г.Бишкек
от 25 июля 2005 года N 304

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об утверждении рекомендаций Р 85-07.0011:2005 "Система
эксплуатации медицинского оборудования.
Эксплуатационные документы"

В целях реализации Концепции рационального использования медицинского оборудования в Кыргызской Республике на 2003-2008 годы, одобренной постановлением Правительства Кыргызской Республики "Об одобрении Концепции рационального использования медицинского оборудования в Кыргызской Республике на 2003-2008 годы" от 24 апреля 2003 года N 244 и приказа Минздрава Кыргызской Республики "О реализации Концепции рационального использования медицинского оборудования в Кыргызской Республике на 2003-2008 годы" от 24 июня 2003 года N 262 приказываю:
1. Утвердить рекомендации Р 85-07.0011:2005 "Система эксплуатации медицинского оборудования. Эксплуатационные документы".
2. Возложить ответственность за ведение рекомендаций на Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники (Курманов Р.А.).
3. Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики "Об утверждении отраслевого стандарта" от 13.12.95 г. N 360 и ОСТ 42 КР.0001-95 отменить.

Министр здравоохранения
Кыргызской Республики М.Мамытов

Утверждены
приказом Министерства  здравоохранения Кыргызской Республики
от 25 июля 2005 года N 304

Р 85-07.0011:2005

РЕКОМЕНДАЦИИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Система эксплуатации медицинского оборудования.
Эксплуатационные документы

Предисловие
1. Область применения
2. Термины и определения
2. Нормативные ссылки
3. Общие требования
4. Номенклатура и правила комплектования
эксплуатационных документов
5. Руководство по эксплуатации
6. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и
обкатке изделия
7. Формуляр
8. Паспорт
9. Этикетка
Приложение А. Пример изложения раздела "Гарантии производителя",
(справочное)
Приложение Б. Форма гарантийного талона (справочное)
Приложение В. Пример изложения раздела "Сведения о рекламациях"
(справочное)
Приложение Г. Пример изложения раздела "Поверка" (справочное)

Предисловие

1. Разработаны и внесены Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
2. Утверждены и введены в действие приказом Министерством здравоохранения Кыргызской Республики от "___" _________ 200__ г. N _____.
3. Введены взамен ОСТ 42 КР.0.0001-95.
Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы или распространены в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

1. Область применения

Рекомендации в области здравоохранения (далее - рекомендации) распространяются на эксплуатационные документы на медицинское оборудование, и устанавливают номенклатуру, содержание, правила построения эксплуатационных документов.
Настоящие рекомендации разработаны на основе и в развитие ГОСТ 2.601.

2. Термины и определения

В настоящих рекомендациях используются следующие термины:
Медицинское оборудование((1) см. примечание) (медицинское изделие) - это аппараты, инструменты, приборы, приспособления, материалы или другие подобные предметы, используемые как самостоятельно, так и совместно с другими, включая оборудование для его собственной эксплуатации, определенное производителем в целях использования в медицинской практике, для:
- диагностики, наблюдения, лечения, профилактики болезней и восстановления после повреждений;
- исследования, пересадки органов и изменения физиологических процессов;
- контрацепции.
Медицинское оборудование классифицируется на медицинскую технику, изделия медицинского назначения и больничное оборудование.
Медицинская техника классифицируется на медицинские приборы, аппараты, инструменты и комплексы.
Медицинские приборы - медицинская техника, предназначенная для получения, накопления, и (или) отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью.
Медицинские аппараты - медицинская техника, предназначенная для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма.
Медицинские инструменты - медицинская техника, предназначенная для проведения определенных манипуляций на органах и тканях человеческого организма, с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми при этих манипуляциях.
Медицинские комплексы - совокупность медицинской техники, каждая из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия.
Изделия медицинского назначения - изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующее технического обслуживания при использовании, предназначенное для диагностического, лечебного и профилактического воздействия на организм человека и ухода за больными.
Больничное оборудование - медицинское оборудование, предназначенное для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными.

2. Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ 2.301-68 ЕСКД. Форматы.
ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы.
ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения.
ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия.
ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения.
ГОСТ 20790-93 (ГОСТ Р 50444-92) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
КМС 8.013-98 Государственная система обеспечения единства измерений Кыргызской Республики. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений.
КМС 868:2002 Товары непродовольственные. Информация для потребителя. Общие требования.

