г.Бишкек
от 25 мая 2006 года N 265

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об утверждении документов по обращению
медицинского оборудования

В целях реализации Концепции рационального использования медицинского оборудования в Кыргызской Республике на 2003-2008 годы, одобренной постановлением Правительства Кыргызской Республики "Об одобрении Концепции рационального использования медицинского оборудования в Кыргызской Республике на 2003-2008 годы" от 24 апреля 2003 года N 244 и приказа Министерства здравоохранения Кыргызской Республики "О дальнейшей реализации "Концепции рационального использования медицинского оборудования в Кыргызской Республике на 2003-2008 годы" от 11 мая 2006 года N 236 приказываю:
1. Утвердить:
Рекомендации в области здравоохранения Р 85-07.:2006 "Система показателей качества продукции. Номенклатура показателей качества на медицинское оборудование";
Инструкцию по проверке рационального использования медицинского оборудования.
2. Возложить ответственность за ведение документов, утвержденных п.1 настоящего приказа, на Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники (Курманов Р.А.).
3. Руководителям организаций здравоохранения осуществлять внутренний аудит рационального использования медицинского оборудования в соответствии с утвержденной инструкцией п.1 настоящего приказа.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Каратаева М.М.

Министр здравоохранения
Кыргызской Республики Ш.Ниязов

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Кыргызской Республики
от 25 мая 2006 года N 265

Р 85-07.00132:2006

РЕКОМЕНДАЦИИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

"Система показателей качества продукции.
Номенклатура показателей качества
на медицинское оборудование"

Издание официальное

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики

Предисловие
1. Область применения
2. Термины и определения
3. Общие показатели качества, включаемые в стандарты
на медицинское оборудование
4. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на медицинские приборы, аппараты или изделия
5. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на аппараты анестезиологии и реанимации
6. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на рентгенодиагностические и радиологические установки,
терапевтические лучевые линейные ускорители и оборудование
7. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на медицинские инструменты
8. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на изделия медицинского назначения
9. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на имплантаты
10. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на шприцы, инфузионные иглы, мешки для забора крови, системы
для переливания крови, растворов и других инфузионных
жидкостей
11. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на стоматологические средства и материалы
12. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на шовный материал, перевязочные и фиксирующие средства
13. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на очковую оптику
14. Номенклатура показателей качества, включаемых в стандарт
на больничное оборудование
15. Величины показателей качества

Предисловие

1. Разработаны и внесены Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
2. Утверждены и введены в действие приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от "___" ___________ 200__ г. N ________.
3. Введены впервые.
Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы или распространены в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

1. Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают номенклатуру основных показателей качества на медицинское оборудование, включаемых в медико-технические требования на разрабатываемое медицинское оборудование и стандарт на продукцию местных производителей, экспертиза которых производится при регистрации медицинского оборудования, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке.
Показатели качества будут способствовать деятельности государственных регламентирующих служб в области производства и контроля медицинского оборудования.
Показатели качества могут также использоваться при разработке спецификаций на медицинское оборудование, планируемого к закупкам.
Показатели качества разработаны в целях реализации постановления Правительства Кыргызской Республики от 24 апреля 2003 года N 244 "Об одобрении Концепции рационального использования медицинского оборудования в Кыргызской Республике" и "Единых требований к нормативной документации на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, производимые в государствах-участниках Соглашения между Правительствами Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Республики Узбекистан "О сотрудничестве в области фармацевтической промышленности и здравоохранения".

2. Термины и определения

Медицинское оборудование((1) см. примечание) (медицинское изделие) - это аппараты, инструменты, приборы, приспособления, материалы или другие подобные предметы, используемые как самостоятельно, так и совместно с другими, включая оборудование для его собственной эксплуатации, определенное производителем в целях использования в медицинской практике, для:
- диагностики, наблюдения, лечения, профилактики болезней и восстановления после повреждений;
- исследования, пересадки органов и изменения физиологических процессов;
- контрацепции.
Медицинское оборудование классифицируется на медицинскую технику, изделия медицинского назначения и больничное оборудование.
Медицинская техника классифицируется на медицинские приборы, аппараты, инструменты и комплексы.
Медицинские приборы - медицинская техника, предназначенная для получения, накопления, и (или) отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью.
Медицинские аппараты - медицинская техника, предназначенная для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма.
Медицинские инструменты - медицинская техника, предназначенная для проведения определенных манипуляций на органах и тканях человеческого организма, с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми при этих манипуляциях.
Медицинские комплексы - совокупность медицинской техники, каждая из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия.
Изделия медицинского назначения - изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующее технического обслуживания при использовании, предназначенное для диагностического, лечебного и профилактического воздействия на организм человека и ухода за больными.
Больничное оборудование - медицинское оборудование, предназначенное для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными.

