Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
16 сентября 1998 года регистрационный номер 18

г.Бишкек
от 8 сентября 1998 года N 215

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об утверждении ряда инструкций

В целях упорядочения процесса регистрации, перерегистрации лекарственных средств, субстанций, медицинской техники и изделий медицинского назначения Министерство здравоохранения Кыргызской Республики приказывает:
Утвердить прилагаемые инструкции:
- о порядке регистрации и перерегистрации отечественных лекарственных средств и субстанций;
- о порядке регистрации и перерегистрации зарубежных лекарственных средств и субсидий;
- о порядке экспертизы, апробации и регистрации лекарственных средств (субстанций), выпускаемых предприятиями стран СНГ и Балтии;
- о порядке экспертизы и регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Министр здравоохранения
Кыргызской Республики Н.Касиев

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
16 сентября 1998 года регистрационный номер 18

Утверждена
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 8 сентября 1998 года N 215

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке регистрации и перерегистрации
отечественных лекарственных средств и субстанций

Разрешенными к медицинскому применению и промышленному производству в Кыргызской Республике считаются лекарственные средства, зарегистрированные Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент).
Настоящая инструкция определяет порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации отечественных лекарственных средств на территории Кыргызской Республики.
Инструкция является обязательной для всех организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию лекарственных средств, производимых на территории Кыргызской Республики.

1. Общие положения

1.1. В соответствии с Законом "О лекарственных средствах" Кыргызской Республики лекарственные средства (субстанции) могут быть произведены и использованы в медицинской практике только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения Кыргызской Республики с занесением в Государственный реестр лекарственных средств.
1.2. Объектами регистрации являются лекарственные средства, прошедшие все этапы доклинических и клинических исследований, предшествующих регистрации:
- новые фармакологически активные вещества и их лекарственные формы;
- иммунобиологические препараты;
- новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств, применяемых в медицинской практике;
- генерики (воспроизведенные лекарственные средства) - средства, номинально эквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, по другой технологии, с другими вспомогательными веществами;
- лечебно-косметические средства;
- биологически активные пищевые добавки;
- гомеопатические средства;
- биологически активные вещества природного происхождения.
1.3. Наркотические лекарственные средства могут быть зарегистрированы в Кыргызской Республике после получения согласия Государственной комиссии при Правительстве Кыргызской Республики по контролю наркотиков, при этом не требуется согласования для представления образцов препаратов, предназначенных для проведения контроля качества и клинических испытаний.
1.4. Регистрация не требуется для лекарственных форм, изготовляемых аптекой по рецептам и прописям из субстанций, применение которых разрешено Департаментом.
1.5. Регистрация растительного лекарственного сырья, не входящего в Государственную фармакопею XI издания, производится в соответствии с настоящей Инструкцией.
1.6. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственных средств выносится на основании заключений Фармакопейного и Фармакологического комитетов. Аннулирование регистрации лекарственных средств и субстанций производится: в случае выявления новых побочных действий; не соблюдения требований по нормативной документации (НД) при поставках; отказа самой фирмы-производителя (фирмы-заявителя); а также за нарушение порядка регистрации лекарственных средств, субстанций и оформляется приказом Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики с оповещением всех информационных, таможенных и фармацевтических служб.
1.7. В случае возникновения разногласий вопрос о регистрации или перерегистрации лекарственного средства выносится на рассмотрение Фармацевтического Совета.
1.8. Утверждение, согласование и признание НД на регистрируемые препараты производится согласно Положения о Департаменте.

2. Порядок регистрации и перерегистрации лекарственных
средств и субстанций

2.1. Организация-разработчик для регистрации лекарственного средства направляет письмо-представление и необходимые документы на лекарственное средство в 2-х экземплярах в Департамент.
2.2. В зависимости от природы лекарственного средства организацияразработчик представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 1, 2, 7, 8, 9, 10. После приема документов и образцов лекарственных средств (субстанции) отдел регистрации выписывает счет на оплату за процедуру регистрации согласно прейскуранту, утвержденному Министром здравоохранения по согласованию с Государственным Департаментом по антимонопольной политике. Делопроизводство по заявленным препаратам начинается после получения извещения банка об оплате за процедуру регистрации и полного укомплектования документов согласно приложению.
2.3. Отдел регистрации направляет материалы и образцы согласно приложениям в Фармакологический (Приложения 2, 7, 8, 9, 10), Фармакопейный (Приложения 2, 7, 9, 10) комитеты и Центральную контрольно-аналитическую лабораторию (далее - ЦКАЛ) образцы действующего вещества и препаратов в предлагаемых лекарственных формах (из 5 опытных партий) в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями представленной НД и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту.
2.4. Организация-разработчик обязана представить ответы на запросы Фармакологического и Фармакопейного комитетов и ЦКАЛ в течение 3 месяцев. В случае задержки делопроизводство по заявленному препарату (субстанции) прекращается.

А. Порядок проведения экспертизы, клинических испытаний и
регистрации нового лекарственного средства