3. Общие требования

3.1. Эксплуатационные документы выполняют в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601 и настоящих рекомендаций на государственном и русском языках.
3.2. Эксплуатационные документы должны быть рассчитаны на следующие категории персонала: медицинский, осуществляющий непосредственное применение изделий по назначению; инженерно-технический, осуществляющий техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования.
3.3. Эксплуатационные документы на медицинское оборудование в целом, а также эксплуатационные документы на составные части, являющиеся объектами самостоятельной поставки, должны входить в комплект поставки медицинского оборудования.
Примечание. В комплект поставки медицинских наборов и комплектов инструментов эксплуатационные документы на составные части, выпускаемые по ГОСТ 19126, не входят при условии включения их содержания в эксплуатационные документы на изделие в целом.
3.4. В эксплуатационных документах дают ссылки только на конструкторские документы, включенные в комплект поставки изделия.
3.5. В случае, если на изделие разрабатывается несколько наименований эксплуатационных документов, то сведения, изложенные в одном документе, не должны повторяться в другом.
3.6. В эксплуатационных документах приводят номер сертификата соответствия (при его наличии), обозначение нормативных документов, на соответствие которым проводилась сертификация.

4. Номенклатура и правила комплектования
эксплуатационных документов

4.1. Номенклатура основных эксплуатационных документов по ГОСТ 2.601.
4.2. На медицинское оборудование в зависимости от их назначения, вида, сложности, условий эксплуатации и необходимости технического обслуживания и ремонта составляются следующие эксплуатационные документы.
4.2.1. Руководство по эксплуатации (РЭ) и формуляр (ФО) составляют на:
- средства измерений медицинского назначения;
- изделия класса А в зависимости от последствий отказов по ГОСТ 20790 (ГОСТ Р 50444);
- изделия, для которых медико-техническими требованиями или нормативными документами предусмотрен непрерывный и документированный учет технического состояния и данных по эксплуатации.
Примечание - В отдельных обоснованных случаях по согласованию с заказчиком допускается вместо формуляра составлять паспорт, с включением в него необходимых форм учета технического состояния изделия.
4.2.2. Паспорт (ПС), объединяющий руководство по эксплуатации и паспорт, составляется, как правило, на медицинское оборудование, не относящееся к указанным в п.4.2.1.
Допускается выпуск других эксплуатационных документов по ГОСТ 2.601, а также раздельный выпуск документов.
4.2.3. Этикетку составляют на изделия, характеризующиеся двумя-тремя показателями назначения и минимумом сведений для их использования, для изложения которых нет необходимости составлять паспорт.
4.3. На все средства измерений медицинского назначения, кроме документов, указанных в п.4.2.1, составляется "Инструкция по поверке" ("Методические указания по поверке"), которая по построению и содержанию должна соответствовать ГОСТ 2.601, КМС 8.013 и включаться в комплект эксплуатационных документов.
4.4. В необходимых случаях допускается составление других эксплуатационных документов, отражающих специфику медицинского применения, технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования, например: "Инструкция по аварийноспасательному обеспечению при применении барокамер", "Инструкция по регулированию", "Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и сдаточным испытаниям в учреждении здравоохранения".

