Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
5 декабря 2002 года. Регистрационный номер 152-02

г.Бишкек
от 19 ноября 2002 года N 474

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об утверждении "Инструкции о порядке признания документов,
подтверждающих безопасность продукции медицинского
назначения, подлежащей обязательному контролю
при ввозе в Кыргызскую Республику"

В целях реализации постановлений Правительства Кыргызской Республики от 23.04.2002 г. N 242 "Об утверждении Порядка признания документов, подтверждающих безопасность продукции, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику" и от 19.09.2002 года N 632 "Об упрощении процедуры контроля продукции, ввозимой на территории Кыргызской Республики, по показателям безопасности" приказываю:
1. Утвердить "Инструкцию о порядке признании документов, подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику".
2. Директору Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (Уркунбаев Ш.Д.) обеспечить оценку соответствия продукции медицинского назначения установленным требованиям в соответствии с утвержденной Инструкцией.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя министра Мейманалиева Т.С.

Министр здравоохранения
Кыргызской Республики М.Мамытов

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
5 декабря 2002 года. Регистрационный номер 152-02

Утверждена
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 19 ноября 2002 года N 474

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке признания документов, подтверждающих безопасность
продукции медицинского назначения, подлежащей обязательному
контролю при ввозе в Кыргызскую Республику

1. Общие положения

Настоящая инструкция разработана во исполнение "Плана мероприятий по дальнейшей реализации основных направлений по эффективному привлечению иностранных инвестиций в экономику республики, устранению имеющихся барьеров и усилению маркетинговой политики Кыргызской Республики", утвержденного распоряжением Президента Кыргызской Республики от 25.04.2002 г. N 98 в части перехода от обязательной к добровольной сертификации продукции.
Процедура признания документов, подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику, осуществляется в соответствии с "Порядком признания документов, подтверждающих безопасность продукции, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику", утвержденным постановлением Правительства Кыргызской Республики от 23.04.2002 г. N 242, "Положением о контроле продукции, ввозимой на территорию Кыргызской Республики, по показателям безопасности", утвержденной постановлением Правительства Кыргызской Республики от 19.09.2002 г. N 632, с учетом положений настоящей Инструкции.
Настоящая Инструкция устанавливает порядок признания документов, подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения, зарегистрированной в установленном законодательством порядке.

2. Термины и определения

В настоящей инструкции приняты следующие термины:
продукция (продукция медицинского назначения) - лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника;
изделия медицинского назначения - медицинские изделия, предназначенные для обеспечения лечебно-диагностического процесса: перевязочные и фиксирующие средства, шовные материалы, резиновые изделия, имплантанты, реактивы и тест-системы (используемые вне организма), рентген принадлежности, материалы и изделия для зубопротезных работ, оптические линзы и очки для коррекции зрения, средства контрацепции, предметы санитарно-гигиенического назначения и ухода за больными;
медицинская техника - медицинские изделия, которые предназначены для диагностики, лечения, профилактики и реабилитации человека и подразделяются на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы;
сертификат соответствия - документ, подтверждающий оценку соответствия и качество продукции (сертификат соответствия, сертификат анализа, гигиенический сертификат).

3. Порядок признания документов, подтверждающих
безопасность продукции медицинского назначения

3.1. Решение о признании зарубежных сертификатов соответствия принимается уполномоченным органом контроля Минздрава - Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики - на основании межгосударственных соглашений о взаимном признании работ по оценке соответствия.
При отсутствии соглашения о взаимном признании работ по оценке соответствия, процедура признания проводится в порядке, предусмотренном пунктом 4.12 Порядка признания документов, подтверждающим безопасность продукции, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 23.04.2002 г. N 242.
3.2. Для прохождения процедуры признания лицо, ввозящее продукцию в Кыргызскую Республику, подает письменную заявку в уполномоченный орган контроля Минздрава по форме приложения Б КМС 40.03:2000 Система сертификации Кырг. СТ. Правила и порядок проведения сертификации продукции.
Заявка может быть подана изготовителем, официальным дистрибьютером изготовителя, лицом, заключившим договор с изготовителем для реализации его продукции, индивидуальным предпринимателем.
К заявке прилагаются:
- сертификат соответствия на языке страны изготовителя с оригинальными печатями или его копия, заверенная по правилам системы, выдавшей сертификат, перевод сертификата соответствия. За аутентичность перевода сертификата соответствия ответственность несет заявитель;
- контракт (договор) с производителем (продавцом) продукции на определенный срок действия и (или) другой товаросопроводительный документ, подтверждающий номенклатуру и количество поставляемой продукции;
- сертификат происхождения продукции;
- грузовая таможенная декларация (подтверждающая объем партии).
3.3. Рассмотрев заявку, уполномоченный орган контроля Минздрава проводит следующие работы:
- анализ представленных документов на достоверность и полноту сообщаемой информации;
- проверка представленных документов в части установления соответствия продукции требованиям нормативной документации по безопасности;
- осмотр партии с целью ее идентификации, контроля наличия маркировки продукции и инструкций по эксплуатации (потреблению) на государственном и/или официальном языках и знака соответствия;
- проверка условий хранения данной партии.
3.4. Разрешением продукции к применению, в том числе признание, могут быть варианты согласно таблице 1.
 