3. Общие показатели качества, включаемые
в стандарты на медицинское оборудование

3.1. Показатели качества, включаемые в стандарты на регистрируемую продукцию, должны отвечать следующим общим требованиям.
3.1.1. Показатели качества, включаемые в стандарты, сопровождаемые медицинское оборудование при регистрации, должны соответствовать национальной системе стандартизации и международным стандартам.
3.1.2. Показатели качества, включаемые в стандарт на проведение клинических испытаний, должны ясно и однозначно определять методы, условия, объем и порядок проведения испытаний, а также характеристики и требования, контролируемые при проведении испытаний.
3.3. Основные показатели качества, включаемые в медико-технические требования на разрабатываемое медицинское оборудование и стандарты на продукцию, должны включать следующие показатели качества:
1) Требования к выполнению прибором, аппаратом или изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе;
2) Физический, медико-биологический и другие эффекты, на которых основан принцип (механизм) действия медицинского оборудования;
3) Число обслуживаемых пациентов (пропускная способность) или производительность медицинского оборудования;
4) Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации;
5) Требования обеспечения защиты от отрицательных эффектов от медицинского оборудования;
6) Специальные медицинские требования, определяемые назначением и действия медицинского оборудования;
7) Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы;
8) Требования к порядку взаимодействия между персоналом и пациентом в процессе применения изделия;
9) Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения;
10) Руководство по эксплуатации, паспорт, техническое описание и инструкция по эксплуатации, инструкция по применению, формуляр на государственном и/или русском языке.
3.4. Показатели качества могут уточняться при проведении технических и медицинских испытаний медицинского оборудования, при этом показатели качества, направленные на безопасность медицинского оборудования, установленные международными стандартами, например ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", должны быть внесены в стандарты на продукцию.
3.5. Показатели качества информационного характера, сопровождающие медицинское оборудование, помещаемые на табличках, этикетках и руководствах по эксплуатации должны содержать минимальный перечень показателей, указанных в КМС 868:2002 "Товары непродовольственные. Информация для потребителя. Общие требования" и Р 50.1043-2003 "Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия".

4. Номенклатура показателей качества,
включаемых в стандарт на медицинские приборы,
аппараты или изделия

4.1. Наименование медицинского оборудования на государственном и русском языках;
4.2. Тип (модель) медицинского оборудования;
4.3. Технические характеристики;
4.4. Требования по электрической безопасности:
- электрическая прочность изоляции;
- сопротивление изоляции;
- класс защиты от поражения электрическим током;
4.5. Требования к конструкции медицинского оборудования;
4.6. Требования к устойчивости при климатических воздействиях;
4.7. Требования к устойчивости при механических воздействиях;
4.8. Требования к надежности медицинского оборудования:
- наработка на отказ;
- рабочий ресурс (срок годности);
4.9. Требования к комплектности;
4.10. Требования к правилам приемки и методам испытания;
4.11. Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению;
4.12. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
4.13. Класс риска применения медицинского оборудования;
4.14. Гарантии изготовителя.

5. Номенклатура показателей качества,
включаемых в стандарт на аппараты
анестезиологии и реанимации

5.1. Наименование аппарата на государственном и русском языках;
5.2. Класс аппарата;
5.3. Основные параметры и размеры;
5.4. Структурная схема аппарата, требования к конструкции аппарата;
5.5. Требования к показателям качества:
5.5.1. Показатели назначения: показатели функциональные и технической эффективности, показатели конструктивные;
5.5.2. Показатели устойчивости к внешним воздействиям;
5.5.3. Эргономические показатели;
5.5.4. Показатели надежности;
5.5.5. Показатели безопасности;
5.6. Класс защиты и тип защиты;
5.7. Требования безопасности пациента при случайном нарушении режима функционирования;
5.8. Требования к системе функционирования;
5.9. Время установления рабочего режима;
5.10. Требования к сырью, материалам и комплектующим изделиям;
5.11. Способы присоединения к внешним источникам энергии, проводной сети и сливу отработанных жидкостей;
5.12. Способы соединения с кровопроводящими элементами, вспомогательными аппаратами и устройствами;
5.13. Требования к комплектности;
5.14. Требования к методам стерилизации и дезинфекции;
5.15. Требования к покрытиям;
5.16. Требования к условиям хранения, транспортированию, маркировке и упаковке;
5.17. Требования к правилам приемки и методам испытаний;
5.18. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
5.19. Класс риска применения медицинского оборудования;
5.20. Гарантии изготовителя.

6. Номенклатура показателей качества,
включаемых в стандарт на рентгенодиагностические
и радиологические установки, терапевтические
лучевые линейные ускорители и оборудование