1. Фармакологический и Фармакопейный комитеты проводят первичную экспертизу материалов и передают их для экспертной оценки в специализированные экспертные комиссии или отдельным экспертам.
2. ЦКАЛ проводит лабораторный анализ представленных образцов согласно проектов НД.
Заключение по результатам контроля качества образцов направляется в Фармакопейный комитет.
3. При положительном заключении экспертных комиссий или экспертов, Фармакологический комитет на своем заседании рассматривает вопрос о разрешении проведения клинических испытаний лекарственного средства и определяет клинические базы для их проведения.
4. Отчеты клинических испытаний рассматриваются в Фармакологическом комитете в течение 30 дней со дня их поступления и на заседании Президиума рассматривается вопрос о регистрации и рекомендации к внедрению в медицинскую практику препарата и согласовании инструкции по его применению.
5. Решение заседания оформляется протоколом в течение 10 дней после заседания. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и ученым секретарем. Выписка из протокола подписывается председателем Фармакологического комитета и ученым секретарем и передается в Департамент, а также разработчикам и клиническую базу в течение 10 дней.
6. Комиссии Фармакопейного комитета в течение 1-го месяца со дня получения документов проводят экспертизу проектов Временной фармакопейной статьи (ВФС), Фармакопейной статьи (ФС) и НД на лекарственное средство и дают свое заключение.
7. В случае необходимости недостающих сведений по НД на лекарственное средство, экспертиза Фармакологическим и Фармакопейным комитетами приостанавливается до получения от организации-разработчика ответа на запрос.
8. Через три месяца (в них не входит время, за которое разработчики отвечают на вопросы Фармакопейного комитета), после получения НД из отдела регистрации, Фармакопейный комитет должен вынести Департаменту рекомендацию по поводу регистрации.
9. На основании решения Фармакологического комитета и заключения ЦКАЛ Президиум Фармакопейного комитета в течение 10 дней на своем заседании рассматривает и оформляет протокол о рекомендации к утверждению проектов НД и согласованию технологического регламента или технологической инструкции Департаментом.
10. Решение Фармакопейного комитета оформляется протоколом в течение 10 дней после заседания в установленном порядке. Выписка из протокола подписывается председателем, ученым секретарем и передается в отдел регистрации.
11. Проект НД утверждается директором Департамента на основании приказа по Департаменту.
12. На основании решений Фармакопейного и Фармакологического комитетов, отдел регистрации готовит проект приказа Минздрава КР о разрешении к применению и введении в Реестр лекарственного средства.
13. Отдел регистрации оформляет официальное регистрационное удостоверение на основании приказа Минздрава КР и выдает регистрационное удостоверение уполномоченному представителю фирмы-заявителя под роспись, так как данное удостоверение является документом строгой отчетности.

Б. Порядок проведения экспертизы, регистрации и перерегистрации
воспроизведенных препаратов по известной технологии

1. Фармакологический комитет на основании экспертного заключения на заседании Президиума рассматривает вопрос о рекомендации к внедрению в медицинскую практику препарата и согласовании инструкции по его применению.
2. Фармакопейный комитет проводит экспертизу проектов НД на соответствие установленным требованиям.
3. ЦКАЛ проводит лабораторный анализ представленных образцов лекарственных препаратов, субстанций, при необходимости вспомогательных веществ, согласно проектов НД (в зависимости от лекарственной формы обязательно проведение теста на микробиологическую чистоту).
Заключение по результатам контроля качества образцов направляется в Фармакопейный комитет.
4. Фармакопейный комитет на основании экспертного и лабораторного заключений выносит предложение на Президиум об утверждении ВФС, ФС или ТУ и согласовании технологического регламента(*) или технологической инструкции.
(*) Производитель, имеющий разрешение на освоение лекарственного препарата или субстанции, представляет образцы выпускаемой продукции в ЦКАЛ в установленном порядке.

В. Порядок проведения экспертизы, клинических испытаний и
регистрации препаратов при изменениях дозировки, технологии
изготовления, состава вспомогательных веществ и др.

1. Фармакологический и Фармакопейный комитеты проводят первичную экспертизу материалов и передают их для экспертной оценки в специализированные комиссии (или отдельным экспертам).
2. ЦКАЛ проводит лабораторный анализ представленных образцов, согласно проектов НД.
Далее экспертиза проводится как в случае с новым препаратом.

Г. Порядок проведения экспертизы и клинических испытаний
препаратов по новым показаниям к применению

1. Фармакологический комитет проводит первичную экспертизу материалов и передает их для экспертной оценки в специализированные комиссии (или отдельным экспертам).
2. При положительном заключении экспертной комиссии Фармакологический комитет на своем заседании решает вопрос о проведении клинических испытаний и определяет клинические базы.
3. По окончании клинических испытаний Фармакологический комитет на своем заседании, на основании результатов испытаний, рассматривает вопрос о рекомендации к медицинскому применению препарата по новым показаниям и согласовании новой инструкции по применению с включением новых показаний в течение 10 дней.
4. Решение Фармакологического комитета оформляется протоколом, подписывается председателем и ученым секретарем. Выписка из протокола направляется в Департамент и Фармакопейный комитет в течение 10 дней.
5. Фармакопейный комитет проводит экспертизу в соответствии со своей компетенцией в течение 30 дней.
6. Решение о разрешении к медицинскому применению препарата по новым показаниям и утверждение инструкции по его применению принимается на основании рекомендаций Фармакопейного и Фармакологического комитетов.

Директор Департамента
лекарственного обеспечения и
медицинской техники МЗ КР М.Мамбетов

Приложение 1
к инструкциям

Настоящим письмом фирма___________________________________________ сообщает о своем желании зарегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство___________________________________________________ выпускаемое фирмой под названием_______________________________________ в лекарственной форме__________________________________________________ и предназначено для ___________________________________________________ Настоящее средство зарегистрировано в стране-производителе_____________ _______________________________________________________________________
(указать регистрационный номер и дату)

К письму прилагается:
1. Заявка на регистрацию в установленной форме на русском языке (в 3-х экземплярах).
2. Регистрационная документация, перечисленная в заявке, в зависимости от известности препарата:
а) оригинальный препарат (а-р);
б) генерик (а-h, j-n)
в) лицензионный (а-h, j-р), также необходимо представить документ, удостоверяющий, что фирма-лицензиодатель контролирует и несет ответственность за качество препарата, выпускаемого Вашей фирмой.
Примечание: Письмо такого содержания следует подготовить на каждый препарат отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица. Документы должны быть представлены на английском и выборочно на русском языках. Полную информацию требуется представить на компьютерной дискете 3,5 дюйма в программе Winword и в 2-х распечатанных вариантах.
Фирма должна представить специфические реактивы, если они необходимы для проведения контроля качества.
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники не может гарантировать своевременность рассмотрения материалов, которые не соответствуют вышеперечисленным требованиям.