5. Руководство по эксплуатации

5.1. Руководство по эксплуатации (РЭ) должно составляться в соответствии с разделом 5.1 ГОСТ 2.601 и дополнительными требованиями данных рекомендаций.
5.2. РЭ должно состоять из разделов:
- введение;
- назначение;
- технические данные;
- устройство и принцип работы;
- контрольно-измерительные приборы, инструмент и принадлежности;
- указания мер безопасности;
- порядок установки и ввод в эксплуатацию (при необходимости);
- подготовка к работе;
- порядок работы;
- техническое обслуживание;
- поверка;
- техническое освидетельствование (при необходимости);
- возможные неисправности и способы их устранения;
- текущий ремонт;
- консервация, упаковка и транспортирование;
- правила хранения;
- приложения.
В зависимости от особенностей медицинского оборудования разделы допускается объединять, исключать или вводить новые разделы, а также исключать отдельные требования, установленные для каждого раздела, или вводить новые требования.
В начале РЭ при объеме его более 10 листов помещают содержание, которое включается в общее количество листов документа.
5.3. В разделе "Введение" приводят:
- назначение РЭ;
- принятые условные обозначения составных частей изделия;
- основные сокращения, условные знаки и т.п.;
- информационные, предупредительные или запрещающие указания общего характера;
- для необслуживаемого медицинского оборудования - указание о том, что изделие не подвергается техническому обслуживанию;
- для невосстанавливаемых изделий - указание о том, что изделие не подлежит ремонту;
- виды и периодичность ремонтов в случае их проведения;
- правила допуска персонала к эксплуатации изделия, требования к его специальной подготовке;
- другие указания общего характера.
5.4. В разделе "Назначение" дополнительно к требованиям ГОСТ 2.601 указывают медико-биологические особенности использования изделия.
5.5. В разделе "Технические данные" указывают:
- показатели назначения, необходимые для изучения и правильной эксплуатации медицинского оборудования и его составных частей на всех режимах работы;
- показатели надежности с указанием критериев отказов и предельных состояний;
- сведения о содержании драгметаллов;
- сведения о цветных металлах;
- класс защиты от поражения электрическим током.
Примером показателей назначения могут служить: диапазон и погрешность измерения, производительность вакуумотсоса, скорость вращения наконечника бормашины, режим работы, частота вращения, время установления рабочего режима, потребляемая мощность и т.п.
5.6. Раздел "Устройство и принцип работы" должен содержать краткое описание принципа действия, конструкции и работы изделия и его составных частей; их взаимодействия с описанием органов управления, регулирования и их назначения, а также с описанием различных модификаций изделия (при их наличии).
Текстовая часть раздела должна быть иллюстрирована необходимыми фотоснимками, рисунками, чертежами, схемами, таблицами и т.п., которые должны быть пронумерованы и размещены в тексте раздела как можно ближе к относящемуся текстовому материалу или в конце документа перед приложениями. Иллюстрации выполняются на форматах А4 по ГОСТ 2.301. При необходимости, допускается оформление иллюстраций на больших форматах.
Объем сведений и иллюстраций, приводимых в РЭ, должен обеспечивать правильную эксплуатацию и техническое обслуживание изделия.
В состав графических материалов, используемых в разделе, в общем случае должны входить:
- объемное изображение или фотография внешнего вида изделия;
- изображение лицевой панели и изображение боковых, задней стороны корпуса изделия или его блоков, если на этих сторонах размещены органы управления, контроля, сигнализации, а также поясняющие надписи, в случае если их невозможно показать на изображении внешнего вида изделия;
- структурная или функциональная схема изделия;
- принципиальная схема изделия и его функциональных частей;
- принципиальные схемы на отдельные блоки;
- схемы соединения (монтажные) - для сложных многоблочных изделий;
- схемы расположения элементов на шасси и печатных платах медицинского оборудования и его блоков;
- диаграммы (карты), осциллограммы напряжений в контрольных точках;
- карты напряжений блоков (плат) изделия;
- карты сопротивления основных цепей изделия и его блоков.
В качестве основных табличных данных в разделе следует использовать:
- перечень элементов изделия или его составных частей (блоков) плат и т.п.;
- обмоточные данные трансформаторов, дросселей, катушек индуктивности и т.п. с указанием типа применяемого материала;
- таблицу сопротивления, если она не оформлена в виде карты сопротивлений;
- таблицу напряжений, если она не оформлена в виде карты напряжения.
В зависимости от вида медицинского оборудования отдельные иллюстрированные материалы могут не приводиться или вводиться дополнительно.
5.7. В разделе "Указания мер безопасности" в общем случае приводят:
- источники опасности, имеющиеся в изделии;
- защитные устройства и правила пользования ими;
- общие меры и правила безопасности пациента и обслуживающего персонала при подготовке к работе и работе изделия;
- требования о допуске к работе и предварительном или периодическом ознакомлении обслуживающего персонала с мерами безопасности и соответствующими инструктивными документами;
- указания о необходимости периодических проверок соблюдения правил по технике безопасности;
- указания о периодичности и правилах проведения технического освидетельствования по электробезопасности и другим видам безопасности;
- указания о периодичности и правилах проведения технического освидетельствования защитных устройств;
- правила подключения изделия к питающей сети и средствам заземления в зависимости от класса защиты;
- правила действия в аварийных случаях;
- отдельные указания по мерам безопасности в виде предупредительных запрещающих надписей на лицевых панелях, крышках, корпусах и шасси изделий и другие.
