при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики и в своей деятельности руководствуется нормативными актами лицензионно-аккредитационной комиссии Министерства здравоохранения Кыргызской Республики и настоящими правилами.
1.3. Аккредитационная комиссия Фармакологического комитета, совместно с лицензионно-аккредитационной комиссией при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики, уполномочена проводить экспертную оценку национальных центров, научных и лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ) и давать заключение о рекомендации к утверждению национального центра, научного учреждения и ЛПУ в качестве клинической базы Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - ДЛО и МТ).
1.4. По заключениям аккредитационной комиссии Фармакологического комитета составляется список национальных центров, научных и ЛПУ в качестве клинических баз Фармакологического комитета ДЛО и МТ и передается на утверждение в Министерство здравоохранения Кыргызской Республики.
1.5. После утверждения, клиническим учреждениям выписывается сертификат, подтверждающий право на проведение клинического испытания, испытания по биоэквивалентности лекарственных препаратов.
1.6. Срок действия сертификата 3 года со дня утверждения.

2. Проведение аккредитации

2.1. Клинические базы подбираются Фармакологическим комитетом из числа национальных центров, научных и ЛПУ республики, имеющих хорошо оснащенную материально-техническую базу и высококвалифицированных специалистов и утверждаются приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.
2.2. Национальные центры, научные и ЛПУ после уведомления Министерства здравоохранения Кыргызской Республики должны подготовить документы в течение установленного срока следующего содержания:
2.2.1. Информация об учреждении, включаются следующие данные: площадь учреждения, имеющиеся отделения, общее число койко-мест, лабораторно-диагностические возможности с перечислением проводимых анализов с указанием основных методик определения; технико-диагностическое оснащение с перечислением инструментальных методов исследования, используемой аппаратуры; наличие условий для оказания неотложной медицинской помощи; коммунальные условия для пребывания пациентов, соответствие требованиям СЭС, обеспечение питания пациентов.
2.2.2. Информация о сотрудниках учреждения:
а) руководящий состав учреждения с указанием Ф.И.О., ученой степени и звания, должности, общего стажа работы;
б) административный состав (количество сотрудников, их должности);
в) состав и количество научных сотрудников;
г) сведения об основных сотрудниках по каждому отделению с указанием ф.и.о., должности, ученой степени и звания, стажа работы; сведения о научно-медицинском персонале отделения, их должности;
2.3. Документы передаются в аккредитационную комиссию Фармакологического комитета. В течение одного месяца комиссия рассматривает и выносит экспертное заключение о годности национального центра, научного и ЛПУ в качестве клинической базы Фармакологического комитета ДЛО и МТ, и передает на утверждение Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Председатель Фармакологического
комитета д.м.н., профессор А.Зурдинов
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
9 февраля 1999 года регистрационный номер 14

Утверждено
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

ПОЛОЖЕНИЕ
о специализированных экспертных комиссиях
Фармакологического комитета

Статус и функции экспертной комиссии

1.1. Специализированная экспертная комиссия является функциональным подразделением Фармакологического комитета, созданным для оперативной и всесторонней экспертной оценки новых отечественных и оригинальных зарубежных лечебно-профилактических, диагностических и косметических средств, а также пищевых биодобавок.
1.2. Экспертные комиссии формируются из числа высококвалифицированных специалистов, представителей отдельных направлений теоретической и клинической медицины. Персональный состав комиссий по представлению председателя Фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники утверждается Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
1.3. Члены экспертной комиссии являются независимыми экспертами и не должны представлять интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают, а также не могут представлять интересы фирм производителей и рекламировать их продукцию в целях ее сбыта на рынке.
1.4. Комиссии в своей работе руководствуются Законами Кыргызской Республики, Постановлениями Правительства Кыргызской Республики, приказами, приказами и решениями Министерства здравоохранения, а также решениями президиума Фармакологического комитета и настоящим положением. Перечень вопросов, рассматриваемых комиссией и все необходимые для экспертизы материалы готовятся в установленном порядке Фармакологическим комитетом и учеными секретарями комиссий.
1.5. С целью повышения ответственности членов комиссии и экспертов за выдачу обоснованного и независимого заключения, экспертиза проводится на основе трудового соглашения, за счет средств, поступающих в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники от заявителя для экспертизы материалов. Стоимость экспертизы определяется по расценкам, устанавливаемым Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники.