6.1. Наименование медицинского оборудования на государственном и русском языках;
6.2. Тип медицинского оборудования по конструктивному исполнению (требования к конструкции);
6.3. Требования к электрическому питанию и присоединению медицинского оборудования к сети;
6.4. Требования к устройствам регулирования и управления;
6.5. Требования к устройствам регулирования и управления медицинского оборудования диагностики при повторно-кратковременной работе (просвечивание);
6.6. Требования к устройствам регулирования и управления медицинского оборудования диагностики при кратковременной работе (снимки);
6.7. Требования к устройствам управления и регулирования рентгено-терапевтического оборудования и линейного ускорителя;
6.8. Требования к штативам;
6.9. Требования к устойчивости при климатических и механических воздействиях;
6.10. Требования к покрытиям и окраске;
6.11. Требования к уровню радиопомех, создаваемых при работе медицинского оборудования;
6.12. Требования к надежности;
6.13. Требования к безопасности:
6.13.1. Требования к радиационной безопасности;
6.13.2. Требования к электрической безопасности;
6.13.3. Требования к механической безопасности;
6.13.4. Санитарные требования;
6.14. Требования к эквивалентным уровням звука или звукового давления, создаваемым медицинским оборудованием;
6.15. Требования к световой сигнализации;
6.16. Требования к правилам приемки и методам испытаний;
6.17. Требования к взрывозащищенности;
6.18. Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению;
6.19. Требования к комплектности;
6.20. Требования к медицинским усиливающим экранам (для рентгеноскопии и флюорографии);
6.21. Требования к решеткам для медицинской рентгенографии;
6.22. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
6.23. Класс риска применения медицинского оборудования;
6.24. Гарантии изготовителя.

7. Номенклатура показателей качества, включаемых
в стандарт на медицинские инструменты

7.1. Наименование медицинского инструмента на государственном и русском языках;
7.2. Тип инструмента;
7.3. Коррозионностойкость материалов, из которых изготовлены инструменты, в условиях эксплуатации и хранения;
7.4. Твердость рабочих частей инструментов;
7.5. Требования к покрытиям;
7.6. Требования к качеству соединения составных частей;
7.7. Требования к герметичности полых элементов;
7.8. Требования к качеству поверхности инструментов;
7.9. Полный установленный срок службы;
7.10. Полный средний срок службы;
7.11. Устойчивость к климатическим воздействиям;
7.12. Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации;
7.13. Требования к безопасности при эксплуатации;
7.14. Требования к правилам приемки и методам испытания;
7.15. Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению;
7.16. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
7.17. Класс риска применения медицинского оборудования;
7.18. Гарантии изготовителя.

8. Номенклатура показателей качества,
включаемых в стандарт на изделия
медицинского назначения

8.1. Наименование изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
8.2. Тип и основные размеры;
8.3. Технические требования;
8.4. Требования к правилам приемки и методам испытаний;
8.5. Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению;
8.6. Требования устойчивости к климатическим воздействиям;
8.7. Срок годности;
8.8. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
8.9. Класс риска применения изделия медицинского назначения;
8.10. Гарантии изготовителя.

9. Номенклатура показателей качества,
включаемых в стандарт на имплантаты

9.1. Наименование изделия на государственном и русском языках;
9.2. Тип изделия (классификация);
9.3. Требования к основным параметрам и размерам;
9.4. Требования к конструкции изделий и материалам, из которых они изготовлены, к прочности и гибкости соединений составных частей;
9.5. Требования к устойчивости при климатических воздействиях;
9.6. Требования к токсичности и пирогенности;
9.7. Срок годности;
9.8. Устойчивость к стерилизации;
9.9. Требования к правилам приемки и методам испытаний;
9.10. Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению;
9.11. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
9.12. Класс риска применения медицинского оборудования;
9.13. Гарантии изготовителя.

10. Номенклатура показателей качества, включаемых
в стандарт на шприцы, инфузионные иглы, мешки
для забора крови, системы для переливания крови,
растворов и других инфузионных жидкостей

10.1. Наименование на государственном и русском языках;
10.2. Тип изделия;
10.3. Требования к основным параметрам и размерам;
10.4. Требования к конструкции;
10.5. Требования к материалам, из которых изготовлены изделия;
10.6. Требования к качеству обработки поверхности изделия;
10.7. Требования к герметичности;
10.8. Требования к стерильности;
10.9. Требования устойчивости к стерилизации (при многократном применении);
10.10. Требования коррозионностойкости;
10.11. Требования к градуировке и нанесению шкалы;
10.12. Требования к токсичности и пирогенности;
10.13. Требования к правилам приемки и методам испытаний;
10.14. Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению;
10.15. Срок годности;
10.16. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
10.17. Класс риска применения изделия медицинского назначения;
10.18. Гарантии изготовителя.

11. Номенклатура показателей качества,
включаемых в стандарт на стоматологические
средства и материалы

11.1. Наименование на государственном и русском языках;
11.2. Классификация;
11.3. Требования к основным размерам;
11.4. Технические требования;
11.5. Требования к токсичности;
11.6. Требования к правилам приемки;
11.7. Требования к методам контроля и испытаний;
11.8. Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению;
11.9. Срок годности;
11.10. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
11.11. Класс риска применения медицинского оборудования;
11.12. Гарантии изготовителя.