5.8. Раздел "Порядок установки и ввод в эксплуатацию составляют в случаях, когда не составляется самостоятельная "Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и сдаточным испытаниям медицинского оборудования в учреждении здравоохранения", а конструкция и эксплуатация медицинского оборудования требуют таких указаний.
В разделе "Порядок установки и ввод в эксплуатацию" указывают:
- порядок распаковки, проверку комплектности;
- правила, способы и средства расконсервации;
- требования к помещению (при необходимости);
- требования к месту установки изделия;
- порядок подготовки изделия к установке (монтажу);
- порядок и правила сборки и установки медицинского оборудования на месте применения;
- порядок и правила настройки и регулирования медицинского оборудования и его составных частей;
- контроль технического состояния медицинского оборудования перед вводом в эксплуатацию - сдаточные испытания (объем, содержание и методика выполнения).
Для средств измерений медицинского назначения в этом подразделе может быть дана ссылка на инструкцию (методические указания) по методам и средствам поверки.
В необходимых случаях в разделе должны содержаться требования об участии в монтаже и пуске медицинского оборудования представителей предприятия-производителя или специализированного ремонтного предприятия, вызываемых потребителем в установленном порядке.
5.9. В разделе "Подготовка к работе" указывают в технологической последовательности операции по подготовке медицинского оборудования к работе при вводе его в эксплуатацию (в случае, если не составляется раздел "Порядок установки и ввод в эксплуатацию" или самостоятельная инструкция), после хранения в процессе эксплуатации и других случаях, требующих подготовки изделия перед использованием по назначению.
Раздел в общем случае должен содержать следующие требования:
- порядок распаковки и проверка комплектности;
- правила расконсервации;
- подготовка рабочего места и указания по размещению медицинского оборудования (для подвижного, переносимого и носимого медицинского оборудования) с указанием кубатуры (при необходимости);
- порядок сборки составных частей изделия и соединения его с другим медицинским оборудованием;
- указания по установке и закреплению сменных рабочих органов;
- указания по заправке изделия расходными материалами, рабочими жидкостями и т.п.;
- методы стерилизации или дезинфекции изделия или его составных частей;
- описание операций по подготовке медицинского оборудования к включению;
- указания о необходимости тренировки, контрольного опробования или приработки медицинского оборудования перед применением (в установленных случаях);
- перечень параметров, подлежащих проверке, используемые приборы и принадлежности;
- правила настройки и регулирования медицинского оборудования, если значение показаний приборов выходит за пределы допустимых отклонений;
- исходные положения органов управления после подготовки медицинского оборудования к работе с указанием о готовности к работе и т.п.
Описание всех операций должно даваться со ссылками на иллюстрации.
5.10. В разделе "Порядок работы" указывают:
- состав обслуживающего персонала и других специалистов (при необходимости);
- перечень возможных режимов работы изделия;
- содержание операций, проводимых с изделием при всех возможных режимах работы;
- порядок перевода медицинского оборудования и его составных частей из одного режима в другой;
- необходимое время установления рабочего режима изделия;
- максимальное время непрерывной работы медицинского оборудования;
- продолжительность перерывов между рабочими циклами;
- содержание рабочего цикла;
- порядок наблюдения за медицинским оборудованием и пациентом во время работы медицинского оборудования и кратковременных перерывов;
- содержание работ, подлежащих после применения медицинского оборудования (окончание рабочего цикла, рабочей смены), а также необходимых для подготовки его к последующему применению (например, очистка, мойка, стерилизация, частичная разборка и т.п.).
Описание операций должно даваться со ссылками на иллюстрации.
Содержание раздела должно быть тесно увязано с требованиями инструкции по применению изделия в медицинской практике или должно иметь необходимые ссылки на этот документ.
5.11. В разделе "Техническое обслуживание" в общем случае приводят:
- предусматриваемые для изделий виды технического обслуживания в соответствии с ГОСТ 18322 и инструктивными документами Министерства здравоохранения КР, и периодичность их проведения;
- исполнители технического обслуживания и их квалификация;
- меры и средства безопасности, применяемые при техническом обслуживании;
- применяемые приборы, инструменты, принадлежности, расходные материалы и т.п.;
- содержание работ (операций) и порядок технического обслуживания для каждого вида (контроль технического состояния изделия по перечню контролируемых параметров с их номинальными значениями и допустимыми отклонениями и указания специалистам, выполняющим техническое обслуживание, на их действие в случае несоответствия изделия установленным техническим требованиям; контроль технического состояния по перечню составных частей с ограниченным сроком службы; регламентные работы, выполняемые независимо от технического состояния медицинского оборудования; перечень основных проверок технического состояния после проведения технического обслуживания);
- указание персоналу о составе предъявляемой на техническое обслуживание документации.
При наличии в комплекте эксплуатационных документов медицинского оборудования формуляра в этом разделе приводят указания о необходимости выполнения в нем соответствующих записей о проведенном техническом обслуживании.
5.12. Для удобства пользования разделом сведения о техническом обслуживании допускается свести в таблицу (см. форму таблицы 1).