Приложение 2
(На фирменном бланке) к инструкции 1,3

ЗАЯВКА
На регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства
отечественного производства, стран СНГ и Балтии

───────────────────────────────────────────────┬────────┬──────────────
                   Дата                        │ N      │
───────────────────────────────────────────────┴────────┼──────────────
     I. Лекарственный препарат                          │
1. Торговое название                                    │  Отпуск по
2. Международное непатентованное название:              │   рецепту
3. Синонимы                                             │
4. Лекарственная форма:                                 │
5. Состав:                                              │
6. Дозы:                                                │
7. Фирма-заявитель, страна:       │   Адрес:     Тел.:  │ Без рецепта
8. Фирма-производитель, страна:   │   Fах.:             │
9. Фирма-производитель активной субстанции:             │
10. Основные показания:                                 │
11. Стандартная упаковка:                               │
12. Срок годности:                                      │
13. Условия хранения:                                   │
────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────
II. К заявке прилагаются стр. Кол-во страниц а) Представление, в котором обязательно должны
быть указаны преимущества препарата (клиничес-
кие, технологические, экономические) перед
сходными по действию, уже разрешенными или вы-
пускаемыми лекарственными средствами;
b) Проекты инструкции по медицинскому примене-
нию и листка-вкладыша;
с) Проект ВФС и НД на лекарственное средство с
пояснительной запиской и таблицами сроков год-
ности текущих анализов;
d) Технологический регламент производства (для
отечественных разработчиков);
е) Патентный формуляр, свидетельствующий о па-
тентной чистоте препарата, или справка о том,
что данный препарат проверке на патентную чис-
тоту не подлежит (с необходимым обоснованием); Общ. кол-во страниц f) Стандартная упаковка_________________________
g) Образцы препарата (6 экз. для 3-х кратного
анализа) с сертификатом качества;
h) Активная субстанция (для 3-х кратного анали-
за) с сертификатом качества_____________________
───────────────────────────────────────────────────────────────────────
III. Подпись ответственного лица, печать.
───────────────────────────────────────────────────────────────────────

Приложение 7
к инструкции 1

ПЕРЕЧЕНЬ
документов, необходимых для рассмотрения вопроса
о рекомендации к медицинскому применению
нового лекарственного средства

1. Представление, в котором обязательно должны быть указаны преимущества препарата (клинические, технологические, экономические) перед сходными по действию, уже разрешенными или выпускаемыми лекарственными средствами.
2. Проекты инструкции по медицинскому применению и листка-вкладыша.
3. Проект НД (ВФС, ТУ) на лекарственное средство с пояснительной запиской и таблицами сроков годности текущих анализов.
4. Технологический регламент производства.
5. Патентный формуляр, свидетельствующий о патентной чистоте препарата, или справка о том, что данный препарат проверке на патентную чистоту не подлежит (с необходимым обоснованием).

Приложение 8
к инструкции 1

ПЕРЕЧЕНЬ
документов, представляемых в Департамент лекарственного
обеспечения и медицинской техники для рассмотрений
вопроса о проведении клинических испытаний
нового фармакологического средства

1. Представление-ходатайство руководства учреждения, представляющего препарат, о рассмотрении экспериментальных материалов, содержащее краткую характеристику препарата с гарантией об оплате.
2. Проект инструкции по клиническому испытанию препарата.
3. Программа клинических испытаний.
4. Отчет об экспериментальном испытании специфической и общей фармакологической активности препарата, влияние на функции ЦНС, легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек, эндокринных желез, крови, включая данные биохимических исследований деятельности легких, печени, почек, эндокринных желез, органов кровообращения.
5. Отчет об экспериментальном исследовании фармакокинетики препарата.
6. Отчет о доклиническом токсикологическом изучении препарата, в том числе, готовой лекарственной формы:
а) острая токсичность;
б) хроническая токсичность;
в) исследование кумулятивных свойств;
г) данные патоморфологического исследования головного, спинного мозгов, сердца, легких, сосудов, печени, почек, эндокринных желез, крови, органов кровообращения (костный мозг, селезенка, лимфатические узлы);
д) при изучении хронической токсичности минимальный срок ежедневного введения зависит от предполагаемой продолжительности применения для лечебных целей.
Рекомендуемый срок применения Миним.срок ежедневного введения
Однократное введение 3 дня
1-6 дней 10 дней
7-14 дней 1 месяц
15-30 дней 2-4 месяца
1-6 месяцев 6-12 месяцев
более 6 месяцев 12-18 месяцев
7. Данные о местно-раздражающем действии препарата.
8. Данные об аллергизирующих свойствах препарата.
9. Данные экспериментального изучения отравлений, связанных с передозировкой препарата.
10. Данные о влиянии на иммунную систему.

Приложение 9
к инструкции 1,3

ПЕРЕЧЕНЬ
документов, необходимых для экспертизы НД,
с целью регистрации лекарственного средства на
территории Кыргызской Республики

Для регистрации в странах СНГ лекарственных средств, зарегистрированных в бывшем СССР до 31 декабря 1991 года, в регистрирующий орган представляют следующие документы на русском языке в 2-х экземплярах.
1. Заявка на регистрацию лекарственного средства по форме, установленной в государстве-импортере (в 3-х экземплярах).
2. Копию Регистрационного удостоверения на лекарственное средство в государстве-производителе.
3. Проект НД с оригинальной подписью и печатью предприятия-производителя в комплекте с пояснительной запиской, таблицами по стабильности лекарственного средства, таблицами сравнительных данных с зарубежными аналогами и иллюстративными материалами, оформленные в соответствии с требованиями настоящих методических указаний.
4. НД, утвержденный уполномоченным органом государства-производителя.
4.1. В случае отсутствия утвержденного НД, представляют заключение экспертизы уполномоченного органа по проекту данного НД (выписку из протокола заседания комиссии) и копию НД, утвержденного до 1992 года.
5. Для лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций, Разрешение об использовании данной субстанции для изготовления лекарственного средства, выданное уполномоченным органом государства-производителя лекарственного средства.
5.1. При наличии НД на зарубежную субстанцию, утвержденного уполномоченным органом государства-производителя лекарственного средства, взамен Разрешения представляют данное НД.
6. Справку, подтверждающую, что состав и технология производства лекарственного средства не изменилось после 31 декабря 1991 года, выданную или согласованную уполномоченным государственным органом государства-производителя.
7. Инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства.
8. Справку о дате организации предприятия-изготовителя и дате освоения лекарственного средства на данном предприятии.
9. По 6 (шесть) упаковок образцов регистрируемого лекарственного средства во всех видах упаковки, указанных в НД, кроме "ангро", с аналитическими паспортами, (для 3-х кратного анализа).
10. Субстанция (для 3-х кратного анализа) не менее 1,0 (грамма) с сертификатом качества.
11. Данные об исследовании возможной канцерогенной активности препарата. В случае широкого применения в медицинской практике других препаратов, аналогичных предлагаемому, либо ингредиентов входящих в его состав, представляются литературные данные, обосновывающие возможность допуска препарата на первую фазу клинических испытаний, минуя исследований канцерогенной активности препарата.
12. Данные об изучении возможных эмбриотоксических и тератогенных свойств препарата.
13. Данные об изучении возможных мутагенных свойств препарата.
14. Данные литературы о фармакологических свойствах препарата или его прототипов.
15. Проект ВФС на фармакологическое вещество, а также результаты контрольных анализов вещества.
16. Проект ВФС на лекарственную форму препарата, включая таблицы сроков годности и результаты контрольных анализов препарата.
17. Проект названия препарата.
18. Проект инструкции по медицинскому применению.
19. Проект листка-вкладыша.
20. Справка о наличие в республике сырьевой базы для производства препарата. В случае использования импортного сырья необходима виза Министерства, которое будет производить данный препарат после его разрешения для медицинского применения.
21. Образцы препарата в виде лекарственных форм (по 3 серии) и его субстанции, в достаточных количествах для проведения 3-х кратного анализа.