12. Номенклатура показателей качества,
включаемых в стандарт на шовный материал,
перевязочные и фиксирующие средства

12.1. Наименование на государственном и русском языках;
12.2. Вид, тип, ассортимент (условный номер, марка);
12.3. Основные размеры и масса отдельных частей;
12.4. Материал;
12.5. Цвет;
12.6. Физико-механические показатели:
12.6.1. Результирующая линейная плотность нитки;
12.6.2. Коэффициент вариации линейной плотности;
12.6.3. Разрывная нагрузка нити;
12.6.4. Разрывное удлинение;
12.6.5. Разрывная нагрузка при испытании нитки в узле;
12.6.6. Разрывное удлинение при испытании нитки в узле;
12.6.7. Отклонение от номинальной крутки;
12.6.8. Коэффициент вариации крутки;
12.7. Массовая доля жира и мыла;
12.8. Влажность;
12.9. Недопустимые пороки, отсутствие;
12.10. Количество узлов в бобине;
12.11. Предварительно;
12.12. Капиллярность;
12.13. Поверхностная плотность;
12.14. Линейная плотность;
12.15. Переплетение;
12.16. Длина, ширина в рулоне и куске;
12.17. Физико-химические показатели;
12.18. Требования к методам стерилизации;
12.19. Требования к токсичности и пирогенности;
12.20. Требования к правилам приемки и методам испытаний;
12.21. Требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению;
12.22. Срок годности;
12.23. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
12.24. Класс риска применения медицинского оборудования;
12.25. Гарантии изготовителя.

13. Номенклатура показателей качества,
включаемых в стандарт на очковую оптику

13.1. Наименование очковой оптики на государственном и русском языках;
13.2. Классификация;
13.3. Основные параметры и размеры;
13.4. Технические требования;
13.5. Требования к токсичности и пирогенности (контактные линзы);
13.6. Требования к материалам и заготовкам;
13.7. Показатель преломления и коэффициент дисперсии;
13.8. Требования устойчивости к климатическим воздействиям;
13.9. Средний срок сохраняемости;
13.10. Требования к правилам приемки и методам испытаний;
13.11. Требования к маркировке, упаковке/транспортированию и хранению;
13.14. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
13.15. Класс риска применения медицинского оборудования;
13.16. Гарантии изготовителя.

14. Номенклатура показателей качества,
включаемых в стандарт на больничное оборудование

14.1. Наименование на государственном и русском языках;
14.2. Тип больничного оборудования (классификация);
14.3. Основные параметры и размеры;
14.4. Технические требования:
14.4.1. Требования к конструктивным узлам;
14.4.2. Требования к подвижным частям;
14.4.3. Требования к механизмам фиксации различных положений;
14.4.4. Требования к покрытиям;
14.4.5. Требования устойчивости к механическим воздействиям;
14.5. Требования к безопасности;
14.6. Устойчивость к стерилизационной обработке;
14.7. Устойчивость при климатических воздействиях;
14.8. Срок годности;
14.9. Требования к правилам приемки и методам испытаний;
14.10. Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению;
14.11. Требования к нанесению знака соответствия, установленного национальной системой сертификации или другим зарегистрированным системам сертификации или оценки соответствия;
14.12. Класс риска применения медицинского оборудования;
14.13. Гарантии изготовителя.

15. Величины показателей качества

15.1. Конкретные величины показателей качества устанавливают в стандартах с учетом:
- назначения и условий применения медицинского оборудования;
- требований Минздрава;
- общетехнических стандартов на медицинское оборудование.

Примечание:
(1) в мировой практике принят термин медицинское оборудование (EN 540:1993 Клинические исследования медицинского оборудования, применяемого для людей).

Приложение

Утверждена
приказом Министерства
здравоохранения
Кыргызской Республики
от 25 мая 2006 года N 265

ИНСТРУКЦИЯ
по проверке рационального использования
медицинского оборудования

1. Область применения
2. Перечень нормативных актов, устанавливающих
требования к обращению медицинского оборудования
3. Общие положения
4. Организация и проведение работ по проверке
рационального использования медицинского
оборудования
5. Порядок принятия решений по результатам проверки
рационального использования медицинского
оборудования
6. Внутренние проверки (аудиты)
Приложение А. Приказ о проведении проверки медицинского
оборудования
Приложение Б. Справка о рациональном использовании медицинского
оборудования
Приложение В. Перечень вопросов по проверке рационального
использования медицинского оборудования

1. Область применения

1.2. Настоящая инструкция устанавливает порядок проверки рационального использования медицинского оборудования в государственных учреждениях здравоохранения.
1.2. Проверку рационального использования медицинского оборудования проводится на двух уровнях:
внешняя проверка - проводимая Минздравом (областным управлением ФОМС, координатором по здравоохранению области);
внутренняя проверка (аудит) - проводимая ЛПО.

2. Перечень нормативных актов, устанавливающих
требования к обращению медицинского оборудования

Закон Кыргызской Республики от 9 января 2005 года N 6 "Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике".
Закон Кыргызской Республики от 2 апреля 1996 года N 7 "Об обеспечении единства измерений".
ОСТ 85-12.0002:2004 "Система стандартов безопасности труда. Правила техники безопасности при эксплуатации медицинского оборудования в организациях здравоохранения".
ОСТ 85-28.0003:2004 "Система эксплуатации и ремонта медицинского оборудования. Правила технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования".
Р 85-07.0010:2005 "Медицинское оборудование. Общие требования по обеспечению качества при рациональном использовании медицинского оборудования".
Инструкция "Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на паровых стерилизаторах", утверждена приказом Минздрава КР от 26.04.2001 года, N 132.
Эксплуатационные документы на продукцию.

