Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
17 сентября 2004 года. Регистрационный номер 103-04

г.Бишкек
от 25 августа 2004 года N 390

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об утверждении временной инструкции о порядке
государственной регистрации и перерегистрации
лекарственных средств, применяемых
для лечения животных

В соответствии со статьей 35 Закона Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" и в реализацию постановления Правительства от 25.02.2004 г. N 103 "Об утверждении реестра разрешительных документов, выдаваемых органами исполнительной власти и их структурными подразделениями" приказываю:
Утвердить:
1. Временную инструкцию о порядке государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, применяемых для лечения животных.
2. Генеральному директору Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (Уркунбаев Ш.Д.) обеспечить проведение государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, применяемых для лечения животных в соответствии с утвержденной инструкцией.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Аалиева Г.К.

Министр здравоохранения
Кыргызской Республики М.Мамытов

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
17 сентября 2004 года. Регистрационный номер 103-04

Утверждена
приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
от 25 августа 2004 года N 390

ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ
о порядке государственной регистрации и
перерегистрации лекарственных средств,
применяемых для лечения животных

1. Общие положения
2. Порядок подачи нормативных документов на регистрацию
и перерегистрацию лекарственных средств
3. Порядок регистрации и перерегистрации лекарственных
средств
Приложение 1. Письмо-представление
Приложение 2. Заявка на регистрацию и перерегистрацию зарубежных,
отечественных лекарственных средств, применяемых
для лечения животных

Настоящая инструкция разработана в целях реализации Законов Кыргызской Республики "О лекарственных средствах".

1. Общие положения

1.1. Лекарственные средства, применяемые для лечения животных (далее - лекарственные средства), могут производиться, ввозиться, продаваться и применяться, если они зарегистрированы на территории Кыргызской Республики и внесены в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к применению.
1.2. Государственную регистрацию и перерегистрацию лекарственных средств проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее Департамент).
1.3. Настоящая инструкция определяет единый порядок проведения процедуры государственной регистрации и перерегистрации отечественных, зарубежных лекарственных средств в Кыргызской Республике и является обязательной для выполнения всеми физическими и юридическими лицами, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство, ввоз и реализацию лекарственных средств, применяемых с целью профилактики, диагностики и лечения животных.

2. Порядок подачи нормативных документов
на регистрацию и перерегистрацию
лекарственных средств

2.1. Заявитель - физическое или юридическое лицо, желающее зарегистрировать или перерегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство, представляет в Департамент образцы лекарственного средства, письмо-представление (приложение 1), заявку и пакет документов, в соответствии с перечнем (приложение 2).
2.2. Нормативная документация на регистрацию представляется в 2-х экземплярах на кыргызском, русском языке и языке оригинала.
2.3. Не принимаются на регистрацию и перерегистрацию лекарственные средства при предоставлении заявителем неполного пакета документов и образцов.

3. Порядок регистрации и перерегистрации
лекарственных средств

3.1. После приема документов и образцов лекарственных средств, Департамент выписывает счет на оплату услуг согласно прейскуранту цен. Размер оплаты за государственную регистрацию лекарственных средств устанавливается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения и он не может превышать фактических расходов, связанных с проведением экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств. Процедура регистрации начинается после получения извещения банка об оплате полной стоимости услуг.
3.2. При предоставлении всех необходимых документов Сектор регистрации Департамента передает их в экспертные комитеты для проведения экспертизы в установленном порядке. Образцы, при необходимости стандарты и специальные реактивы для контроля качества передаются в лаборатории, аккредитованные в установленном порядке.
3.3. В случае получения отрицательного заключения экспертных комитетов, Министерством здравоохранения Кыргызской Республики выносится мотивированное письменное заключение об отказе в регистрации (перерегистрации) лекарственного средства.
3.4. После получения положительного заключения экспертных комитетов, Департамент готовит проект приказа Министерства здравоохранения Кыргызской Республики о разрешении к применению лекарственного средства и на основании приказа Министерства здравоохранения оформляет регистрационное свидетельство.
3.5. Регистрационное свидетельство на лекарственное средство выдается заявителю либо его уполномоченному представителю.
3.6. Срок проведения государственной регистрации не должен превышать 3 месяца (в них не входит время, за которое фирма-заявитель отвечает на запросы, связанные с процедурой регистрации, направленные Департаментом).
3.7. Департамент имеет право приостановить регистрацию лекарственных средств, если фирма-заявитель в течение 90 дней не дает ответа на запросы. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.
3.8. Срок действия регистрационного свидетельства - 5 лет с момента подписания.
3.9. Перерегистрация применима в случаях истечения срока действия регистрационного свидетельства, изменения названия лекарственного средства и/или производителя без изменения состава лекарственного средства.
3.10. Для перерегистрации заявитель представляет в Департамент письмо-представление и документы в соответствии с приложением 2.
3.11. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к применению в Кыргызской Республике.