Таблица 1

┌────────────┬────────────────┬───────────────────────────┬───────────┐
│    Виды    │Кем выполняется.│Содержание работ и порядок │Технические│
│технического│ Периодичность  │технического обслуживания. │требования │
│обслуживания│ технического   │     Методы и средства     │           │
│            │ обслуживания   │  проведения технического  │           │
│            │                │       обслуживания        │           │
├────────────┼────────────────┼───────────────────────────┼───────────┤
│            │                │                           │           │
└────────────┴────────────────┴───────────────────────────┴───────────┘
В графах таблицы допускается вместо изложения текста давать ссылки на пункты настоящего раздела или других разделов РЭ, в которых приведены необходимые сведения.
5.13. В разделе "Поверка" приводят:
- указания о поверке (кем выполняется, периодичность проведения) со ссылкой на инструкцию (методические указания) по методам и средствам поверки для средств измерений медицинского назначения;
- сведения о периодичности, методах и средствах поверки встроенных измерительных приборов общетехнического назначения, подлежащих периодической или послеремонтной поверке, методах их демонтажа и монтажа (при необходимости).
5.14. В разделе "Техническое освидетельствование" указывают порядок и периодичность освидетельствования медицинского оборудования и (или) его составных частей органами инспекции или надзора.
5.15. Раздел "Возможные неисправности и способы их устранения" должен содержать сведения о наиболее часто встречающихся неисправностях, которые могут быть устранены в процессе технического обслуживания или текущего ремонта.
По каждой неисправности должны быть приведены: внешние и дополнительные признаки неисправности, вероятная причина неисправности (или неисправный элемент, подлежащий замене), метод устранения неисправности (или замены неисправного элемента), необходимость поверки после устранения неисправности для средств измерений медицинского назначения;
- рекомендации о последующих действиях, если принятые меры не устраняют неисправность.
Раздел излагают в виде таблицы, форма которой приведена в таблице 2.

Таблица 2

┌───────────────────────────┬───────────┬─────────────────────────────┐
│Наименование неисправности,│ Вероятная │     Способ устранения и     │
│   внешние проявления и    │  причина  │  рекомендации о последующих │
│ дополнительные признаки   │           │действиях, если принятые меры│
│                           │           │  не устраняют неисправность │
├───────────────────────────┼───────────┼─────────────────────────────┤
│                           │           │                             │
└───────────────────────────┴───────────┴─────────────────────────────┘
При необходимости в графах таблицы допускается давать ссылки на другие разделы и пункты документа.
5.16. Раздел "Текущий ремонт" составляется для невосстанавливаемых (ремонтируемых) изделий.
Раздел "Текущий ремонт" допускается не составлять для конструктивно простых изделий, состоящих из незначительного числа деталей или сборочных единиц, возможные неисправности которых носят явно выраженный характер и их признаки и способы устранения можно достаточно полно изложить в разделе "Возможные неисправности и способы их устранения".
5.16.1. Раздел "Текущий ремонт" должен состоять из следующих подразделов:
- общие указания;
- обнаружение неисправностей;
- разборка медицинского оборудования;
- отыскание неисправностей и сборка изделия;
- регулирование и проверка медицинского оборудования после ремонта.
Допускается объединять подразделы "Обнаружение и отыскание неисправностей".
5.16.1.1. В подразделе "Общие указания" должны быть указаны исполнители текущего ремонта, меры безопасности и прочие необходимые указания общего характера.
При наличии в комплекте эксплуатационных документов медицинского оборудования формуляра в этом подразделе должны быть сделаны указания о необходимости выполнения в нем соответствующих записей о проведенном текущем ремонте.
5.16.1.2. Подраздел "Обнаружение неисправностей" должен содержать следующие сведения:
- порядок и правила действий медицинского персонала при нарушении работоспособности или безопасности медицинского оборудования в процессе его подготовки к использованию или при использовании;
- определение места неисправностей по таблице "Возможные неисправности";
- порядок и правила контрольного включения для проверки функционирования изделия в заданном режиме работы с использованием таблицы "Возможные неисправности".
5.16.1.3. В подразделе "Разборка изделия" указывают:
- последовательность операций, обеспечивающих доступ к месту неисправности при ее устранении и (или) замене элементов;
- указания по применяемому при разборке инструменту и приспособлениям.
5.16.1.4. В подразделе "Отыскание неисправностей" указывают:
- описание основных принципов отыскания неисправностей с использованием показаний приборов;
- определение районов неисправностей в схеме и уточнение места неисправностей;
- перечень различных проверок в процессе поиска неисправностей с использованием контрольно-измерительных приборов.
Порядок и правила отыскания неисправностей рекомендуется оформлять в виде диагностических схем, таблиц алгоритмов и программ.
В подразделах 5.16.1.2 и 5.16.1.4 должны приводиться необходимые ссылки на указания и данные разделов "Техническое обслуживание" и "Возможные неисправности и способы их устранения".
5.16.1.5. В подразделе "Устранение неисправностей и сборка изделия" указывают:
- порядок и правила устранения неисправностей составных частей медицинского оборудования методом их замены на запасные или путем восстановительного ремонта;
- требования к видам, характеристикам и состоянию запасных частей, устанавливаемых при ремонте вместо отказавших;
- правила использования одиночного и группового комплекта ЗИП;
- перечень составных частей медицинского оборудования, не подлежащих замене, и работе, не подлежащих выполнению при текущем ремонте и относящихся к более сложным видам ремонта, а также порядок действия в таких случаях;
- порядок сборки медицинского оборудования.
5.16.1.6. В подразделе "Регулирование и проверка медицинского оборудования после ремонта" указывают:
- порядок, правила и результаты регулирования и проверки составных частей медицинского оборудования (каналов, трактов, блоков) после ремонта;
- перечень основных параметров и характеристик медицинского оборудования, контроль фактической величины которых на соответствие паспортным данным является обязательным после ремонта составных частей медицинского оборудования;
- методику и содержание общей проверки функционирования медицинского оборудования после ремонта.
В содержании данного пункта приводятся необходимые ссылки на разделы РЭ.
Для медицинского оборудования, относящегося к средствам измерений медицинского назначения, в данном подразделе должны быть приведены указания о проведении послеремонтной поверки изделия со ссылкой на инструкцию (методические указания) по методам и средствам поверки.
При наличии в медицинском оборудовании встроенных измерительных приборов в данном подразделе должны быть приведены указания по их поверке в ходе или после ремонта медицинского оборудования со ссылкой на раздел "Поверка" и (или) на соответствующие нормативные документы по методам и средствам поверки этих приборов.
5.17. В разделе "Консервация, упаковка и транспортирование" указывают:
- необходимость и способы консервации медицинского оборудования для длительного хранения в процессе эксплуатации;
- необходимость и правила упаковки медицинского оборудования и его частей при хранении и транспортировании в процессе эксплуатации;
- допустимые условия транспортирования медицинского оборудования и вид транспорта, в том числе своим ходом (если это предусмотрено);
- схемы размещения и способы крепления медицинского оборудования при транспортировании.
5.18. Раздел "Правила хранения" излагают в соответствии с ГОСТ 2.601.