3. Общие положения

3.1. Целью проверки - рациональное использование медицинского оборудования, защита интересов и прав обслуживающего персонала и пациентов, обеспечение соблюдения требований нормативных актов (раздел 2).
3.2. Задачи проверки рационального использования медицинского оборудования - объективная оценка степени рационального использования медицинского оборудования, поиск и нахождение причин не соответствия требований нормативных актов (раздел 2), оказание содействия в их устранении.
3.3. Результаты проверки рационального использования медицинского оборудования служат основанием для принятия соответствующих решений об улучшении рационального использования медицинского оборудования, его ремонта, обеспечении расходными материалами, списании или перераспределении в другие подразделения, либо в другие организации здравоохранения.
3.4. Внешняя проверка проводится по приказу Минздрава.
3.5. Внутренняя проверка (аудит) проводится ЛПО не реже одного раза в год.
3.6. Периодичность проверки рационального использования медицинского оборудования устанавливается с учетом следующих критериев:
- сроком и стабильностью эксплуатации медицинского оборудования;
- специфики медицинского оборудования и степени его потенциальной опасности;
- репутации пользователя по отношению к загрузке оборудования.
3.7. Внеплановая внешняя проверка рационального использования медицинского оборудования проводится:
- при обнаружении существенных нарушений требований нормативных актов (раздел 2), вызывающих необходимость принятия организацией, организующей проверку, оперативного решения до очередной проверки рационального использования медицинского оборудования;
- при поставках нового медицинского оборудования в организации здравоохранения.
3.8. Основанием для внешней внеплановой проверки рационального использования медицинского оборудования может служить информация, жалобы, претензии пациентов, обществ по защите прав потребителей, предписаний органов государственного надзора.
3.9. Объем внеплановой проверки рационального использования медицинского оборудования определяется, исходя из необходимости проверки полученной информации и характера отмеченных нарушений.

4. Организация и проведение работ по проверке
рационального использования медицинского оборудования

4.1. Проверка рационального использования медицинского оборудования состоит из следующих этапов:
- сбор и анализ информации об организации здравоохранения или его структурных подразделениях;
- сбор и анализ информации о медицинском оборудовании, имеющемся в организации;
- формирование группы для проверки рационального использования медицинского оборудования;
- проведение проверки рационального использования медицинского оборудования;
- оформление результатов проверки рационального использования медицинского оборудования;
- принятие решения по результатам проверки рационального использования медицинского оборудования;
- вынесение результатов проверки на медицинские советы или коллегию Минздрава.
4.2. Сбор, систематизацию и анализ информации об организации здравоохранения или его структурных подразделениях и медицинском оборудовании осуществляет организация, организующая проверку в течение всего срока эксплуатации медицинского оборудования.
Источниками информации об организации здравоохранения и медицинском оборудовании являются:
- сведения мониторинга медицинского оборудования, осуществляемого как Уполномоченным органом Минздрава, так и самой организацией здравоохранения;
- сведения Минздрава, НИСМ и других государственных органов проверки, апелляционных комиссий, обществ потребителей;
- сообщения в средствах массовой информации;
- Государственный реестр медицинского оборудования Кыргызской Республики.
4.3. В состав комиссии по проверке рационального использования медицинского оборудования включаются врач, медицинский техник, метролог, статист и другие специалисты, при необходимости. Рекомендуемая форма приказа на проведение проверки приведена в приложении А.
Приказ по проверке является предписанием на проведение работ по проверке.
В обоснованных случаях по решению организации, осуществляющей проверку, проверка рационального использования медицинского оборудования может осуществляться одним специалистом.
4.4. Программа и срок проведения проверки заблаговременно доводятся до сведения всех ее участников.
Руководитель комиссии по проверке рационального использования медицинского оборудования знакомит с результатами проведенного анализа информации об организации здравоохранения или ее структурных подразделениях участников проверки, распределяет работу между ними и решает с руководителем организации здравоохранения организационные вопросы, связанные с проведением проверки рационального использования медицинского оборудования, выделение транспорта, помещения, необходимых специалистов, представление документов, срок и место проведения испытаний и т.д.
4.5. Проверка рационального использования медицинского оборудования включает в себя проверку помещений, условий эксплуатации и хранения, работоспособности медицинского оборудования, его загрузку, обеспечение расходными материалами, соблюдения правил по технике безопасности, наличие соответствующих журналов, инструкций и других документов, в том числе соответствие данных мониторинга с бухгалтерскими данными, а также проверку соответствия требований нормативных актов по разделу 2.
Рекомендуемый перечень вопросов по проверке рационального использования медицинского оборудования приведен в приложении Б.
Перечень вопросов может изменяться в зависимости от проверяемой организации здравоохранения.
4.6. При необходимости, производится отбор образцов изделий медицинского назначения для проведения испытаний в независимой лаборатории, если в результате проверки будут обнаружены несоответствия по условиям хранения.
4.7. По окончании проверки рационального использования медицинского оборудования составляется справка, в которой дается оценка результатов деятельности организации здравоохранения или ее структурного подразделения по рациональному использованию медицинского оборудования.
Форма рекомендуемой справки проверки рационального использования медицинского оборудования приведена в приложении В.
4.8. Справка по проверке рационального использования медицинского оборудования, подписанная всеми членами комиссии, представляется для ознакомления руководителю организации здравоохранения. Один экземпляр справки остается в организации, а другой в организации, осуществляющим проверку.