Примечание: Данные по пп 4-14 и 17-19 представляются согласно указаниям соответствующих методических рекомендаций Фармакологического комитета.

Приложение 10
к инструкции 1

ПЕРЕЧЕНЬ
документов, представляемых в Департамент для регистрации
препарата при изменениях дозировки, технологии
или состава вспомогательных веществ и др.

1. Пояснительная записка о причинах и сути изменений в составе препарата (с характеристикой всех входящих в него ингредиентов).
2. Для препаратов с высокой биологической активностью - данные о специфической активности и токсичности в сравнении с выпускаемым препаратом.
3. Сравнительная таблица основных нормативно-технических показателей предлагаемого и выпускаемого препаратов.
4. Сравнительные данные об острой, а в случае необходимости, и хронической токсичности предлагаемого и выпускаемого препаратов.
5. Результаты сравнительного экспериментального изучения биодоступности предлагаемого и выпускаемого препаратов.
6. ВФС или ФС на действующее вещество и проект ВФС на лекарственную форму предлагаемого препарата с пояснительной запиской и таблицами, а также ВФС или ФС на выпускаемый препарат.
7. Образцы действующего вещества и препаратов (предлагаемого и выпускаемого) в готовых лекарственных формах (3 серий достаточных для 3-кратного анализа согласно НД).
8. Акт отбора средних проб.
9. Проект инструкции по применению (при необходимости).
10. Проект клинических испытаний (при необходимости).
11. Технологический регламент производства.

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
16 сентября 1998 года регистрационный номер 18

Утверждена
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 8 сентября 1998 года N 215

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке регистрации и перерегистрации зарубежных
лекарственных средств и субстанций

(В редакции Приказа Минздрава КР от
9 декабря 2004 года N 546)

1. Общие положения
2. Порядок экспертизы и регистрации лекарственных средств и
субстанций
3. Порядок внесения изменений и дополнений в нормативную
документацию и перерегистрации лекарственных
средств (субстанций)

Настоящая инструкция определяет порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний, регистрации и перерегистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Кыргызской Республике.
Инструкция является обязательной для организаций осуществляющих экспертизу, клинические испытания, регистрацию и перерегистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.

1. Общие положения

1.1. В соответствии с Законом "О лекарственных средствах" Кыргызской Республики все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения Кыргызской Республики с занесением в Государственный реестр лекарственных средств.
1.2. Объектами регистрации являются лекарственные средства, прошедшие этапы доклинических и клинических исследований, предшествующих регистрации:
- новые фармакологически активные вещества и их лекарственные формы;
- иммунобиологические препараты;
- новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств, применяемых в медицинской практике;
- генерики (воспроизведенные лекарственные средства) - средства, номинально эквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, по другой технологии, с другими вспомогательными веществами;
- лечебно-косметические средства;
- биологически активные пищевые добавки;
- гомеопатические средства;
- биологически активные вещества природного происхождения.
1.3. Наркотические лекарственные средства могут быть зарегистрированы в Кыргызской Республике после получения согласия Государственной комиссии при Правительстве Кыргызской Республики по контролю наркотиков. При этом не требуется согласования для представления образцов препаратов, предназначенных для проведения контроля качества и клинических испытаний.
1.4. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственных средств выносится на основании заключений Фармакопейного и Фармакологического комитетов. Аннулирование регистрации лекарственных средств и субстанций производится: в случае выявления новых побочных действий; несоблюдения требований по нормативной документации (НД) при поставках; отказа самой фирмы производителя (фирмы-заявителя); а также за нарушение порядка регистрации лекарственных средств, субстанций и оформляется приказом Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики с оповещением всех информационных, таможенных и фармацевтических служб.
1.5. В случае возникновения разногласий вопрос о регистрации или перерегистрации лекарственного средства выносится на рассмотрение Фармацевтического совета.
1.6. Утверждение, согласование и признание НД на регистрируемые препараты производится согласно Положения о Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент).