6. Инструкция по монтажу, пуску, регулированию
и обкатке изделия

Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия (ИМ) должна составляться в соответствии с разделом 5.2 ГОСТ 2.601.

7. Формуляр

7.1. Формуляр (ФО) должен составляться в соответствии с разделом 5.3 ГОСТ 2.601 и дополнительными требованиями настоящих рекомендаций.
7.2. ФО должен состоять из разделов, располагаемых в следующей последовательности:
- общие указания;
- комплектность;
- свидетельство о приемке;
- свидетельство о консервации;
- свидетельство об упаковке;
- гарантии производителя;
- сведения о рекламациях;
- учет работы;
- учет неисправностей при эксплуатации;
- учет технического обслуживания;
- периодический контроль основных эксплуатационно-технических характеристик;
- поверка (для средств измерений медицинского назначения, в том числе встроенных);
- поверка измерительных приборов поверочными органами (для общетехнических средств измерений);
- сведения о ремонте медицинского оборудования или замене составных частей при эксплуатации.
В зависимости от особенностей медицинского оборудования и его эксплуатации отдельные разделы допускается объединять, исключать или вводить новые разделы, а также исключать отдельные требования, установленные для каждого раздела, или вводить новые требования.
7.3. Разделы "Общие указания", "Свидетельство о приемке", "Свидетельство о консервации", "Свидетельство об упаковке", "Учет работы", "Учет неисправностей при эксплуатации", "Учет технического обслуживания", "Периодический контроль основных эксплуатационно-технических характеристик", "Поверка измерительных приборов поверочными органами", составляют в соответствии с требованиями к одноименным разделам ГОСТ 2.601.
7.4. В разделе "Комплектность" указывают:
- перечень составных частей изделия, механически не связанных между собой при поставке и непосредственно входящих в состав медицинского оборудования;
- съемные и сменные сборочные единицы и детали, которые снимают с изделия на время транспортирования и хранения;
- комплекты (запасные части, инструменты, принадлежности и материалы);
- групповой, поверочный и (или) ремонтный комплект ЗИП (при их наличии);
- укладки;
- эксплуатационные документы;
- инструкцию по применению медицинского оборудования, разрабатываемую разработчиком медицинского оборудования совместно с медицинским соисполнителем и утвержденную уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в установленном порядке (если она разрабатывается для данного медицинского оборудования).
Раздел рекомендуется оформлять в виде таблицы, форма которой приведена в табл. 3.