5. Порядок принятия решений по результатам
проверки рационального использования
медицинского оборудования

5.1. Принятие решения рассматривается руководителем организации, проводившей проверку в десятидневный срок со дня получения справки по проверке рационального использования медицинского оборудования.
5.2. На основании справки по проверке рационального использования медицинского оборудования организация может принять одно из следующих решений:
- провести расширенное заседание организации по рассмотрению вопроса рационального использования медицинского оборудования;
- утвердить мероприятия по рациональному использованию медицинского оборудования;
- наложить взыскание на руководителей, нарушающих правила эксплуатации медицинского оборудования;
- направить в вышестоящую организацию предложения по рациональному использованию медицинского оборудования;
- перераспределить медицинское оборудование, не используемое в подведомственных организациях;
- и другие мероприятия, направленные на рациональное использование медицинского оборудования (ориентировочный перечень мероприятий по рациональному использованию медицинского оборудования в соответствии с рекомендуемым приложением Г).

6. Внутренние проверки (аудиты)

6.1. Основные положения

Аудит является основным двигателем процесса постоянного улучшения и главным инструментом для проверки состояния качества в организации.
Целями аудита являются:
- проверка системы качества на соответствие установленным требованиям;
- определение областей возможного улучшения системы качества;
- проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий.
Нормативной основой аудитов являются стандарты на систему качества и соответствующая нормативная документация организации:
- приказы и инструкции Минздрава;
- стандарты (КМС, ГОСТ, ФС и др.);
- методические указания и руководства, утвержденные Минздравом;
- рабочая документация (стандарты организации, методики выполнения анализов, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по технике безопасности);
- и т.п.
Аудиты должны проводиться в соответствии с документально оформленной и утвержденной процедурой, которая включает:
- планирование аудитов;
- разработку программы аудитов;
- разработку плана аудитов;
- подготовку рабочей документации (в т.ч. опросных листов);
- порядок проведения проверок в организации;
- отчетность по результатам проверок;
- организацию мероприятий по проведению корректирующих действий и контроль их выполнения;
- порядок подготовки и обучения внутренних аудиторов;
- оценку их знаний и квалификации.
Аудиты необходимо проводить на регулярной основе не реже одного раза в год с учетом результатов предыдущих аудитов.
Аудиторы должны иметь специальную подготовку по аудиту систем качества в таких областях, как:
- знание и понимание стандартов, на соответствие которым может проводиться аудит системы качества;
- методы сбора доказательств, оценивания и составления отчета;
- дополнительные навыки, такие как, планирование, организация, общение, способность ясно и свободно формулировать концепции.
Проверяемое подразделение следует заранее уведомлять о целях и сроках аудита. Аудитор не должен проверять свою собственную работу.

6.2. Ответственность и ресурсы

Для результативного выполнения аудита в конкретные сроки высшее руководство организации должно предоставить соответствующим лицам полномочия и выделить необходимые ресурсы.

6.3. Планирование аудита

Программа аудита должна разрабатываться сотрудником, ответственным за качество и утверждаться руководителем организации.
Процессы Системы менеджмента качества и каждое подразделение организации следует проверять, по крайней мере, один раз в год или чаще в зависимости от их значимости и неблагоприятного влияния на качество.

6.4. Проведение аудита

Главными задачами аудита являются:
- подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартов организации, методик выполнения анализов, руководств, графиков техобслуживания и калибровки/поверки оборудования и других стандартов и необходимых записей.
- подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов установленным требованиям и запланированным мероприятиям;
- подтверждение соответствия знаний и умений сотрудников подразделения установленным требованиям в области качества, выявление причин несоответствия, деятельности и уровня знания сотрудников подразделения.
В ходе внутреннего аудита в проверяемых подразделениях необходимо получить объективную и достоверную информацию, на основе которой должны быть сделаны обоснованные выводы о состоянии деятельности по системе качества. Данные можно получить путем опроса сотрудников, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков. Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, следует документировать.
Организации следует определить необходимые виды записей для планирования, проведения внутренних аудитов, ведения отчетности и поверки корректирующих действий.