2. Порядок экспертизы и регистрации лекарственных
средств и субстанций

2.1. Зарубежная фирма-заявитель, желающая зарегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление в 2 экземплярах (приложение 1) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Департамент.
2.2. В зависимости от природы лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 2а, 4, 5.
Для регистрации субстанции фирма-заявитель представляет документы в соответствии с приложениями 3, 6.
В случае регистрации лекарственного средства (субстанции) дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, дополнительно представляются:
- оригинал или нотариально-заверенная копия письма фирмы производителя, разрешающего регистрацию данного лекарственного средства (субстанции) на территории Кыргызской Республики на имя дистрибьютора;
- образцы этикеток и маркировок для дистрибьютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель. Этикетки и маркировка должны содержать название фирмы-производителя и фирмы-заявителя;
- письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя.
2.3. После приема документов и образцов лекарственных средств (субстанции) отдел регистрации выписывает счет на оплату за процедуру регистрации согласно прейскуранту, согласованному с Государственным Департаментом по антимонопольной политике Кыргызской Республики. Делопроизводство по регистрации начинается после получения извещения банка об оплате за процедуру регистрации. В случае отказа в регистрации на основании результатов экспертизы, оплаченная сумма фирме-заявителю не возвращается.
2.4. Отдел регистрации направляет:
- в Фармакологический комитет - документы в соответствии с приложениями 2а, 4, 5 - один экземпляр и одну упаковку лекарственного средства;
- в Фармакопейный комитет - документы в соответствии с приложениями 2а, 3, 4, 5, 6 - один экземпляр и одну упаковку лекарственного средства.
- в Центральную контрольно-аналитическую лабораторию (ЦКАЛ) для подтверждения данных НД - образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-х анализов и субстанцию с приложением сертификатов анализа фирмы-производителя, а также химические стандартные образцы, спец. колонки спец. реактивы, требуемые по НД фирмы-производителя.
2.5. Фармакологический комитет проводит экспертизу НД на лекарственные средства в течение 30 дней со дня получения материалов. При необходимости рассмотрения материалов на 2-х и более комиссиях срок рассмотрения соответственно увеличивается, но не более 30 дней на каждую комиссию. На основании заключения экспертной комиссии или экспертов определяются лекарственные средства, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний (п.2.8.) и лекарственные средства, для которых обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность и назначаются клинические базы (п.2.7.).
2.6. Все клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Кыргызской Республике. Смета на проведение клинических испытаний утверждается Минздравом КР по согласованию с Государственным Департаментом по антимонопольной политике Кыргызской Республики.
2.7. Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для:
- новых фармакологических средств;
- известных лекарственных средств с новыми показаниями к применению;
- новых комбинаций лекарственных средств;
- хорошо известных лекарственных препаратов с изменением доз, изменением технологии и новой лекарственной формой;
- лицензионных препаратов, не зарегистрированных в Кыргызской Республике фирмой-лицензедержателем;
- генерических препаратов, при отсутствии данных по биоэквивалентности и клинических испытаний.
2.8. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации и результатов анализа образцов) могут быть зарегистрированы:
- лекарственные средства (используемые в медицинской практике не менее 5-ти лет), зарегистрированные в нескольких странах, а также в обязательном порядке в стране-производителе (при наличии сертификата качества и материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства);
- воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране-производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности и данных по клиническим испытаниям);
- лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Кыргызской Республике фирмой лицензедержателем (при наличии гарантийного письма лицензедателя о качестве препарата).
2.9. Отчеты по результатам клинических испытаний представляются только в Фармакологический комитет, без права передачи фирме до вынесения решения Президиумом Фармакологического комитета.
2.10. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета на основании заключения экспертов, результатов клинических испытаний и оформляется протоколом в течение 10 дней после заседания.
2.11. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и ученым секретарем.
Выписка из протокола подписывается председателем Фармакологического комитета, ученым секретарем и передается в Департамент, а также фирме-заявителю и клиническую базу в течение 10 дней.
2.12. Экспертизу нормативной документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 30 дней и на основании положительного экспертного заключения НД передается в ЦКАЛ.
2.13. В ЦКАЛ проводится контроль качества образцов и апробация НД в течение двух месяцев всех лекарственных средств (субстанций), представленных для регистрации в Кыргызской Республике.
2.14. Заключение по результатам контроля качества образцов, подписанное руководителем лаборатории, направляется в Фармакопейный комитет.
2.15. Через три месяца (в них не входит время, за которое заявители отвечают на вопросы Фармакопейного комитета), после получения НД из отдела регистрации, Фармакопейный комитет должен вынести Департаменту рекомендацию по поводу регистрации.
2.16. Решение о рекомендации к регистрации нормативной документации и возможности оценки качества препарата по представленной НД принимается на Президиуме Фармакопейного комитета на основании экспертизы НД, представленной фирмой-заявителем, результатов анализа образцов и оформляется протоколом в течение 5-ти дней.
2.17. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и ученым секретарем.
Выписка из протокола подписывается председателем Фармакопейного комитета и ученым секретарем и направляется в отдел регистрации в течение 5-ти дней.
2.18. Спецификация (НД) на лекарственные средства, составленная Фармакопейным комитетом утверждается директором Департамента на основании приказа по Департаменту.
2.19. Департамент имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма-заявитель в течение 90 дней не дает ответа на запросы Фармакологического и Фармакопейного комитетов. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.
2.20. Решение о регистрации лекарственного средства (субстанции) принимается на основании рекомендаций Фармакологического и Фармакопейного комитетов.
2.21. Отдел регистрации готовит проект приказа Минздрава КР о регистрации лекарственного средства и на основании приказа Минздрава КР в течение 10 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение (Приложение 12).
2.22. Отдел регистрации выдает регистрационное удостоверение уполномоченному представителю фирмы-заявителя под роспись, так как данное удостоверение является документом строгой отчетности.
2.23. Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.
2.24. Фармакопейный комитет рассылает разработанную спецификацию (стандарт, содержащий все методы контроля и нормативы качества, адаптированные к местным условиям) организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств, в течение 60 дней после регистрации (ЦКАЛ в течение 10 дней), а НД, представленная фирмой-заявителем сдаются в архив с сроком на 5 лет, с последующим уничтожением в установленном для конфиденциальных документов порядке.
2.25. Проверка качества лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций с применением отечественных вспомогательных веществ и материалов, и их выпуск осуществляется по нормативной документации, утвержденной Департаментом в соответствии с Инструкцией о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации отечественных лекарственных средств.

3. Порядок внесения изменений и дополнений в
нормативную документацию и перерегистрации
лекарственных средств (субстанций)

3.1. Для внесения изменений и дополнений в нормативную документацию фирма-заявитель направляет в Департамент письмо и заявку с указанием мотивов внесения изменений, дополнений и документы, содержащие внесенные изменения.
3.2. Отдел регистрации приняв документы в 2 экземплярах, направляет НД:
- в Фармакологический комитет - 1 экземпляр;
- в Фармакопейный комитет - 1 экземпляр.
3.3. Фармакологический и Фармакопейный комитеты в течение 2 месяцев в установленном порядке на заседаниях Президиумов принимают решение о целесообразности внесения изменений и дополнений, в случае необходимости проведения клинических испытаний и сообщают об этом в Департамент.
3.4. Перерегистрация лекарственного средства (субстанции) осуществляется в связи с истечением срока действия регистрации (5 лет) или в случае изменения названия лекарственного средства без изменения состава или названия фирмы.
(В редакции Приказа Минздрава КР от 9 декабря 2004 года N 546)
3.5. Для перерегистрации фирма-заявитель представляет в Департамент документы и образцы согласно приказу Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 7.10.2003 г. N 431 "Об утверждении положения об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 29 октября 2003 года, регистрационный номер 109-03.
(В редакции Приказа Минздрава КР от 9 декабря 2004 года N 546)
3.6. Срок подачи документов для проведения процедуры перерегистрации в течение 3 месяцев до истечения срока регистрационного удостоверения. Если до истечения срока регистрационного удостоверения заявителем не были представлены документы на перерегистрацию, то в этом случае применяется процедура регистрации.
(В редакции Приказа Минздрава КР от 9 декабря 2004 года N 546)

