Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
29 января 2004 года. Регистрационный номер 14-04
г.Бишкек
от 26 декабря 2003 года N 582

       ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

              Об утверждении "Инструкции о порядке отбора
             образцов лекарственных средств для проведения
                    испытаний в целях сертификации"

     В целях реализации Закона Кыргызской Республики  "О  лекарственных
средствах" от 30 апреля 2003 года N 91 приказываю:
     1. Утвердить "Инструкцию о порядке отбора  образцов  лекарственных
средств для проведения испытаний в целях сертификации" (прилагается).
     2. Генеральному директору Департамента лекарственного  обеспечения
и  медицинской  техники  (Уркунбаев Ш.Д.) обеспечить отбор образцов ле-
карственных средств для проведения испытаний в целях сертификации в со-
ответствии с настоящей Инструкцией.
     3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на  замес-
тителя министра Аалиева Г.К.

     Министр здравоохранения
     Кыргызской Республики                             М.Мамытов

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
29 января 2004 года. Регистрационный номер 14-04

Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Кыргызской Республики
от 26 декабря 2003 года N 582

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке отбора образцов лекарственных средств
для проведения испытаний в целях сертификации

1. Общие положения
2. Отбор образцов лекарственных средств в
потребительской упаковке
3. Отбор проб лекарственных средств в расфасовке
"ангро"
4. Требования к оборудованию при отборе образцов
лекарственных средств
5. Требования к персоналу, проводящему отбор образцов
6. Маркировка образцов
7. Документальное оформление отбора образцов
лекарственных средств
Приложение 1. Журнал регистрации движения образцов лекарственных
средств
Приложение 2. Акт отбора образцов для сертификационных испытаний

1. Общие положения

1.1. Заключение о качестве лекарственного средства выдается на основании контроля качества образца лекарственного средства (далее - образец), отобранного от каждой серии продукции в соответствии с настоящим порядком. Качество серии должно быть удостоверено одним документом. Основным требованием к серии является ее однородность.
1.2. Процедура отбора должна соответствовать цели отбора, виду анализа, специфике отбираемого образца.
Образцы, отобранные в соответствии с данным Порядком, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов (временная фармакопейная статья, фармакопейная статья, спецификация и т.д.) - в полном или сокращенном объеме.
1.3. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.
1.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель органа по сертификации лекарственных средств, имеющий удостоверение эксперта системы сертификации Кырг. СТ (эксперт), на складах, указанных заявителем. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
1.5. Отбор образцов для проведения испытаний должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств и обеспечивающих безопасность персонала.
1.6. При отборе образцов сильнодействующих, ядовитых, наркотических и психотропных лекарственных средств, следует руководствоваться правилами работы, предусмотренными соответствующими приказами, инструкциями и положениями утвержденными Министерством здравоохранения, а также с учетом требований нормативных документов на эти лекарственные средства.
1.7. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки установленным требованиям. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.). При отборе образцов на складе предприятия-производителя проверяется документация, подтверждающая производство заявленного для сертификации количества лекарственных средств.
Образцы отбирают только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.
1.8. Если поставка лекарственного средства состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора образцов, проведения испытаний и выдачи сертификата соответствия.
1.9. Не допускается отбор одновременно двух наименований из двух партий (двух серий) лекарственных средств во избежание ошибок при отборе образцов.
К отбору от следующей партии поступивших лекарственных средств можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии.
1.10. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Отпуск отобранных образцов лекарственных средств оформляется в порядке, установленном в организации, подавшей заявку на сертификацию.
1.11. Контрольные образцы лекарственных средств должны храниться в органе по сертификации или у заявителя в течение 12 месяцев, в специально отведенных помещениях, обеспечивающих сохранность образцов в условиях, предусмотренных нормативным документом. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям нормативных документов, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы, удовлетворяющие требованиям нормативных документов, возвращаются заявителю (в случае, когда находится на хранении в органе по сертификации) или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам с согласия заявителя.