Таблица 3

┌─────────────────┬────────────────┬───────────────────┬──────────────┐
│  Наименование   │   Обозначение  │   Количество шт.  │  Примечание  │
│                 │    документа   │                   │              │
├─────────────────┼────────────────┼───────────────────┼──────────────┤
│                 │                │                   │              │
└─────────────────┴────────────────┴───────────────────┴──────────────┘
Примечание для инструкции по применению медицинского оборудования в графе "Примечание" таблицы 3 должен быть указан год начала ее постановки, если она не включается с "Комплектность" вместе с первой поставкой медицинского оборудования.
7.5. В разделе "Гарантии производителя" указывают:
- гарантийный срок эксплуатации и (или) гарантийная наработка;
- гарантийный срок хранения (при необходимости);
- правила исчисления начала гарантийного срока эксплуатации и гарантийного срока хранения;
- обязательства предприятия-производителя по безвозмездному ремонту или замене медицинского оборудования или его составных частей в течение срока гарантии при соблюдении потребителем правил эксплуатации медицинского оборудования;
- адрес предприятия-производителя;
- наименование организации, зарегистрировавшей предпринимателя.
Пример изложения раздела приведен в справочном приложении А.
7.5.1. В состав ФО подлежат включению гарантийные талоны на выполнение ремонта или замену медицинского оборудования в случае отказа медицинского оборудования в течение гарантийного срока эксплуатации.
Гарантийные талоны включают в формуляр в виде приложения после всех приложений перед листом регистрации изменений.
Форма гарантийного талона приведена в справочном приложении Б.
7.6. В разделе "Поверка" (для средств измерений медицинского назначения) указывают: дату поверки, заключение поверителя по результатам поверки, оформленным в соответствии с указаниями, изложенными в нормативных документах или инструкциях (методических указаниях) по методам и средствам поверки.
Первая запись в разделе "Поверка" производится производителем при выпуске средств измерений медицинского назначения из производства, последующие записи производят при эксплуатации медицинского оборудования.
Пример изложения раздела приведен в справочном приложении Г.
7.8. В разделе "Сведения о ремонте изделия или замене составных частей медицинского оборудования во время эксплуатации" указывают наименование и заводской номер отказавших (неисправных) заводских частей, причину выхода из строя, количество отработанных часов (циклов, операций, смен), наименование и заводской номер вновь установленной части, наименование ремонтных работ, наименование ремонтного предприятия, вид ремонта, фамилию и подпись лица, проводившего ремонт (замену) и принявшего из ремонта медицинское оборудование или его составную часть.
Раздел рекомендуется оформлять в виде таблицы, форма которой приведена в таблице 4.

Таблица 4

┌──────────────────────┬────────┬──────────┬────────────┬──────────────
│      Составная       │Причина │Количество│Наименование│    Вновь
│    часть изделия     │ выхода │  часов   │ ремонтных  │установленная
├────────────┬─────────┤из строя│ (циклов, │   работ    │    часть
│наименование│заводской│        │ операций,│            ├─────────────┬
│     и      │  номер  │        │ смен) до │            │наименование │
│обозначение │         │        │ ремонта  │            │и обозначение│
│            │         │        │ (замены) │            │             │
├────────────┼─────────┼────────┼──────────┼────────────┼─────────────┼
│     1      │    2    │   3    │    4     │      5     │      6      │
└────────────┴─────────┴────────┴──────────┴────────────┴─────────────┴
──────────┬────────────────┬───────────┬──────────────────────────────┐
          │  Наименование  │    Вид    │   Дата, должность, фамилия   │
          │  ремонтного    │  ремонта  │ и подпись ответственного лица│
          │  предприятия   │           ├────────────────┬─────────────┤
┬─────────┤                │           │ производившего │ принявшего  │
│заводской│                │           │ ремонт (замену)│ из ремонта  │
│  номер  │                │           │                │             │
│         │                │           │                │             │
┼─────────┼────────────────┼───────────┼────────────────┼─────────────┤
│    7    │       8        │     9     │       10       │     11      │
┴─────────┴────────────────┴───────────┴────────────────┴─────────────┘