Директор Департамента
лекарственного обеспечения и
медицинской техники МЗ КР М.Мамбетов

Приложение 1
к инструкциям

Настоящим письмом фирма___________________________________________ сообщает о своем желании зарегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство___________________________________________________ выпускаемое фирмой под названием_______________________________________ в лекарственной форме__________________________________________________ и предназначено для ___________________________________________________ Настоящее средство зарегистрировано в стране-производителе_____________ _______________________________________________________________________
(указать регистрационный номер и дату)

К письму прилагается:
1. Заявка на регистрацию в установленной форме на русском языке (в 3-х экземплярах).
2. Регистрационная документация, перечисленная в заявке, в зависимости от известности препарата:
а) оригинальный препарат (а-р);
б) генерик (а-h, j-n)
в) лицензионный (а-h, j-р), также необходимо представить документ, удостоверяющий, что фирма-лицензиодатель контролирует и несет ответственность за качество препарата, выпускаемого Вашей фирмой.
Примечание: Письмо такого содержания следует подготовить на каждый препарат отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица. Документы должны быть представлены на английском и выборочно на русском языках. Полную информацию требуется представить на компьютерной дискете 3,5 дюйма в программе Winword и в 2-х распечатанных вариантах.
Фирма должна представить специфические реактивы, если они необходимы для проведения контроля качества.
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники не может гарантировать своевременность рассмотрения материалов, которые не соответствуют вышеперечисленным требованиям.

Приложение 2а
(На фирменном бланке) к инструкции 2

ЗАЯВКА
На регистрацию лекарственного препарата

───────────────────────────────────────────────┬────────┬──────────────
                   Дата                        │ N      │
───────────────────────────────────────────────┴────────┼──────────────
     I. Лекарственный препарат                          │ Отпуск по
1. Торговое название                                    │  рецепту
2. Международное непатентованное название:              │
3. Синонимы                                             │
4. Лекарственная форма:                                 │
5. Состав:                                              │
6. Дозы:                                                │
7. Фирма-заявитель, страна:                             │ Без рецепта
     Адрес:                                             │
     Тел.:     Fах.:                                    │
8. Фирма-производитель, страна:                         │
9. Основные показания:                                  │
10. Стандартная упаковка:                               │
11. Срок годности:                                      │
12. Условия хранения:                                   │
────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────
II. К заявке прилагаются стр. Кол-во страниц а) Характеристика препарата ____________________
Ь) Регистрация в стране-производителе___________
с) Регистрация в других странах_________________
d) Соответствие производства требованиям GМР____
е) Разрешение на свободную продажу______________
f) Подробный состав_____________________________
g) Методика проведения контроля качества________
h) Инструкция по применению_____________________
i) Данные по фармако-токсикологии_______________
j) Клинические данные___________________________
k) Данные по фармакокинетике и биодоступности
(для генериков-биоэквивалентности)______________
l) Стандартная упаковка_________________________
m) Образцы препарата (6 экз., для 3-х кратного
анализа) с сертификатом качества________________
n) Активная субстанция (для 3-х кратного анализа)
с сертификатом качества_________________________
o) Специфические реактивы_______________________
p) Спец. колонка________________________________ Общ. кол-во страниц
───────────────────────────────────────────────────────────────────────
III. Подпись ответственного лица, печать.
───────────────────────────────────────────────────────────────────────

Приложение 3
к инструкции 2
ЗАЯВКА
На регистрацию/перерегистрацию субстанции
в Кыргызской Республике

1. Фирма-производитель, страна
2. Фирма-дистрибьютор, страна
3. Название субстанции
4. Произошли ли изменения с момента регистрации (указать какие)
5. Срок годности
6. Условия хранения
7. Упаковка

Подпись ответственного лица, печать.

Примечание: п.4 заполняется при перерегистрации субстанции.

Приложение 4
к инструкции 2

СПИСОК
документов, необходимых для рассмотрения
вопроса о регистрации новых лекарственных средств
в Кыргызской Республике

1. Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных пунктов.
2. Инструкция по медицинскому применению (или клиническому изучению).
3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах (нотариально заверенная копия).
4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GМР (нотариально заверенная копия).
5. Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства.
6. Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции.
7. Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность).
8. Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенность, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизующее и местнораздражающие свойства и т.д.)
9. Отчеты о клинических испытаниях.
10. Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике.
11. Данные о применении препарата в клинике и после его регистрации (копии публикаций только о препарате, производимом фирмой).
12. Обобщенные данные о побочных эффектах, в том числе в сравнении с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям.
13. Образцы препарата в предлагаемой упаковке.

Приложение 5
к инструкции 2

СПИСОК
документов, необходимых для рассмотрения вопроса о
регистрации воспроизведенных (генериков) и
лицензионных средств в Кыргызской Республике

1. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах (нотариально заверенная копия).
2. Инструкция по медицинскому применению препарата.
3. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата.
4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP, (нотариально заверенная копия).
5. Копия сертификата о регистрации препарата фирмы-гаранта в Кыргызской Республике.
6. Письмо о производстве препарата по лицензии от фирмы-гаранта (оригинал).
7. Данные по фармакокинетике препарата и/или биодоступности (в сравнении с известными аналогами).
8. Данные о применении препарата в клинике.
9. Образцы препарата в предлагаемой упаковке.

Примечание: документы по п.6 представляются для лицензионных препаратов.