2. Отбор образцов лекарственных средств
в потребительской упаковке

2.1. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят многоступенчатый отбор образцов.
2.2. Образец отбирают по ступеням, и лекарственные средства каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:
I ступень - отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.).
II ступень - отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).
III ступень - отбор продукции в первичной упаковке (ампулы, флаконы, тубы, конт.).
2.3. Для расчета отбора количества лекарственного средства (N) на каждой ступени используют формулу:
___
N = 0,4 \/ n, где:

n - количество упаковочных единиц на данной ступени одной серии
(партии).
Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.
2.4. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность). Образцы лекарственных средств для инъекции и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.
2.5. Отобранные образцы готовых лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее целостность и сохранность.

3. Отбор проб лекарственных средств
в расфасовке "ангро"

3.1. Проба лекарственных средств их расфасовки "ангро" должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах.
3.2. Отбор проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы. Убеждаются в однородности точечных проб (внешний осмотр), затем смешивают их.
3.3. Отдельными точечными пробами следует пользоваться при проверке однородности сыпучих, вязких и гетерогенных препаратов.
3.4. При отборе сыпучих и вязких лекарственных средств точечные пробы отбирают пробоотборником, изготовленным из материала, не реагирующего с данным лекарственным средством.
3.5. Для отбора пробы жидких лекарственных средств их сначала тщательно перемешивают. Точечные пробы отбирают с помощью трубок изготовленных из жесткого материала, не реагирующего с данным лекарственным средством. В случае, если перемешивание жидкости затруднено (большие емкости), точечные пробы отбирают без перемешивания из разных слоев.

4. Требования к оборудованию при отборе
образцов лекарственных средств

4.1. Заявитель должен обеспечить специалисту по отбору образцов лекарственных средств на своем складе условия для производства отбора в соответствии с установленными требованиями.
4.2. Все инструменты и приспособления для отбора образцов должны содержаться в чистоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой или подходящим растворителем и высушить. На складах должны быть надлежащие моющие устройства и дезинфицирующие средства. Оборудование для отбора образцов стерильных лекарственных средств следует очищать, стерилизовать и хранить отдельно от другого лабораторного оборудования.
4.3. Отбор образцов из однородных исходных материалов не требует применения сложных инструментов.

5. Требования к персоналу, проводящему
отбор образцов

5.1. Требования к квалификации персонала

Персонал, проводящий отбор образцов, должен:
- знать технические приемы и оборудование для отбора образцов;
- учитывать степень риска перекрестной контаминации;
- соблюдать меры предосторожности в отношении нестабильных, наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих, а так же стерильных лекарственных средств;
- осуществлять визуальный осмотр исходных материалов, тары и этикеток;
- соблюдать требования протоколирования любых нестандартных обстоятельств.

5.2. Требования к личной гигиене персонала

Персонал не должен прикасаться руками к лекарственным средствам без специальных перчаток из резины или эластичных материалов. Перчатки и руки во время работы следует регулярно обрабатывать дезинфицирующим раствором. Маски и перчатки по возможности должны быть одноразовыми.
При отборе образцов запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в технологической одежде или месте отбора образцов. Персонал, занятый отбором образцов лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, носить технологическую одежду.

6. Маркировка образцов

6.1. На транзитную тару, из которой были отобраны образцы, и на контейнер с образцами ответственный за отбор должен наклеить этикетку.
На отобранном образце указывают:
- наименование лекарственного средства;
- поставщика;
- производителя;
- номер серии (партии);
- номер сопроводительных документов (сертификата);
- дату и место отбора образца;
- количество отобранного образца;
- условия хранения образца;
- срок годности, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобран образец;
- Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;
- номер записи в журнале регистрации отбора образцов.
6.2. На этикетке тарного места, из которого отобран образец, указывают:
- наименование лекарственного средства, номер серии (партии);
- производитель;
- количество отобранного образца;
- Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;
- дата отбора образца;
- номер записи в журнале регистрации отбора образцов.