2. Задачи экспертных комиссий

2.1. Экспертная оценка материалов доклинического (экспериментального) изучения новых отечественных и оригинальных зарубежных лечебно-профилактических, диагностических и косметических средств, а также пищевых биодобавок для решения вопроса о проведении их клинических испытаний.
2.2. Экспертная оценка результатов клинических испытаний новых отечественных и оригинальных зарубежных лечебно-профилактических, диагностических и косметических средств, а также пищевых биодобавок для решения вопросов разрешения их медицинского применения и промышленного выпуска.
2.3. Рассмотрение вопросов, связанных с регистрацией лечебно-диагностических, профилактических и косметических средств, а также пищевых биодобавок в случаях изменения технологии их получения и применяемых дозировок, разработки новой лекарственной формы, новых путях введения, а также новым показаниям к применению препарата.
2.4. Рассмотрение программ клинических испытаний новых отечественных и оригинальных зарубежных лечебно-профилактических, диагностических и косметических средств, а также пищевых биодобавок. Экспертная оценка проектов инструкций по медицинскому применению препаратов, методических рекомендаций по доклиническому (экспериментальному) изучению и клиническим испытаниям профильных групп фармакотерапевтических средств, подготовка соответствующих предложений для заседания Президиума Фармакологического комитета.
2.5. Рассмотрение проекта названия и проекта инструкции по медицинскому применению и/или листка-вкладыша для новых отечественных лекарственных средств, представленных в Фармакологический комитет с целью получения разрешения на медицинское применение и регистрацию.
2.6. Экспертиза инструкции и/или листка вкладыша на ранее разрешенные лекарственные средства, представленные в Фармакологический комитет с целью изменения показаний, противопоказаний, дозировок, условий отпуска из аптек и других существенных характеристик препарата.
2.7. Пересмотр инструкции и/или листка вкладыша на ранее разрешенные препараты с целью их приведения в соответствие с современными данными о фармакологической характеристике, эффективности и безопасности.
2.8. Экспертиза названия и текста инструкции по медицинскому применению на русском языке для оригинальных и воспроизведенных ("генерики") зарубежных лекарственных средств, представленных в Фармакологический комитет с целью получения разрешения на медицинское применение и регистрацию (перерегистрацию) в Кыргызской Республике.
2.9. Подготовка предложений по научной и литературной редакции текста инструкций по медицинскому применению на русском языке для ранее разрешенных зарубежных лекарственных средств с целью приведения в соответствии с современными требованиями МЗ КР.
2.10. Подготовка предложений по исключению из Государственного реестра устаревших и малоэффективных лечебно-профилактических и диагностических средств.

3. Порядок деятельности экспертной комиссии

3.1. Фармакологический комитет передает пакет документов для экспертной оценки в экспертную комиссию. Эксперты комиссии проводят экспертизу научной документации в течение 20 дней и дают свои заключения о представленном материале.
3.2. Повестка дня заседания комиссии готовится председателем и ученым секретарем экспертной комиссии. Заседание проводится под председательством председателя или заместителя председателя комиссии и считается правомочным при присутствии не менее половины списочного состава. Представление материалов осуществляется членами комиссии или приглашенными специалистами. При расхождении во мнениях по принципиальным вопросам проводится повторное рассмотрение материалов с привлечением дополнительных экспертов. Решение комиссии принимается простым большинством голосов.
3.3. Ученые секретари комиссий не позднее, чем через 1 неделю после заседания, обязаны представить в Фармакологический комитет оформленный в установленном порядке протокол заседания.