Приложение 6
к инструкции 2

СПИСОК
документации, необходимой для решения вопроса о
регистрации/перерегистрации субстанции
в Кыргызской Республике

1. Сертификат качества субстанции фирмы-производителя.
2. Сертификат на свободную продажу субстанции в стране-производителе и в других странах (нотариально заверенная копия).
3. Сертификат, удостоверяющий производство субстанции в условиях GMP, (нотариально заверенная копия).
4. Нормативный документ, используемый при контроле качества субстанции.
5. Образцы субстанции в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов.

Приложение 11
к инструкции 2

СПИСОК
Документов, необходимых для перерегистрации
лекарственного средства (субстанции)
в Кыргызской Республике

1. Письмо-представление.
2. Заявка на перерегистрацию лекарственного средства (субстанции).
3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране фирмы-производителя (нотариально заверенная копия) на русском и на языке оригинала.
4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата (субстанции) в условиях GМР (нотариально заверенная копия) на русском и на языке оригинала.
5. Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства (субстанции) на русском и на языке оригинала.
6. Обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного средства (кроме генериков) за последние 5 лет на русском и на языке оригинала.
7. Образец лекарственного средства в предлагаемой упаковке.
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики
16 сентября 1998 года регистрационный номер 18

Утверждена
приказом Минздрава
Кыргызской Республики
от 8 сентября 1998 года N 215

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке экспертизы, апробации и регистрации
лекарственных средств (субстанций), выпускаемых
предприятиями стран СНГ и Балтии

Настоящая инструкция определяет порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, производимых предприятиями фармацевтической промышленности стран СНГ и Балтии.
1. Порядок регистрации в Кыргызской Республике лекарственных средств (субстанций), выпускающихся по нормативной документации (ФС, ВФС), утвержденной Фармакопейным комитетом Минздрава СССР и действующей в Кыргызской Республике до 31 декабря 1998 года.
1.1. Предприятие, организация или учреждение, желающее зарегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство, представляет в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (далее по тексту - Департамент) следующие документы в 3-х экземплярах.
1.1.1. Информацию об изменениях в составе препарата, в качестве субстанции и вспомогательных веществ, а также технологии производства. В случае изменения в составе препарата или технологии его производства необходимо представить документы, подтверждающие, что активность, безопасность и биодоступность препарата не изменились.
1.1.2. Нормативную документацию (НД) для контроля качества лекарственного средства с включением в нее показателей, предусмотренных в Методических указаниях по разработке проектов нормативной документации на лекарственные средства, представляемые на регистрацию государства-участников СНГ (МУ СНГ -01 -96).
1.1.3. Одновременно с указанными документами предприятие (организация)-заявитель передает образцы действующего вещества и препаратов в предлагаемых лекарственных формах (из 5-ти серий) в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями представленной НД и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту.
1.1.4. После приема документов и образцов лекарственных средств (субстанции) отдел регистрации выписывает счет на оплату регистрации, согласно прейскуранту, согласованному Государственным Департаментом по антимонопольной политике Кыргызской Республики. Делопроизводство по регистрации начинается после получения извещения банка об оплате полной стоимости регистрации.
1.2. Фармакологический комитет проводит экспертизу в течение 1 месяца со дня поступления НД (при необходимости дополнительно по 30 дней на каждую комиссию) и на основании экспертного заключения рассматривает вопрос о регистрации на заседании Президиума и выносит решение о рекомендации препарата к регистрации.
1.3. Фармакопейный комитет проводит экспертизу НД на соответствие требованиям МУ СНГ -01 -96 в течение 1 месяца и, при положительном заключении, НД передается в Центральную контрольно-аналитическую лабораторию (ЦКАЛ).
1.4. В ЦКАЛ проводится контроль качества образцов по представленной НД в течение одного месяца. Заключение по результатам контроля качества образцов, подписанное руководителем лаборатории, направляется в Фармакопейный комитет.
1.5. Через три месяца (в них не входит время, за которое заявители отвечают на вопросы Фармакопейного комитета), после получения НД из отдела регистрации, Фармакопейный комитет должен вынести Департаменту рекомендацию по поводу регистрации.
1.6. Решение о признании представленной НД и рекомендации к регистрации лекарственного средства (субстанции) принимается на Президиуме Фармакопейного комитета на основании экспертизы НД, результатов анализа образцов и оформляется протоколом в течение 5-ти дней.
1.7. Признание представленной на перерегистрацию НД на лекарственные средства производится Фармакопейным комитетом на основании приказа по Департаменту согласно Положения о Департаменте.
1.8. Департамент имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма-заявитель в течение 90 дней не дает ответа на запросы экспертных комитетов. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.
1.9. Решение о регистрации лекарственного средства (субстанции) принимается на основании рекомендаций Фармакологического и Фармакопейного комитетов.
1.10. Отдел регистрации готовит проект приказа МЗ КР о разрешении к медицинскому применению лекарственного средства и на основании приказа МЗ КР в течение 10 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение (Приложение 12).
1.11. Отдел регистрации выдает регистрационное удостоверение, как юридический документ, уполномоченному представителю фирмы-заявителя под роспись.
1.12. Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.
1.13. Фармакопейный комитет рассылает копии признанной НД на лекарственное средство (субстанцию) с сопроводительным письмом в течение 60 дней после его регистрации (в ЦКАЛ в течение 10 дней) всем аккредитованным лабораториям в установленном порядке для проведения контроля качества препарата при его поступлении в Кыргызскую Республику.
1.14. Учет и хранение признанной НД ведется Фармакопейным комитетом.
2. Регистрация новых лекарственных средств стран СНГ и Балтии осуществляется в соответствии с Инструкцией о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств (субстанций).