7. Документальное оформление отбора образцов
лекарственных средств

7.1. Отбор образцов для проведения испытаний лекарственных средств должен проводиться комиссионно. Процедура отбора образцов должна быть зафиксирована документально.
7.2. После проведения отбора образцов составляется акт отбора образцов (приложение 2) в двух экземплярах, в котором указываются лица, которые произвели отбор (фамилия, имя, отчество), должность, место отбора, наименование лекарственного средства, производитель, номер серии, объем поставки, количество отобранных образцов (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй - в органе сертификации.
7.3. В журнал регистрации движения образцов заносится (приложение 1):
- название лекарственного средства;
- производитель лекарственного средства;
- дата поступления лекарственного средства;
- количество упаковочных единиц, из которых отобран образец;
- дата отбора;
- количество отобранных образцов;
- общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);
- Ф.И.О. лица, производившего отбор образцов.
Образцы ЛС передаются органом по сертификации в испытательную лабораторию, аккредитованную в установленном порядке, с соответствующим направлением с указанием кода заявителя, размера партии и видов необходимых сертификационных испытаний.
Доставка в испытательную лабораторию должна осуществляться в срок не более 3-х дней с момента отбора, с соблюдением правил хранения и транспортировки каждого конкретного вида ЛС.

Приложение 1
к Порядку отбора образцов лекарственных
средств для проведения испытаний
в целях сертификации

ЖУРНАЛ
регистрации движения образцов лекарственных средств

┌────────┬────────┬───────┬───────┬──────┬──────┬──────┬──────┬───────┐
│Название│Произво-│Постав-│ Дата  │Коли- │ Дата │Коли- │Приме-│Ф.И.О. │
│   ЛС   │ дитель │щик ЛС │поступ-│чество│отбора│чество│чания │произ- │
│        │   ЛС   │       │ ления │упако-│      │отоб- │      │водив- │
│        │        │       │  ЛС   │вочных│      │ранных│      │шего   │
│        │        │       │       │единиц│      │образ-│      │отбор  │
│        │        │       │       │      │      │ цов  │      │       │
├────────┼────────┼───────┼───────┼──────┼──────┼──────┼──────┼───────┤
│    1   │    2   │   3   │   4   │   5  │   6  │   7  │   8  │   9   │
└────────┴────────┴───────┴───────┴──────┴──────┴──────┴──────┴───────┘

Приложение 2
к Порядку отбора образцов лекарственных
средств для проведения испытаний
в целях сертификации

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
ОРГАН СЕРТИФИКАЦИИ

АКТ
отбора образцов для сертификационных испытаний
от "___" ______________ 200__ г.

На основании заявки N ____________ от ___________________ 200__ г. _______________________________________________________________________
(наименование предприятия, организации, учреждения)
мною, _________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
(фамилия, инициалы представителя органа по сертификации, должность)
отобраны образцы продукции ____________________________________________ _____________________________________________________________________ в
(наименование продукции и место отбора образцов)
присутствии ___________________________________________________________
(должности, фамилии, инициалы представителей заявителя,
_______________________________________________________________________
организации, учреждения)
для проведения сертификационных испытаний по __________________________ _______________________________________________________________________
(обозначение НД по стандартизации)
┌───────────────┬─────────┬──────┬──────┬──────────┬──────────────────┐
│  Наименование │ Единица │ Номер│Размер│   Дата   │  Количество или  │
│образцов (проб)│измерения│партии│партии│изготовле-│ масса отобранных │
│сертифицируемой│ изделия │      │      │ ния/Срок │  образцов (проб) │
│   продукции   │         │      │      │ годности ├─────┬─────┬──────┤
│               │         │      │      │          │для  │для  │конт- │
│               │         │      │      │          │внеш-│испы-│роль- │
│               │         │      │      │          │него │таний│ных   │
│               │         │      │      │          │ос-  │     │образ-│
│               │         │      │      │          │мотра│     │цов   │
├───────────────┼─────────┼──────┼──────┼──────────┼─────┼─────┼──────┤
├───────────────┼─────────┼──────┼──────┼──────────┼─────┼─────┼──────┤
└───────────────┴─────────┴──────┴──────┴──────────┴─────┴─────┴──────┘

Представитель органа по сертификации _____________________________
(подпись, инициалы, фамилия)

С порядком учета, хранения и возврата образцов ознакомлен.

Заявитель _____________________________
(подпись, инициалы, фамилия)

Требований о возврате проб после лабораторных испытаний, а также проб для повторных испытаний не предъявляем.

Заявитель _____________________________
(подпись, инициалы, фамилия)