Приложение 1 к инструкции

[На фирменном бланке]

ПИСЬМО-ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Настоящим письмом фирма __________________________________________ сообщает о своем желании зарегистрировать (перерегистрировать) в Кыргызской Республике лекарственное средство, применяемое для лечения животных ________________________________________________________________ выпускаемое фирмой под названием _____________________________________. Это лекарственное средство представляет собой, ________________________ _______________________________________________________________________ и предназначено для __________________________________________________. Настоящее средство зарегистрировано в стране-производителе ____________ _______________________________________________________________________
(указать регистрационный номер и дату)

К письму прилагается:
1. Заявка на регистрацию в установленной форме на русском языке (в 2-х экземплярах).
2. Пакет документов в соответствии с перечнем.

Примечание:
Письмо такого содержания следует подготовить на каждый препарат отдельно на бланке фирмы с подписью руководителя. Полную информацию требуется представить в 2-х распечатанных вариантах.

Приложение 2 к инструкции

[На фирменном бланке]

ЗАЯВКА
на регистрацию и перерегистрацию зарубежных,
отечественных лекарственных средств,
применяемых для лечения животных

┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐
│                     Дата                          │                 │
├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│I. Лекарственный препарат                          │Отпуск по рецепту│
│                                                   │                 │
│1. Торговое название:                              │                 │
│2. Международное непатентованное название:         │                 │
│3. Синонимы:                                       │                 │
│4. Лекарственная форма:                            │                 │
│5. Состав:                                         │                 │
│6. Дозы:                                           │                 │
│7. Фирма-заявитель, страна:                        ├─────────────────┤
│   Адрес:                                          │Без рецепта      │
│   Тел.:                      Fax:                 │                 │
│8. Фирма-производитель, страна:                    │                 │
│9. Основные показания:                             │                 │
│10. Стандартная упаковка:                          │                 │
│11. Срок годности:                                 │                 │
│12. Условия хранения:                              │                 │
└───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘
К заявке прилагаются:

Перечень документов

1. Сертификат о регистрации ветеринарного средства в стране-производителе и в других странах (нотариально заверенная копия).
2. Сертификат качества на лекарственное средство, субстанции и вспомогательные вещества.
3. Сертификат GMP или другие сертификаты по системе менеджмента качества (при наличии его у производителя).
4. Нормативный документ, используемый для проведения контроля качества.
5. Аналитические документы по исследованию стабильности лекарственного средства (при наличии).
6. Опытно-промышленный или технологический регламент (для отечественных производителей).
7. Образец стандартной упаковки с маркировкой.
8. При наличии патентной защиты на препарат и/или товарного знака:
- копию патента или патентный формуляр, свидетельствующий о патентной чистоте лекарственного средства или справку о том, что данное лекарственное средство проверке на патентную чистоту не подлежит.
9. Копию документа, свидетельствующего о регистрации товарного знака.
10. Инструкция по применению (наставление), где должны быть приведены следующие сведения:
- сведения о фирме-производителе;
- наименование лекарственного средства;
- состав;
- фармакотерапевтическая группа;
- показания и противопоказания;
- побочные эффекты;
- способ применения;
- условия хранения;
- сведения с указанием периода между последним введением препарата до срока забоя животных.
11. Экспериментальные данные по эффективности и безопасности применения в ветеринарной практике.
12. Образцы 6 экз. для 3-х кратного анализа с сертификатом качества.
13. Стандарты и специфические реактивы (при необходимости).
Нормативная документация на регистрацию представляется в 2-х экземплярах на русском языке и языке оригинала.