Директор Департамента
лекарственного обеспечения
и медицинской техники МЗ КР М.Мамбетов

Приложение 1
к инструкциям

Настоящим письмом фирма___________________________________________ сообщает о своем желании зарегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство___________________________________________________ выпускаемое фирмой под названием_______________________________________ в лекарственной форме__________________________________________________ и предназначено для ___________________________________________________ Настоящее средство зарегистрировано в стране-производителе_____________ _______________________________________________________________________
(указать регистрационный номер и дату)

К письму прилагается:
1. Заявка на регистрацию в установленной форме на русском языке (в 3-х экземплярах).
2. Регистрационная документация, перечисленная в заявке, в зависимости от известности препарата:
а) оригинальный препарат (а-р);
б) генерик (а-h, j-n)
в) лицензионный (а-h, j-р), также необходимо представить документ, удостоверяющий, что фирма-лицензиодатель контролирует и несет ответственность за качество препарата, выпускаемого Вашей фирмой.
Примечание: Письмо такого содержания следует подготовить на каждый препарат отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица. Документы должны быть представлены на английском и выборочно на русском языках. Полную информацию требуется представить на компьютерной дискете 3,5 дюйма в программе Winword и в 2-х распечатанных вариантах.
Фирма должна представить специфические реактивы, если они необходимы для проведения контроля качества.
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники не может гарантировать своевременность рассмотрения материалов, которые не соответствуют вышеперечисленным требованиям.

Приложение 2
(На фирменном бланке) к инструкции 1,3

ЗАЯВКА
На регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства
отечественного производства, стран СНГ и Балтии

───────────────────────────────────────────────┬────────┬──────────────
                   Дата                        │ N      │
───────────────────────────────────────────────┴────────┼──────────────
     I. Лекарственный препарат                          │
1. Торговое название                                    │  Отпуск по
2. Международное непатентованное название:              │   рецепту
3. Синонимы                                             │
4. Лекарственная форма:                                 │
5. Состав:                                              │
6. Дозы:                                                │
7. Фирма-заявитель, страна:       │   Адрес:     Тел.:  │ Без рецепта
8. Фирма-производитель, страна:   │   Fах.:             │
9. Фирма-производитель активной субстанции:             │
10. Основные показания:                                 │
11. Стандартная упаковка:                               │
12. Срок годности:                                      │
13. Условия хранения:                                   │
────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────
II. К заявке прилагаются стр. Кол-во страниц а) Представление, в котором обязательно должны
быть указаны преимущества препарата (клиничес-
кие, технологические, экономические) перед
сходными по действию, уже разрешенными или вы-
пускаемыми лекарственными средствами;
b) Проекты инструкции по медицинскому примене-
нию и листка-вкладыша;
с) Проект ВФС и НД на лекарственное средство с
пояснительной запиской и таблицами сроков год-
ности текущих анализов;
d) Технологический регламент производства (для
отечественных разработчиков);
е) Патентный формуляр, свидетельствующий о па-
тентной чистоте препарата, или справка о том,
что данный препарат проверке на патентную чис-
тоту не подлежит (с необходимым обоснованием); Общ. кол-во страниц f) Стандартная упаковка_________________________
g) Образцы препарата (6 экз. для 3-х кратного
анализа) с сертификатом качества;
h) Активная субстанция (для 3-х кратного анали-
за) с сертификатом качества_____________________
───────────────────────────────────────────────────────────────────────
III. Подпись ответственного лица, печать.
───────────────────────────────────────────────────────────────────────

Приложение 9
к инструкции 1,3

ПЕРЕЧЕНЬ
документов, необходимых для экспертизы НД,
с целью регистрации лекарственного средства на
территории Кыргызской Республики

Для регистрации в странах СНГ лекарственных средств, зарегистрированных в бывшем СССР до 31 декабря 1991 года, в регистрирующий орган представляют следующие документы на русском языке в 2-х экземплярах.
1. Заявка на регистрацию лекарственного средства по форме, установленной в государстве-импортере (в 3-х экземплярах).
2. Копию Регистрационного удостоверения на лекарственное средство в государстве-производителе.
3. Проект НД с оригинальной подписью и печатью предприятия-производителя в комплекте с пояснительной запиской, таблицами по стабильности лекарственного средства, таблицами сравнительных данных с зарубежными аналогами и иллюстративными материалами, оформленные в соответствии с требованиями настоящих методических указаний.
4. НД, утвержденный уполномоченным органом государства-производителя.
4.1. В случае отсутствия утвержденного НД, представляют заключение экспертизы уполномоченного органа по проекту данного НД (выписку из протокола заседания комиссии) и копию НД, утвержденного до 1992 года.
5. Для лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций, Разрешение об использовании данной субстанции для изготовления лекарственного средства, выданное уполномоченным органом государства-производителя лекарственного средства.
5.1. При наличии НД на зарубежную субстанцию, утвержденного уполномоченным органом государства-производителя лекарственного средства, взамен Разрешения представляют данное НД.
6. Справку, подтверждающую, что состав и технология производства лекарственного средства не изменилось после 31 декабря 1991 года, выданную или согласованную уполномоченным государственным органом государства-производителя.
7. Инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства.
8. Справку о дате организации предприятия-изготовителя и дате освоения лекарственного средства на данном предприятии.
9. По 6 (шесть) упаковок образцов регистрируемого лекарственного средства во всех видах упаковки, указанных в НД, кроме "ангро", с аналитическими паспортами, (для 3-х кратного анализа).
10. Субстанция (для 3-х кратного анализа) не менее 1,0 (грамма) с сертификатом качества.
11. Данные об исследовании возможной канцерогенной активности препарата. В случае широкого применения в медицинской практике других препаратов, аналогичных предлагаемому, либо ингредиентов входящих в его состав, представляются литературные данные, обосновывающие возможность допуска препарата на первую фазу клинических испытаний, минуя исследований канцерогенной активности препарата.
12. Данные об изучении возможных эмбриотоксических и тератогенных свойств препарата.
13. Данные об изучении возможных мутагенных свойств препарата.
14. Данные литературы о фармакологических свойствах препарата или его прототипов.
15. Проект ВФС на фармакологическое вещество, а также результаты контрольных анализов вещества.
16. Проект ВФС на лекарственную форму препарата, включая таблицы сроков годности и результаты контрольных анализов препарата.
17. Проект названия препарата.
18. Проект инструкции по медицинскому применению.
19. Проект листка-вкладыша.
20. Справка о наличие в республике сырьевой базы для производства препарата. В случае использования импортного сырья необходима виза Министерства, которое будет производить данный препарат после его разрешения для медицинского применения.
21. Образцы препарата в виде лекарственных форм (по 3 серии) и его субстанции, в достаточных количествах для проведения 3-х кратного анализа.

Примечание: Данные по пп 4-14 и 17-19 представляются согласно указаниям соответствующих методических рекомендаций Фармакологического комитета.