6.5. Мониторинг

Организация должна проводить мониторинг в процессе эксплуатации медицинского оборудования, а также других процессов системы менеджмента качества (закупки, обучение, взаимодействие с ремонтными организациями и т.п.) для достижения запланированных результатов.
Для проведения проверки следует установить критические контрольные точки и методы проверки.
Контроль процесса эксплуатации медицинского оборудования включает проверку:
- параметров медицинского оборудования;
- состояния служебных помещений;
- инженерных инфраструктур;
- состояние и техническое обслуживание оборудования;
- персонала.
Мониторинг хранения.
Система наблюдения при хранении ИМН (контрольных образцов, реагентов и т.п.) должна включать:
- средства измерения температуры;
- систему регистрации температуры (включая периодичность замеров);
- систему оповещения, установленную на всем оборудовании, которая должна подавать сигнал тревоги при нарушении температурного режима.
Мониторинг транспортирования.
Необходимо вести наблюдение:
- за температурой в начале, в процессе транспортировании и по прибытии в конечный пункт;
- за продолжительностью транспортирования из пункта выдачи в пункт назначения;
- за целостностью упаковки по прибытии.
Наблюдение за температурой и временем транспортирования рекомендуется осуществлять посредством специально установленных датчиков и приборов.

6.6. Анализ данных

Организация должна определить, собирать и анализировать необходимые данные для подтверждения пригодности и результативности системы менеджмента качества. Эти данные могут включать:
- данные о количестве неисправного медицинского оборудования;
- информацию об эксплуатации медицинского оборудования;
- данные жалоб пациентов и других потребителей;
- и т.п.

6.7. Улучшения

Организация должна постоянно повышать результативность процессов системы менеджмента качества посредством использования данных любых видов проверок (в том числе аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а так же анализа системы менеджмента качества со стороны высшего руководства.

6.8. Корректирующие действия и предупреждающие действия

Организация должна предпринимать корректирующие или предупреждающие действия в результате проверок, проверки, испытаний (в том числе аудитов) с целью устранения причин несоответствий и для предупреждения их повторного возникновения.

Приложение А

Рекомендуемая форма приказа по созданию комиссии
по проверке рационального использования
медицинского оборудования

N ______ от ___________

ПРИКАЗ
о проведении проверки медицинского оборудования

С целью проверки рационального использования медицинского оборудования в лечебных организациях здравоохранения _________________________ _______________________________________________________________________
наименование организаций здравоохранения
_______________________________________________________________________
или его структурных подразделений
_______________________________________________________________________
номера решений, предписывающих проверку

Приказываю

1. Создать комиссию по проверке в следующем составе:
__________________________________________________________________
(фамилия, инициалы проверяющих, должность)
_______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
2. Проверке подлежат следующие организации _______________________ _______________________________________________________________________
наименование организаций здравоохранения
_______________________________________________________________________
или их структурных подразделений
3. Комиссии осуществить проверку и представить результаты проверки в срок до _____________________________________________________________
организация, которой представляются результаты проверки,
_______________________________________________________________________
дата, до которой необходимо представить результаты проверки
4. Руководителям лечебных учреждений _____________________________ _______________________________________________________________________
наименование организаций здравоохранения
_______________________________________________________________________
или их структурных подразделений
предоставить транспорт, служебные помещения, медицинское оборудование, документы и сведения необходимые для проверки.
5. Контроль настоящего приказа возложить на ______________________ _______________________________________________________________________
фамилия, инициалы, должность

Руководитель организации _________________________________________
подпись, инициалы, фамилия

Приложение Б

Рекомендуемая форма справки по проверке
рационального использования
медицинского оборудования

СПРАВКА
о рациональном использовании медицинского оборудования
в _____________________________________________
наименование организации здравоохранения