Председатель Фармакологического
комитета, д.м.н., профессор А.Зурдинов
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
9 февраля 1999 года регистрационный номер 14

Утверждено
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 1 февраля 1999 года N 26

ПОЛОЖЕНИЕ
о комитете по этике проведения клинических
испытаний и клинической фармакологии

1. Общие положения

Целью создания комитета по этике проведения клинических испытаний и клинической фармакологии (далее - комитет по этике) является гарантия соблюдения принципов гуманизма и биомедицинской этики, недопущение нарушения общественной безопасности вследствие пренебрежения нормами и принципами медицинской деонтологии в клинических испытаниях и в последующих их результатах, и защита интереса, прав и безопасности человека, участвующего в биомедицинских исследованиях. Клинические испытания не могут быть проведены без разрешения комитета по этике.
1.1. Комитет по этике является функциональным подразделением Фармакологического комитета, уполномоченным осуществлять экспертную оценку по критериям биомедицинской этики и решать морально-этические проблемы, возникающие при проведении клинических испытаний.
1.2. Комитет формируется из числа профессиональных врачей, юристов и представителей общественных организаций. Персональный состав комиссии утверждается Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
Комитет может привлекать к работе независимых экспертов.
1.3. Члены комитета не могут участвовать в клинических испытаниях и представлять интересы организаций, в которых они работают, а также продвигать и рекламировать продукции фармацевтических и других фирм.

2. Задачи комитета по этике проведения клинических
испытаний и клинической фармакологии

2.1. Формулировка принципов биомедицинской этики в клинических испытаниях, научных исследованиях и разработка этических правил, регламентирующих порядок проведения медицинских и биологических исследований.
2.2. Оценка программ клинических испытаний и других соответствующих документов с позиции биомедицинской этики, определение степени адекватности методов исследований и достоверности оценки результатов исследования, а также решение вопросов о научной ценности исследований, которые они рассматривают.
2.3. Рассмотрение вопросов морально-этического характера, возникающих в ходе клинических испытаний.
2.4. Осуществление контроля за соблюдением принципов биомедицинской этики и прав граждан, участвующих в клиническом испытании.
2.5. На основе результатов экспертизы программ клинических испытаний и других надлежащих документов комитет по этике рекомендует их проведение, либо в случае нарушения биоэтических принципов выносит решение об их недопустимости. В случае негативного решения, комитет по этике обязан указать перечень конкретных нарушений этических правил или сформулировать другие веские обоснования.
2.6. Определение момента прекращения испытания в случае нецелесообразности дальнейшего исследования или очевидности неэффективности и небезопасности испытуемого препарата.
2.7. Консультация медицинских работников и исследователей в этико-правовом плане оформления программы клинических испытаний, целесообразности вносимых поправок и приложений, методов и материалов исследования, а также содержания информации для больного и информированного согласия добровольца.

3. Порядок деятельности комитета по этике проведения
клинических испытаний и клинической фармакологии

3.1. Комитет в своей деятельности руководствуется Законами Кыргызской Республики, Принципами Хельсинкской декларации (1989), документами ВОЗ, регламентирующими морально-этические и правовые аспекты биомедицинских исследований, приказами и решениями Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, решениями Фармакологического комитета и настоящим положением.
3.2. Вопросы, предложенные для обсуждения, рассматриваются на заседании комитета по этике. По итогам обсуждения комитет принимает решение и дает письменное заключение.
3.3. Пленарные заседания проводятся по мере поступления документов и возникновения вопросов, относящихся к компетенции комитета по этике.
3.4. Заседания могут проходить как в открытой так и закрытой форме. Первая форма предпочтительна, когда обсуждению подлежат вопросы общественного порядка. Вторая форма оптимальна для обеспечения принципа конфиденциальности.
3.5. Комитет по этике систематически информирует Фармакологический комитет о своей деятельности.

Председатель Фармакологического
комитета, д.м.н., профессор А.Зурдинов