Таблица 1

┌────────┬─────────────────────┬───────────────────────┬──────────────┐
│ Номер  │     Категория       │   Заключение в акте   │Разрешительный│
│варианта│     продукции       │     идентификации     │   документ   │
├────────┼─────────────────────┼───────────────────────┼──────────────┤
│   1    │Продукция, требующая │Заявленная продукция   │Протокол      │
│        │контрольных испытаний│соответствует          │анализа       │
│        │(лекарственные       │установленному         │(испытаний)   │
│        │средства, стерильные │количеству и после     │              │
│        │изделия медицинского │проведения испытаний   │              │
│        │назначения, продукция│может быть разрешена к │              │
│        │без сопроводительных │применению             │              │
│        │документов,          │                       │              │
│        │подтверждающих       │                       │              │
│        │качество)            │                       │              │
├────────┼─────────────────────┼───────────────────────┼──────────────┤
│   2    │Продукция,           │Заявленная продукция   │Сертификат    │
│        │удовлетворяющая      │соответствует          │соответствия  │
│        │требованиям          │предъявленному         │(признание)   │
│        │стандартов по        │количеству,            │              │
│        │сертификации         │соответствует          │              │
│        │однородной           │установленным          │              │
│        │продукции            │требованиям            │              │
│        │                     │документации и         │              │
│        │                     │сертификат соответствия│              │
│        │                     │страны-изготовителя    │              │
│        │                     │может быть признан     │              │
├────────┼─────────────────────┼───────────────────────┼──────────────┤
│   3    │Продукция не         │Заявленная продукция   │Акт           │
│        │требующая            │идентична              │идентификации │
│        │контрольных испытаний│предъявленной          │              │
│        │(изделия             │документации и может   │              │
│        │медицинского         │быть разрешена к       │              │
│        │назначения)          │применению в           │              │
│        │                     │установленном порядке  │              │
├────────┼─────────────────────┼───────────────────────┼──────────────┤
│   4    │Продукция требующая  │Заявленная продукция   │Свидетельство │
│        │медицинской          │идентична предъявленной│о временной   │
│        │экспертизы (изделия  │документации и после   │регистрации   │
│        │медицинского         │проведения медицинской │(протокол     │
│        │назначения, в        │экспертизы может       │комитета по   │
│        │частности реактивы и │быть разрешена к       │медицинской   │
│        │тест-системы         │применению             │технике)      │
│        │(используемые вне    │                       │              │
│        │организма)           │                       │              │
└────────┴─────────────────────┴───────────────────────┴──────────────┘
3.5. Продолжительность рассмотрения заявки и оформления необходимых документов (оформление, регистрация и выдача сертификата соответствия и других документов, подтверждающих соответствие или отказ о признании сертификата) не должна превышать даты идентификации:
- 10 дней при оценке соответствия с проведением медицинской экспертизы и/или контрольных испытаний;
- 4 дней с частичными испытаниями;
- 2 дня при наличии всех подтверждающих документов (без проведения медицинской экспертизы и контрольных испытаний);
- 1 день для скоропортящейся продукции, при условии предоставления заявителем всех необходимых документов.
Также, в случае необходимости увеличения сроков рассмотрения заявки и оформления необходимых документов, данное требование вносится в порядок сертификации однородных видов продукции (оценки соответствия) по согласованию с потребителем продукции.
3.6. Идентификация продукции проводится в соответствии с инструктивными документами уполномоченного органа контроля Минздрава.
Если при идентификации продукции будет выявлена необходимость проведения испытаний, в этом случае оценка соответствия продукции производится в соответствии с нормативными документами Минздрава, устанавливающими порядок государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В акте идентификации дается заключение в соответствии с таблицей 1.
В случае проведения контрольных испытаний продукции, производится отбор образцов с актом отбора образцов по форме Приложения А КМС 40.13:1997 "Система сертификации Кырг. Ст. Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении сертификации продукции", которые передаются в испытательную лабораторию, компетентную в проведении соответствующих испытаний.
Контрольные испытания проводятся:
- частично - по отдельным показателям, в случае нарушения маркировки упаковки, условий транспортировки и хранения:
- в полном объеме, в случаях установления нарушений показателей безопасности при частичных испытаниях или при установлении факта фальсификации подтверждающих документов.
В случае поступления изделий медицинского назначения, по которым необходимо проведение клинических испытаний (медицинской экспертизы), процедура разрешения изделий к применению осуществляется по инструктивным документам Минздрава, утвержденным в установленном порядке.
3.7. На основании анализа представленных документов, акта идентификации с соответствующим заключением, уполномоченный орган контроля Минздрава выдает разрешительный документ в соответствии с таблицей 1.
В сертификат соответствия в разделе "Сертификат выдан на основании..." делается соответствующая запись.
При принятии решения об оценке соответствия или признании, либо отказе в признании сертификата соответствия, учитывается авторитет изготовителя (поставщика) продукции на мировом рынке и рынке Кыргызской Республики, результаты предыдущих проверок качества продукции одной серии (партии), осуществляемых в рамках проведения государственного контроля. В случае отказа о признании сертификата соответствия заявителю выдается письменный отказ, с указанием причин и обязательной отметке в документации уполномоченного органа контроля Минздрава.
При возникновении споров по результатам признания заявитель имеет право подать апелляцию согласно законодательству Кыргызской Республики.

Генеральный директор Департамента
лекарственного обеспечения и
медицинской техники Ш.Уркунбаев