Комиссия, в составе ______________________________________________
фамилия, инициалы членов комиссии
_______________________________________________________________________ в соответствии с ______________________________________________________
директивный документ по проверке
проверила рациональное использование медицинского оборудования в ______ _______________________________________________________________________
наименование учреждения здравоохранения
Проведена полная инвентаризация состоящего на балансе организации медицинского оборудования в количестве _______________________ единицы, в т.ч. подлежащего поверке ____________________________________________
┌──────────────────────────────────────────────┬──────────┬───────────┐
│        Из них в нерабочем состоянии:         │Количество│  Процент  │
│                                              │  (ед.)   │ от общего │
│                                              │          │   числа   │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────┤
│- вновь получено но, не установлено           │          │           │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────┤
│- не используется, требуется обучение         │          │           │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────┤
│- не используется по различным причинам       │          │           │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────┤
│- подлежит списанию                           │          │           │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────┤
│- не работает из-за отсутствия расходных      │          │           │
│  материалов                                  │          │           │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────┤
│- нуждается в ремонте                         │          │           │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────┤
│- находится в ремонте                         │          │           │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────┤
│Поверено                                      │          │           │
├──────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────┤
│Не поверено                                   │          │           │
└──────────────────────────────────────────────┴──────────┴───────────┘
В нерабочем состоянии находится ___________ единиц аппаратуры, что составляет ________% от общего числа.
Поверено ___________, что составляет ______% от средств измерений, не поверено ___________, что составляет ________% от средств измерений.
На каждое медицинское оборудование карточки установленного образца (ведутся/не ведутся) _________________________________________________.
Ответственное лицо за все медицинское оборудование _______________ _______________________________________________________________________
фамилия, инициалы, должность, номер приказа
Сверка оборудования с базой данных ДЛО и МТ по приказу Минздрава N 422 от 14.10.02 г. (производилась/не проводилась).
Ремонт медицинского оборудования производится по разовым заявкам, договоры на техническое обслуживание отсутствуют (работает ли фонд технического обслуживания) _______________________________________________
Сотрудники больницы, работающие на медицинском оборудовании, перед началом работы проходят, не проходят первичный и вторичный инструктажи. Соответствующие журналы по техника безопасности (имеются/отсутствуют).
В учреждении (соблюдаются/не соблюдаются) требования приказа МЗ "О мерах по снижению заболеваемости вирусным гепатитом", режимом кварцевания N 222 от 15.07.99 г.
На рабочем месте (имеются/не имеются) инструкции по работе с приборами, в том числе на вновь установленное и приобретенное оборудование инструкции по техники безопасности, вывешенные рядом с приборами (имеются/отсутствуют).
Учет и контроль за средствами измерений (имеется/отсутствует), график государственной поверки и поверка средств измерений (лабораторное оборудование, тонометры, весы) (имеется/отсутствует), акты на контур заземления и сам контур (имеются/отсутствуют).
Обеспечение расходными материалами (производится/не производится, из каких источников приобретаются).
Стерилизационное оборудование (автоклавы ГК-100, ГП-80, ГП-40 и др., сухожаровые шкафы ШСС-250 и др.), сколько лет работают ______, сколько в ремонте _______, сколько на списании _________.
В учреждении (соблюдаются/не соблюдаются) требования приказа МЗ КР "Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на паровых стерилизаторах" N 132 от 26.04.01 г. (автоклавы проверены/нет, удостоверение специалиста имеется/отсутствует).
Неиспользуемое оборудование, но в рабочем состоянии:
┌──────────────┬────────┬────────┬───────────┬─────────┬──────────────┐
│ Наименование │ Модель │ Страна │ Стоимость │ Причина │ С какой даты │
│ оборудования │        │        │           │ простоя │  простаивает │
├──────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┼──────────────┤
├──────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┼──────────────┤
├──────────────┼────────┼────────┼───────────┼─────────┼──────────────┤
└──────────────┴────────┴────────┴───────────┴─────────┴──────────────┘
Проведена ревизия документации, оборудования и техники безопасности:
1) клинико-диагностическая лаборатория - контроль качества проводимых исследований (калибровочные графики (имеются/отсутствуют, паспорт лаборатории имеется/отсутствует, утвержденный перечень исследований имеется/отсутствует);
2) иономер (pH-метр) (имеется/отсутствует);
3) температурный режим в сухожаровых шкафах и холодильниках (ведется/не ведется, термометры, журналы учета имеются/отсутствуют);
4) санитарный паспорт на рентген-кабинет (имеется/отсутствует);
5) дозиметрический контроль (проводится/не проводится, номер акта).
Мероприятия по рациональному использованию медицинского оборудования (разработаны/отсутствуют) ________________________________________.
Инженерное обеспечение медицинского оборудования (имеется/отсутствует) _______________________________________________________________.
Другие замечания _________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________

Члены комиссии:

Со справкой ознакомлен:

Приложение В

ПЕРЕЧЕНЬ
вопросов по проверке рационального использования
медицинского оборудования

2. Название медицинского учреждения, ф.и.о. руководителя, адрес.
2. Изыскиваются ли пути руководством структурного подразделения по рациональному использованию оборудования (мероприятия, планы и т.д.).
3. Информация о медицинском оборудовании, в т.ч. о вновь поступившем.
4. Наличие карточек учета по бухгалтерии.
5. Наличие ответственного за рациональное использование медицинского оборудования, назначенного приказом руководителя.
6. Состояние медицинского оборудования (работает или нет, аппаратура не работает по причине: отсутствия расходных материалов, морально устарела, нет специалиста и т.д.).
7. Загрузка медицинского оборудования, где ведется (количество исследований на одно оборудование в рабочий день, месяц, год и т.д.).
8. В полном ли объеме проводятся исследования, лечебно-диагностические манипуляции на данном аппарате, если нет, указать по какой причине (отсутствие расходных материалов, специалиста и т.д.).
9. Наличие журнала по техническому обслуживанию на каждое оборудование и кто осуществляет техническое обслуживание медицинского оборудования.
2.0. Наличие договоров на техническое обслуживание.
2.2. Выходы медицинского оборудования из строя и частота выхода из строя.
2.2. Наличие расходных материалов, и на какой срок, где приобретаются.
2.3. Наличие обученных специалистов, где проходили обучение.
2.4. Наличие инструкции по технике безопасности, вывешенной рядом с оборудованием.
2.6. Наличие графиков государственной и ведомственной поверки, когда последний раз поверялось оборудование.
2.5. Решение по старому оборудованию, взамен которого поступило новое.
2.7. Осуществление учета медицинского оборудования, в том числе по приказам Минздрава.
2.8. Порядок списания медицинского оборудования.
2.9. Другие вопросы в зависимости от проверяемой организации здравоохранения.