8. Паспорт

8.1. Паспорт (ПС) должен составляться в соответствии с разделом 5.4 ГОСТ 2.601 и должен состоять из разделов, располагаемых в следующей последовательности:
- общие сведения об изделии;
- основные технические данные и характеристики;
- комплектность;
- свидетельство о приемке;
- гарантии производителя;
- сведения о рекламациях.
В зависимости от особенностей медицинского оборудования и условий его эксплуатации отдельные разделы допускается объединять или исключать, а также вводить новые разделы.
8.2. Содержание и изложение разделов ПС должны соответствовать содержанию и изложению одноименных разделов формуляра.
8.3. В состав ПС включаются гарантийные талоны (см. ФО).
8.4. Паспорт, совмещенный с руководством по эксплуатации должен состоять из разделов, располагаемых в следующей последовательности:
- введение;
- назначение изделия;
- технические характеристики;
- комплектность;
- устройство и принцип работы;
- указания мер безопасности;
- порядок установки и ввод в эксплуатацию (при необходимости);
- подготовка к работе;
- порядок работы;
- техническое обслуживание;
- поверка;
- возможные неисправности и способы их устранения;
- текущий ремонт;
- консервация, упаковка и транспортирование;
- правила хранения;
- гарантия производителя;
- сведения о рекламациях;
- свидетельство о приемке;
- свидетельство о консервации;
- свидетельство об упаковке.
В зависимости от особенностей медицинского оборудования отдельные разделы допускается объединять, исключать отдельные требования, установленные для каждого раздела, или вводить новые требования.
Содержание и изложение разделов объединенного паспорта должны соответствовать одноименным разделам РЭ, ИМ и ФО ГОСТ 2.601 и настоящих рекомендаций.

9. Этикетка

9.1. Этикетка (ЭТ) должна составляться в соответствии с разделом 3.5 ГОСТ 2.601 и разделом 4 КМС 868.
Для изделий медицинского назначения, подвергаемых стерилизации (дезинфекции), указываются правила стерилизации.

Примечание:
(1) в мировой практике принят термин медицинское оборудование (EN 540:1993 Клинические исследования медицинского оборудования, применяемого для людей).

Приложение А

Пример изложения раздела "Гарантии производителя",
(справочное)

А12. Гарантии производителя

А12.1. Производитель гарантирует соответствие прибора требованиям нормативного документа на продукцию при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
А12.2. Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев со дня ввода прибора в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения - 2 года с момента изготовления.
А12.3. В течение гарантийного срока предприятие-производитель безвозмездно ремонтирует или заменяет прибор и его части по предъявлении гарантийного талона.
А12.4. Адрес предприятия-производителя: __________________________ _______________________________________________________________________
наименование предприятия-производителя
_______________________________________________________________________
адрес, телефон

Приложение Б

Форма гарантийного талона (справочное)

Предприятие-производитель ________________________________________
Адрес, телефон ___________________________________________________

Гарантийный талон
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока

Наименование медицинского оборудования ___________________________
наименование и
_______________________________________________________________________
тип оборудования, обозначение нормативного документа на поставку
Номер и дата выпуска _____________________________________________
заполняется предприятием-производителем
Приобретен _______________________________________________________
дата, подпись и штамп торгующей организации
Введен в эксплуатацию ____________________________________________
дата, подпись
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием ________ _______________________________________________________________________ города ________________________________________________________________

Подпись и печать
руководителя ремонтного предприятия

Подпись и печать
руководителя учреждения владельца

Приложение В

Пример изложения раздела "Сведения о рекламациях"
(справочное)

В13. Сведения о рекламациях

В 13.1. В случае отказа прибора или неисправности его в период действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной приемке владелец прибора должен направить в адрес предприятия-производителя или в адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание, следующие документы:
- заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, по которому должен прибыть представитель предприятия-производителя или предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание, номер телефона;
- дефектную ведомость;
- гарантийный талон.
В13.2. Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таблице.

┌─────────────┬─────────────┬──────────┬───────────┬──────────┬───────┐
│ Дата отказа │ Количество  │ Краткое  │   Дата    │   Меры,  │Приме- │
│     или     │часов работы │содержание│направления│ принятые │чание  │
│возникновения│ прибора до  │неисправ- │рекламации │    по    │       │
│неисправности│возникновения│  ности   │           │рекламации│       │
│             │ отказа или  │          │           │          │       │
│             │неисправности│          │           │          │       │
├─────────────┼─────────────┼──────────┼───────────┼──────────┼───────┤
│             │             │          │           │          │       │
└─────────────┴─────────────┴──────────┴───────────┴──────────┴───────┘

Приложение Г

Пример изложения раздела "Поверка"
(справочное)

Г12. Поверка

Наименование медицинского оборудования: аудиометр автоматизированный АА-01.
Заводской номер: 15.
Год выпуска: 2005.

Результаты поверки

┌────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────┐
│    Дата поверки    │ Заключение поверителя │    Фамилия, подпись,   │
│                    │                       │    клеймо поверителя   │
├────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
│                    │                       │                        │
└────────────────────┴───────────────────────┴────────────────────────┘